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Delírio Pediátrico

13 de julho de 2026 atualizado por: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Prevenção do Delírio de Emergência em Cirurgia Ambulatorial Pediátrica: Estudo Simples Cego Randomizado de Controle Comparando Dexmedetomidina Intranasal com Midazolam Oral.

Prevenção do delirium emergente em cirurgia ambulatorial pediátrica por meio do uso pré-operatório de Dexmedetomidina intranasal e Midazolam oral.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ambulatoriais pediátricos serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Grupo A que receberá Dexmedetomidina por via intranasal na dose de 1 mcg/kg, aproximadamente 15-25 minutos antes de entrar na sala de cirurgia ou Grupo B que receberá Midazolam por via oral na dose de 0,5 mg/kg (com dose máxima de 20 mg), aproximadamente 10-15 minutos antes de entrar na sala de cirurgia. Cada sujeito receberá uma escala de aceitação de drogas e uma escala de aceitação de máscara da Escala de Ansiedade de Separação dos Pais (PSAS) para identificar as diferenças nos marcadores associados ao delirium pediátrico. O valor corrente final de Sevoflurano durante a cirurgia e no momento em que o paciente sai da sala de cirurgia, a quantidade e a dose de acetaminofeno oral/retal administrado na SRPA, o comportamento da criança por 48 horas após a cirurgia e a ingestão documentada de analgésicos orais serão coletados para identificar o necessidade reduzida de analgesia pós-operatória e comportamentos associados ao delirium pediátrico prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 3 meses a 9 anos
  • Programado para passar por uma miringotomia
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I - II.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com defeitos cardíacos não reparados, incluindo cardiopatia congênita cianótica.
  • Qualquer pessoa com 10 anos ou mais.
  • Qualquer pessoa com classificação ASA III ou superior.
  • Falante de língua não inglesa para quem o consentimento de formulário curto não está disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina intranasal
Os indivíduos receberão Dexmedetomidina por via intranasal na área pré-operatória. Será administrado na dose de 1 mcg/kg, aproximadamente 15-25 minutos antes de entrar na sala de cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina intranasal
Os indivíduos receberão Dexmedetomidina por via intranasal na área pré-operatória. Será administrado na dose de 1 mcg/kg, aproximadamente 15-25 minutos antes de entrar na sala de cirurgia.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Midazolam Oral
Os indivíduos receberão Midazolam por via oral na área pré-operatória. Será administrado na dose de 0,5 mg/kg (com dose máxima de 20 mg), aproximadamente 10-15 minutos antes de entrar na sala de cirurgia.
Medicamento: Midazolam Oral
Os indivíduos receberão Midazolam por via oral na área pré-operatória. Será administrado na dose de 0,5 mg/kg (com dose máxima de 20 mg), aproximadamente 10-15 minutos antes de entrar na sala de cirurgia.
Outros nomes:
  • Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do delirium pediátrico
Prazo: Zero minutos a 48 horas
Tempo desde que o paciente é acordado da anestesia até o início do delírio.
Zero minutos a 48 horas
Tempo para compensar o delirium pediátrico
Prazo: Zero minutos a 48 horas
Tempo desde o início do delirium até o final do delirium.
Zero minutos a 48 horas
Duração do delirium pediátrico
Prazo: Zero minutos a 48 horas
Tempo total em que o paciente experimenta delirium
Zero minutos a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de Medicamentos
Prazo: 10-25 minutos antes da cirurgia
A disposição do sujeito em tomar o medicamento foi avaliada na área pré-operatória
10-25 minutos antes da cirurgia
Escala de Ansiedade de Separação dos Pais (PSAS)
Prazo: 0-48 horas
O escore de ansiedade foi determinado quando a criança foi separada dos pais de acordo com quatro níveis.
0-48 horas
Escala de Aceitação de Máscara
Prazo: 1-10 minutos antes da cirurgia
A aceitação da máscara pela criança pelo anestesiologista foi avaliada da seguinte forma.
1-10 minutos antes da cirurgia
Valor corrente final de Sevoflurano
Prazo: 0-12 horas
Durante a cirurgia e no momento em que o paciente sair da sala de cirurgia, o valor expirado final de Sevoflurano será documentado.
0-12 horas
Analgesia de resgate na SRPA
Prazo: 0-6 horas após a cirurgia
A quantidade e a dose de acetaminofeno oral/retal administrada na SRPA foram registradas.
0-6 horas após a cirurgia
Análise do Comportamento Doméstico
Prazo: 12-48 horas
Os pais da criança receberam um diário para documentar seu comportamento por 48 horas após a cirurgia em casa.
12-48 horas
Uso de analgésico oral
Prazo: Pós-operatório de dois dias
Documente a ingestão de analgésicos orais como paracetamol ou ibuprofeno
Pós-operatório de dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00021788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio de publicação como dados de grupo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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