Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské delirium

13. května 2026 aktualizováno: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Prevence emergenčního deliria v dětské ambulantní chirurgii: jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolní studie srovnávající intranazální dexmedetomidin s perorálním midazolamem.

Prevence emergentního deliria v dětské ambulantní chirurgii prostřednictvím předoperačního použití intranazálního dexmedetomidinu a perorálního midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí ambulantní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina A, která bude dostávat dexmedetomidin intranazálně v dávce 1 mcg/kg, přibližně 15-25 minut před nástupem na operační sál, nebo skupina B, která dostane midazolam perorálně v dávce 0,5 mg/kg (s maximální dávkou 20 mg), přibližně 10-15 minut před vstupem na operační sál. Každý subjekt obdrží stupnici akceptace léku a škálu akceptace masky rodičovské separační úzkosti (PSAS) k identifikaci rozdílů v markerech spojených s dětským deliriem. Konečná dechová hodnota sevofluranu během operace a v době, kdy pacient opustí operační sál, bude shromážděno množství a dávka perorálního/rektálního acetaminofenu podaného v PACU, chování dítěte po dobu 48 hodin po operaci a zdokumentovaný příjem perorálních analgetik k identifikaci snížená potřeba pooperační analgezie a chování spojené s rozšířeným dětským deliriem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku od 3 měsíců do 9 let
  • Plánováno podstoupit myringotomii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I - II.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neopravenými srdečními vadami, včetně cyanotické vrozené srdeční choroby.
  • Každý, kdo je starší 10 let.
  • Kdokoli s klasifikací ASA III nebo vyšší.
  • Neanglický mluvčí, pro kterého není k dispozici souhlas ve zkrácené formě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranasální dexmedetomidin
Subjektům bude podáván Dexmedetomidin intranasálně v předoperační oblasti. Bude podáván v dávce 1 mcg/kg, přibližně 15-25 minut před nástupem na operační sál.
Lék: Intranasální dexmedetomidin
Subjektům bude podáván Dexmedetomidin intranasálně v předoperační oblasti. Bude podáván v dávce 1 mcg/kg, přibližně 15-25 minut před nástupem na operační sál.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Orální midazolam
Subjekty dostanou Midazolam perorálně v předoperační oblasti. Bude podáván v dávce 0,5 mg/kg (s maximální dávkou 20 mg), přibližně 10-15 minut před nástupem na operační sál.
Lék: Orální midazolam
Subjekty dostanou Midazolam perorálně v předoperační oblasti. Bude podáván v dávce 0,5 mg/kg (s maximální dávkou 20 mg), přibližně 10-15 minut před nástupem na operační sál.
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu dětského deliria
Časové okno: Nula minut až 48 hodin
Doba od probuzení pacienta z anestezie do nástupu deliria.
Nula minut až 48 hodin
Čas do vyrovnání dětského deliria
Časové okno: Nula minut až 48 hodin
Doba od začátku deliria do odeznění deliria.
Nula minut až 48 hodin
Trvání dětského deliria
Časové okno: Nula minut až 48 hodin
Celková doba, po kterou pacient prožívá delirium
Nula minut až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijímání léků
Časové okno: 10-25 minut před operací
Ochota subjektu užívat lék byla hodnocena v předoperační oblasti
10-25 minut před operací
Stupnice úzkosti ze separace rodičů (PSAS)
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre úzkosti bylo stanoveno při oddělení dítěte od rodičů podle čtyř úrovní.
0-48 hodin
Stupnice přijetí masky
Časové okno: 1-10 minut před operací
Přijetí masky dítětem anesteziologem bylo hodnoceno následovně.
1-10 minut před operací
Hodnota koncového výdechu sevofluranu
Časové okno: 0-12 hodin
Během operace a v době, kdy pacient opustí OR End, bude zdokumentována hodnota sevofluranu.
0-12 hodin
Záchranná analgezie u PACU
Časové okno: 0-6 hodin po operaci
Bylo zaznamenáno množství a dávka perorálního/rektálního acetaminofenu podaného v PACU.
0-6 hodin po operaci
Analýza domácího chování
Časové okno: 12-48 hodin
Rodiče dítěte dostali deník, který dokumentoval jejich chování po dobu 48 hodin po operaci doma.
12-48 hodin
Perorální analgetikum
Časové okno: Dva dny po operaci
Zdokumentujte příjem perorálních analgetik, jako je acetaminofen nebo ibuprofen
Dva dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00021788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím publikace jako skupinová data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské delirium

Klinické studie na Intranasální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit