Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk delirium

13 juli 2026 uppdaterad av: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Förebyggande av uppkomst av delirium vid pediatrisk ambulatorisk kirurgi: enkelblindad randomiserad kontrollstudie som jämför intranasalt dexmedetomidin med oralt midazolam.

Förebyggande av emergent delirium vid ambulatorisk pediatrisk kirurgi genom preoperativ användning av intranasal Dexmedetomidin och oral Midazolam.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ambulerande pediatriska patienter kommer slumpmässigt att fördelas i en av två grupper. Grupp A som kommer att få Dexmedetomidin intranasalt i en dos av 1 mcg/kg, cirka 15-25 minuter innan de går in i operationssalen eller Grupp B som kommer att få Midazolam oralt i en dos av 0,5 mg/kg (med en maximal dos av 20 mg), cirka 10-15 minuter innan du går in i operationssalen. Varje försöksperson kommer att få en Drug Acceptance-skala och Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) mask Acceptance Scale för att identifiera skillnaderna i markörer förknippade med pediatriskt delirium. Sluttidal Sevofluran-värde under operationen och vid den tidpunkt då patienten lämnar operationsavdelningen, mängd och dos av oral/rektal paracetamol som ges i PACU, barnets beteende under 48 timmar efter operationen och dokumenterat intag av orala analgetika kommer att samlas in för att identifiera minskat behov av postoperativ analgesi och beteenden i samband med utökat pediatriskt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 3 månader till 9 år
  • Planerad att genomgå en myringotomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av I - II.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med oreparerade hjärtfel, inklusive cyanotisk medfödd hjärtsjukdom.
  • Alla som är 10 år eller äldre.
  • Alla med en ASA-klassificering på III eller högre.
  • Icke-engelska talare för vilka kortformigt samtycke inte är tillgängligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal Dexmedetomidin
Försökspersonerna kommer att få Dexmedetomidin intranasalt i det preoperativa området. Det kommer att administreras i en dos av 1 mikrogram/kg, cirka 15-25 minuter innan operationssalen.
Läkemedel: Intranasal Dexmedetomidin
Försökspersonerna kommer att få Dexmedetomidin intranasalt i det preoperativa området. Det kommer att administreras i en dos av 1 mikrogram/kg, cirka 15-25 minuter innan operationssalen.
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Oralt midazolam
Försökspersonerna kommer att få Midazolam oralt i det preoperativa området. Det kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg (med en maximal dos på 20 mg), cirka 10-15 minuter innan operationssalen.
Läkemedel: Oralt midazolam
Försökspersonerna kommer att få Midazolam oralt i det preoperativa området. Det kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg (med en maximal dos på 20 mg), cirka 10-15 minuter innan operationssalen.
Andra namn:
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till början av pediatriskt delirium
Tidsram: Noll minuter till 48 timmar
Tid från när patienten väcks från narkos till att delirium börjar.
Noll minuter till 48 timmar
Dags att kompensera för pediatriskt delirium
Tidsram: Noll minuter till 48 timmar
Tid från början av delirium till offset av delirium.
Noll minuter till 48 timmar
Varaktighet av pediatriskt delirium
Tidsram: Noll minuter till 48 timmar
Total tid patienten upplever delirium
Noll minuter till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsacceptans
Tidsram: 10-25 minuter före operation
Försökspersonens vilja att ta drogen bedömdes i det preoperativa området
10-25 minuter före operation
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsram: 0-48 timmar
Ångestpoäng bestämdes när barnet separerades från föräldrarna enligt fyra nivåer.
0-48 timmar
Mask Acceptance Scale
Tidsram: 1-10 minuter före operation
Barnets acceptans av masken av narkosläkaren bedömdes enligt följande.
1-10 minuter före operation
Sluttidvatten Sevofluranvärde
Tidsram: 0-12 timmar
Under operationen och vid den tidpunkt då patienten lämnar OR End tidal Sevoflurane-värdet kommer att dokumenteras.
0-12 timmar
Räddningsanalgesi i PACU
Tidsram: 0-6 timmar efter operationen
Mängden och dosen av oral/rektal paracetamol som gavs i PACU registrerades.
0-6 timmar efter operationen
Hembeteendeanalys
Tidsram: 12-48 timmar
Barnets föräldrar fick en dagbok för att dokumentera deras beteende under 48 timmar efter operationen hemma.
12-48 timmar
Oral smärtstillande användning
Tidsram: Två dagar efter operationen
Dokumentera intag av orala smärtstillande medel som paracetamol eller ibuprofen
Två dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00021788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via publicering som gruppdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera