Delirio Pediátrico
13 de julio de 2026 actualizado por: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester
Prevención del delirio de emergencia en cirugía ambulatoria pediátrica: estudio de control aleatorio simple ciego que compara dexmedetomidina intranasal con midazolam oral.
Prevención del delirio emergente en cirugía ambulatoria pediátrica mediante el uso preoperatorio de dexmedetomidina intranasal y midazolam oral.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos ambulatorios se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos.
Grupo A que recibirá Dexmedetomidina por vía intranasal a la dosis de 1 mcg/kg, aproximadamente 15-25 minutos antes de entrar en quirófano o Grupo B que recibirá Midazolam por vía oral a la dosis de 0,5 mg/kg (con una dosis máxima de 20 mg), aproximadamente 10-15 minutos antes de ingresar al quirófano.
Cada sujeto recibirá una escala de aceptación de fármacos y una escala de aceptación de máscara de la escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS) para identificar las diferencias en los marcadores asociados con el delirio pediátrico.
Se recopilará el valor tidal final de sevoflurano durante la cirugía y en el momento en que el paciente abandone el quirófano, la cantidad y la dosis de acetaminofeno oral/rectal administrada en la PACU, el comportamiento del niño durante las 48 horas posteriores a la operación y la ingesta documentada de analgésicos orales para identificar el necesidad reducida de analgesia postoperatoria y comportamientos asociados con delirio pediátrico prolongado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 3 meses a 9 años
- Programado para someterse a una miringotomía
- Clasificación de I - II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con defectos cardíacos no reparados, incluida la cardiopatía congénita cianótica.
- Cualquier persona de 10 años o más.
- Cualquier persona con una clasificación ASA de III o superior.
- Hablantes que no hablan inglés para quienes no se dispone de un consentimiento de forma abreviada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina intranasal
Los sujetos recibirán Dexmedetomidina por vía intranasal en el área preoperatoria.
Se administrará a la dosis de 1 mcg/kg, aproximadamente 15-25 minutos antes de entrar en quirófano.
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Los sujetos recibirán Dexmedetomidina por vía intranasal en el área preoperatoria.
Se administrará a la dosis de 1 mcg/kg, aproximadamente 15-25 minutos antes de entrar en quirófano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam oral
Los sujetos recibirán midazolam por vía oral en el área preoperatoria.
Se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg (con una dosis máxima de 20 mg), aproximadamente 10-15 minutos antes de entrar en quirófano.
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Los sujetos recibirán midazolam por vía oral en el área preoperatoria.
Se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg (con una dosis máxima de 20 mg), aproximadamente 10-15 minutos antes de entrar en quirófano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio del delirio pediátrico
Periodo de tiempo: Cero minutos a 48 horas
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Tiempo desde que el paciente se despierta de la anestesia hasta el inicio del delirio.
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Cero minutos a 48 horas
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Tiempo para compensar el delirio pediátrico
Periodo de tiempo: Cero minutos a 48 horas
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Tiempo desde el inicio del delirio hasta el final del delirio.
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Cero minutos a 48 horas
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Duración del delirio pediátrico
Periodo de tiempo: Cero minutos a 48 horas
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Tiempo total que el paciente experimenta delirio
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Cero minutos a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de medicamentos
Periodo de tiempo: 10-25 minutos antes de la cirugía
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La disposición del sujeto a tomar el fármaco se evaluó en el preoperatorio
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10-25 minutos antes de la cirugía
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Escala de Ansiedad de Separación de los Padres (PSAS)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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La puntuación de ansiedad se determinó cuando el niño estaba separado de los padres según cuatro niveles.
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0-48 horas
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Escala de aceptación de máscaras
Periodo de tiempo: 1-10 minutos antes de la cirugía
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La aceptación de la máscara por parte del anestesiólogo por parte del niño se calificó de la siguiente manera.
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1-10 minutos antes de la cirugía
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Valor tidal final de sevoflurano
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Durante la cirugía y en el momento en que el paciente abandone el quirófano se documentará el valor de Sevoflurano tidal final.
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0-12 horas
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Analgesia de rescate en PACU
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la cirugía
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Se registró la cantidad y la dosis de paracetamol oral/rectal administrada en la URPA.
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0-6 horas después de la cirugía
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Análisis de comportamiento en el hogar
Periodo de tiempo: 12-48 horas
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A los padres del niño se les entregó un diario para documentar su comportamiento durante las 48 horas posteriores a la operación en casa.
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12-48 horas
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Uso de analgésicos orales
Periodo de tiempo: Dos días postoperatorio
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Documentar la ingesta de analgésicos orales como paracetamol o ibuprofeno.
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Dos días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- H00021788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través de la publicación como datos grupales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .