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Délire pédiatrique

13 juillet 2026 mis à jour par: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Prévention du délire d'émergence en chirurgie ambulatoire pédiatrique : étude contrôlée randomisée en simple aveugle comparant la dexmédétomidine intranasale au midazolam oral.

Prévention du délire émergent en chirurgie ambulatoire pédiatrique grâce à l'utilisation préopératoire de dexmédétomidine intranasale et de midazolam oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques ambulatoires seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Groupe A qui recevra de la Dexmedetomidine par voie intranasale à une dose de 1 mcg/kg, environ 15 à 25 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération ou Groupe B qui recevra du Midazolam par voie orale à une dose de 0,5 mg/kg (avec une dose maximale de 20 mg), environ 10 à 15 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération. Chaque sujet recevra une échelle d'acceptation des médicaments et une échelle d'acceptation du masque de l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) pour identifier les différences dans les marqueurs associés au délire pédiatrique. La valeur de sévoflurane en fin d'expiration pendant la chirurgie et au moment où le patient quitte la salle d'opération, la quantité et la dose d'acétaminophène oral/rectal administré en salle de réveil, le comportement de l'enfant pendant 48 heures après l'opération et la consommation documentée d'analgésiques oraux seront recueillies pour identifier le réduction du besoin d'analgésie postopératoire et des comportements associés au délire pédiatrique prolongé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 3 mois à 9 ans
  • Devait subir une myringotomie
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I - II.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des malformations cardiaques non réparées, y compris une cardiopathie congénitale cyanotique.
  • Toute personne âgée de 10 ans ou plus.
  • Toute personne ayant une classification ASA de III ou plus.
  • Locuteur non anglophone pour qui le formulaire de consentement abrégé n'est pas disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine intra-nasale
Les sujets recevront de la Dexmedetomidine par voie intranasale dans la zone préopératoire. Il sera administré à une dose de 1 mcg/kg, environ 15 à 25 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération.
Médicament: Dexmédétomidine intra-nasale
Les sujets recevront de la Dexmedetomidine par voie intranasale dans la zone préopératoire. Il sera administré à une dose de 1 mcg/kg, environ 15 à 25 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Midazolam oral
Les sujets recevront du Midazolam par voie orale dans la zone préopératoire. Il sera administré à une dose de 0,5 mg/kg (avec une dose maximale de 20 mg), environ 10 à 15 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération.
Médicament: Midazolam oral
Les sujets recevront du Midazolam par voie orale dans la zone préopératoire. Il sera administré à une dose de 0,5 mg/kg (avec une dose maximale de 20 mg), environ 10 à 15 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération.
Autres noms:
  • Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du délire pédiatrique
Délai: De zéro minute à 48 heures
Temps entre le moment où le patient est réveillé de l'anesthésie et le début du délire.
De zéro minute à 48 heures
Délai de compensation du délire pédiatrique
Délai: De zéro minute à 48 heures
Temps écoulé entre le début du délire et le décalage du délire.
De zéro minute à 48 heures
Durée du délire pédiatrique
Délai: De zéro minute à 48 heures
Durée totale du délire chez le patient
De zéro minute à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des médicaments
Délai: 10-25 minutes avant la chirurgie
La volonté du sujet de prendre le médicament a été évaluée dans la zone préopératoire
10-25 minutes avant la chirurgie
Échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS)
Délai: 0-48 heures
Le score d'anxiété a été déterminé lorsque l'enfant était séparé de ses parents selon quatre niveaux.
0-48 heures
Échelle d'acceptation des masques
Délai: 1 à 10 minutes avant la chirurgie
L'acceptation du masque par l'anesthésiste par l'enfant a été notée comme suit.
1 à 10 minutes avant la chirurgie
Valeur sévoflurane en fin d'expiration
Délai: 0-12 heures
Pendant la chirurgie et au moment où le patient quitte la salle d'opération, la valeur de sévoflurane en fin d'expiration sera documentée.
0-12 heures
Analgésie de sauvetage en salle de réveil
Délai: 0-6 heures après la chirurgie
La quantité et la dose d'acétaminophène oral/rectal administrées en salle de réveil ont été enregistrées.
0-6 heures après la chirurgie
Analyse du comportement à domicile
Délai: 12-48 heures
Les parents de l'enfant ont reçu un journal pour documenter leur comportement pendant 48 heures après l'opération à la maison.
12-48 heures
Utilisation d'analgésiques oraux
Délai: Deux jours après l'opération
Documenter la prise d'analgésiques oraux comme l'acétaminophène ou l'ibuprofène
Deux jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00021788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées via la publication en tant que données de groupe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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