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Pädiatrisches Delir

13. Mai 2026 aktualisiert von: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Prävention von Emergenzdelir in der ambulanten Kinderchirurgie: Einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von intranasalem Dexmedetomidin mit oralem Midazolam.

Verhinderung des Auftretens eines Delirs in der ambulanten Kinderchirurgie durch präoperative Anwendung von intranasalem Dexmedetomidin und oralem Midazolam.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulante pädiatrische Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe A erhält Dexmedetomidin intranasal in einer Dosis von 1 µg/kg, etwa 15–25 Minuten vor Betreten des Operationssaals, oder Gruppe B, die Midazolam oral in einer Dosis von 0,5 mg/kg erhält (mit einer Höchstdosis von 20 mg), etwa 10–15 Minuten vor Betreten des Operationssaals. Jeder Proband erhält eine Drogenakzeptanzskala und eine PSAS-Maskenakzeptanzskala (Parental Separation Anxiety Scale), um die Unterschiede bei den mit pädiatrischem Delir verbundenen Markern zu identifizieren. Endexspiratorischer Sevofluran-Wert während der Operation und zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den OP verlässt, Menge und Dosis von oralem/rektalem Paracetamol, das auf der Intensivstation verabreicht wird, Verhalten des Kindes für 48 Stunden nach der Operation und dokumentierte Einnahme von oralen Analgetika werden erfasst, um das zu identifizieren verringerter Bedarf an postoperativer Analgesie und Verhaltensweisen, die mit einem ausgedehnten pädiatrischen Delir verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 3 Monaten und 9 Jahren alt
  • Es ist eine Myringotomie geplant
  • Klassifizierung I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit nicht reparierten Herzfehlern, einschließlich zyanotischer angeborener Herzfehler.
  • Jeder, der 10 Jahre oder älter ist.
  • Jeder mit einer ASA-Klassifizierung von III oder höher.
  • Nicht englischsprachiger Sprecher, für den keine Kurzeinwilligung verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Dexmedetomidin
Die Probanden erhalten Dexmedetomidin intranasal im präoperativen Bereich. Es wird in einer Dosis von 1 µg/kg etwa 15–25 Minuten vor Betreten des Operationssaals verabreicht.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Die Probanden erhalten Dexmedetomidin intranasal im präoperativen Bereich. Es wird in einer Dosis von 1 µg/kg etwa 15–25 Minuten vor Betreten des Operationssaals verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Orales Midazolam
Die Probanden erhalten Midazolam oral im präoperativen Bereich. Es wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 20 mg) etwa 10–15 Minuten vor Betreten des Operationssaals verabreicht.
Arzneimittel: Orales Midazolam
Die Probanden erhalten Midazolam oral im präoperativen Bereich. Es wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 20 mg) etwa 10–15 Minuten vor Betreten des Operationssaals verabreicht.
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn eines pädiatrischen Delirs
Zeitfenster: Null Minuten bis 48 Stunden
Zeitspanne vom Aufwachen des Patienten aus der Narkose bis zum Einsetzen des Delirs.
Null Minuten bis 48 Stunden
Zeit bis zum Ausgleich des pädiatrischen Delirs
Zeitfenster: Null Minuten bis 48 Stunden
Zeit vom Beginn des Delirs bis zum Ende des Delirs.
Null Minuten bis 48 Stunden
Dauer des pädiatrischen Delirs
Zeitfenster: Null Minuten bis 48 Stunden
Gesamtzeit, in der der Patient ein Delirium erlebt
Null Minuten bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenakzeptanz
Zeitfenster: 10–25 Minuten vor der Operation
Im präoperativen Bereich wurde die Bereitschaft des Probanden zur Einnahme des Arzneimittels erhoben
10–25 Minuten vor der Operation
Skala zur Angst vor Trennung der Eltern (PSAS)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Der Angstwert wurde anhand von vier Stufen ermittelt, wenn das Kind von seinen Eltern getrennt wurde.
0-48 Stunden
Maskenakzeptanzskala
Zeitfenster: 1-10 Minuten vor der Operation
Die Akzeptanz der Maske durch den Anästhesisten wurde wie folgt bewertet.
1-10 Minuten vor der Operation
Sevofluran-Wert am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Während der Operation und zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den OP verlässt, wird der Sevofluran-Endexpositionswert dokumentiert.
0-12 Stunden
Rettungsanalgesie in der Intensivstation
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Operation
Die Menge und Dosis des in der Intensivstation verabreichten oralen/rektalen Paracetamols wurde aufgezeichnet.
0–6 Stunden nach der Operation
Analyse des Heimverhaltens
Zeitfenster: 12-48 Stunden
Die Eltern des Kindes erhielten ein Tagebuch, um ihr Verhalten für 48 Stunden nach der Operation zu Hause zu dokumentieren.
12-48 Stunden
Orale schmerzstillende Anwendung
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Dokumentieren Sie die Einnahme oraler Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen
Zwei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00021788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden per Veröffentlichung als Gruppendaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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