小儿谵妄
2026年7月13日 更新者：R. Ian Richmond、University of Massachusetts, Worcester
儿科门诊手术中出现谵妄的预防：比较鼻内右美托咪定与口服咪达唑仑的单盲随机对照研究。
通过术前使用鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑预防儿科门诊手术中出现突发性谵妄。
研究概览
详细说明
儿科门诊患者将被随机分配到两组中的一组。
A 组将在进入手术室前大约 15-25 分钟以 1 mcg/kg 的剂量鼻内接受右美托咪定，或 B 组将以 0.5 mg/kg 的剂量口服接受咪达唑仑（最大剂量为20 毫克），大约在进入手术室前 10-15 分钟。
每个受试者都将收到药物接受量表和父母分离焦虑量表 (PSAS) 面罩接受量表，以确定与小儿谵妄相关的标志物差异。
将收集手术期间和患者离开手术室时的七氟烷潮气末值、PACU 中给予的口服/直肠对乙酰氨基酚的量和剂量、术后 48 小时儿童的行为以及记录的口服镇痛药摄入量，以确定减少与长期儿童谵妄相关的术后镇痛和行为的需要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为 3 个月至 9 岁
- 计划进行鼓膜切开术
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类 I - II。
排除标准：
- 具有未修复的心脏缺陷的受试者，包括紫绀型先天性心脏病。
- 10 岁或以上的任何人。
- 具有 III 级或更高 ASA 分类的任何人。
- 无法获得简短同意书的非英语母语人士。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内右美托咪定
受试者将在术前区域鼻内接受右美托咪定。
它将以 1 mcg/kg 的剂量给药，大约在进入手术室前 15-25 分钟。
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受试者将在术前区域鼻内接受右美托咪定。
它将以 1 mcg/kg 的剂量给药，大约在进入手术室前 15-25 分钟。
其他名称：
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有源比较器：口服咪达唑仑
受试者将在术前区域口服咪达唑仑。
它将以 0.5 mg/kg 的剂量（最大剂量为 20 mg）给药，大约在进入手术室前 10-15 分钟。
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受试者将在术前区域口服咪达唑仑。
它将以 0.5 mg/kg 的剂量（最大剂量为 20 mg）给药，大约在进入手术室前 10-15 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿谵妄发作的时间
大体时间：零分钟到 48 小时
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从患者从麻醉中醒来到出现谵妄的时间。
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零分钟到 48 小时
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抵消小儿谵妄的时间
大体时间：零分钟到 48 小时
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从谵妄发作到谵妄消失的时间。
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零分钟到 48 小时
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小儿谵妄持续时间
大体时间：零分钟到 48 小时
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患者经历谵妄的总时间
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零分钟到 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物验收
大体时间：手术前10-25分钟
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在术前区域评估受试者服用药物的意愿
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手术前10-25分钟
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父母分离焦虑量表 (PSAS)
大体时间：0-48小时
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当孩子与父母分开时，根据四个等级确定焦虑评分。
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0-48小时
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口罩接受量表
大体时间：手术前1-10分钟
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麻醉师对孩子对面罩的接受度进行了如下评分。
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手术前1-10分钟
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呼气末七氟醚值
大体时间：0-12小时
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在手术期间和患者离开时，将记录 OR End tidal Sevoflurane 值。
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0-12小时
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PACU 抢救镇痛
大体时间：手术后0-6小时
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记录在 PACU 中给予的口服/直肠对乙酰氨基酚的量和剂量。
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手术后0-6小时
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居家行为分析
大体时间：12-48小时
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给孩子的父母一本日记，记录他们术后 48 小时在家的行为。
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12-48小时
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口服镇痛药
大体时间：术后两天
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记录对乙酰氨基酚或布洛芬等口服镇痛药的摄入量
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术后两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. Ian Richmond, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年4月5日
研究完成 (估计的)
2027年4月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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