Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch delirium

13 juli 2026 bijgewerkt door: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Preventie van opkomend delirium bij pediatrische ambulante chirurgie: enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek waarin intranasaal dexmedetomidine wordt vergeleken met oraal midazolam.

Voorkomen van opkomend delirium bij ambulante chirurgie bij kinderen door preoperatief gebruik van intranasaal dexmedetomidine en oraal midazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ambulante pediatrische patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A die dexmedetomidine intranasaal krijgt in een dosis van 1 mcg/kg, ongeveer 15-25 minuten voordat de operatiekamer wordt binnengegaan of groep B die midazolam oraal krijgt in een dosis van 0,5 mg/kg (met een maximale dosis van 20 mg), ongeveer 10-15 minuten voordat u de operatiekamer binnengaat. Elke proefpersoon krijgt een Drug Acceptance Scale en een Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) mask Acceptance Scale om de verschillen in markers geassocieerd met pediatrisch delirium te identificeren. Eindtijdsevofluraanwaarde tijdens de operatie en op het moment dat de patiënt de OK verlaat, de hoeveelheid en dosis van orale/rectale paracetamol gegeven in PACU, het gedrag van het kind gedurende 48 uur na de operatie en de gedocumenteerde inname van orale analgetica zullen worden verzameld om de verminderde behoefte aan postoperatieve analgesie en gedrag geassocieerd met verlengd pediatrisch delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen leeftijd 3 maanden tot 9 jaar
  • Gepland om een ​​myringotomie te ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van I - II.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met niet-herstelde hartafwijkingen, waaronder cyanotische congenitale hartziekte.
  • Iedereen van 10 jaar of ouder.
  • Iedereen met een ASA-classificatie van III of hoger.
  • Niet-Engelstalige spreker voor wie toestemming in verkorte vorm niet beschikbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal Dexmedetomidine
Proefpersonen zullen dexmedetomidine intranasaal krijgen in het preoperatieve gebied. Het wordt toegediend in een dosis van 1 mcg/kg, ongeveer 15-25 minuten voordat de operatiekamer wordt binnengegaan.
Geneesmiddel: Intranasaal Dexmedetomidine
Proefpersonen zullen dexmedetomidine intranasaal krijgen in het preoperatieve gebied. Het wordt toegediend in een dosis van 1 mcg/kg, ongeveer 15-25 minuten voordat de operatiekamer wordt binnengegaan.
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Oraal midazolam
Proefpersonen krijgen oraal Midazolam in het preoperatieve gebied. Het wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg (met een maximale dosis van 20 mg), ongeveer 10-15 minuten voordat de operatiekamer wordt binnengegaan.
Geneesmiddel: Oraal midazolam
Proefpersonen krijgen oraal Midazolam in het preoperatieve gebied. Het wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg (met een maximale dosis van 20 mg), ongeveer 10-15 minuten voordat de operatiekamer wordt binnengegaan.
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van pediatrisch delirium
Tijdsspanne: Nul minuten tot 48 uur
Tijd vanaf het moment dat de patiënt uit de anesthesie wordt gewekt tot het begin van delirium.
Nul minuten tot 48 uur
Tijd om pediatrisch delirium te compenseren
Tijdsspanne: Nul minuten tot 48 uur
Tijd vanaf het begin van het delirium tot het einde van het delirium.
Nul minuten tot 48 uur
Duur van pediatrisch delirium
Tijdsspanne: Nul minuten tot 48 uur
Totale tijd dat patiënt delirium doormaakt
Nul minuten tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van medicijnen
Tijdsspanne: 10-25 minuten voor de operatie
De bereidheid van de proefpersoon om het medicijn in te nemen werd beoordeeld in het preoperatieve gebied
10-25 minuten voor de operatie
Angstschaal voor ouderlijke scheiding (PSAS)
Tijdsspanne: 0-48 uur
De angstscore werd bepaald wanneer het kind werd gescheiden van de ouders volgens vier niveaus.
0-48 uur
Masker Acceptatie Schaal
Tijdsspanne: 1-10 minuten voor de operatie
De aanvaarding door het kind van het masker door de anesthesioloog werd als volgt beoordeeld.
1-10 minuten voor de operatie
Eindtijdsevofluraanwaarde
Tijdsspanne: 0-12 uur
Tijdens de operatie en op het moment dat de patiënt de OK verlaat, wordt de waarde van Sevofluraan aan het einde van de tidal gedocumenteerd.
0-12 uur
Rescue-analgesie in PACU
Tijdsspanne: 0-6 uur na de operatie
De hoeveelheid en dosis orale/rectale paracetamol die in PACU werd gegeven, werd geregistreerd.
0-6 uur na de operatie
Analyse van thuisgedrag
Tijdsspanne: 12-48 uur
De ouders van het kind kregen een dagboek om thuis 48 uur na de operatie hun gedrag vast te leggen.
12-48 uur
Oraal pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Twee dagen postoperatief
Documenteer de inname van orale analgetica zoals paracetamol of ibuprofen
Twee dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00021788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden via publicatie gedeeld als groepsgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren