Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk delirium

13. maj 2026 opdateret af: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Forebyggelse af opstået delirium i pædiatrisk ambulatorisk kirurgi: Enkelt blindet randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner intranasal dexmedetomidin med oral midazolam.

Forebyggelse af emergent delirium ved ambulatorisk pædiatrisk kirurgi gennem præoperativ brug af intranasal Dexmedetomidin og oral Midazolam.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske ambulante patienter vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper. Gruppe A, som vil modtage Dexmedetomidin intranasalt i en dosis på 1 mcg/kg, ca. 15-25 minutter før indtræden på operationsstuen eller Gruppe B, som vil modtage Midazolam oralt i en dosis på 0,5 mg/kg (med en maksimal dosis på 20 mg), ca. 10-15 minutter før man går ind på operationsstuen. Hvert forsøgsperson vil modtage en Drug Acceptance-skala og Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) maske Acceptance Scale for at identificere forskellene i markører forbundet med pædiatrisk delirium. Sluttidal Sevofluran-værdi under operationen og på det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, mængde og dosis af oral/rektal acetaminophen givet i PACU, barnets adfærd i 48 timer efter operationen og dokumenteret indtagelse af orale analgetika vil blive indsamlet for at identificere reduceret behov for postoperativ analgesi og adfærd forbundet med udvidet pædiatrisk delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 3 måneder til 9 år
  • Planlagt at gennemgå en myringotomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I - II.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-reparerede hjertefejl, herunder cyanotisk medfødt hjertesygdom.
  • Alle på 10 år eller ældre.
  • Enhver med en ASA-klassificering på III eller højere.
  • Ikke-engelsksprogede, for hvem der ikke er tilgængeligt samtykke i kort form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal Dexmedetomidin
Forsøgspersonerne vil modtage Dexmedetomidin intranasalt i det præoperative område. Det vil blive indgivet i en dosis på 1 mcg/kg, ca. 15-25 minutter før operationsstuen.
Medicin: Intranasal Dexmedetomidin
Forsøgspersonerne vil modtage Dexmedetomidin intranasalt i det præoperative område. Det vil blive indgivet i en dosis på 1 mcg/kg, ca. 15-25 minutter før operationsstuen.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Oral Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage Midazolam oralt i det præoperative område. Det vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mg/kg (med en maksimal dosis på 20 mg), ca. 10-15 minutter før operationsstuen.
Medicin: Oral Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage Midazolam oralt i det præoperative område. Det vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mg/kg (med en maksimal dosis på 20 mg), ca. 10-15 minutter før operationsstuen.
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​pædiatrisk delirium
Tidsramme: Nul minutter til 48 timer
Tid fra patienten er vækket fra bedøvelse til deliriums begyndelse.
Nul minutter til 48 timer
Tid til at udligne pædiatrisk delirium
Tidsramme: Nul minutter til 48 timer
Tid fra start af delirium til offset af delirium.
Nul minutter til 48 timer
Varighed af pædiatrisk delirium
Tidsramme: Nul minutter til 48 timer
Samlet tid patient oplever delirium
Nul minutter til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelaccept
Tidsramme: 10-25 minutter før operationen
Forsøgspersonens villighed til at tage stoffet blev vurderet i det præoperative område
10-25 minutter før operationen
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: 0-48 timer
Angstscore blev bestemt, da barnet blev adskilt fra forældrene i henhold til fire niveauer.
0-48 timer
Mask Acceptance Scale
Tidsramme: 1-10 minutter før operationen
Barnets accept af masken af ​​anæstesiologen blev vurderet som følger.
1-10 minutter før operationen
Sluttidal Sevofluran værdi
Tidsramme: 0-12 timer
Under operationen og på det tidspunkt, hvor patienten forlader OR End tidal Sevofluran værdien vil blive dokumenteret.
0-12 timer
Redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 0-6 timer efter operationen
Mængden og dosis af oral/rektal acetaminophen givet i PACU blev registreret.
0-6 timer efter operationen
Hjemmeadfærdsanalyse
Tidsramme: 12-48 timer
Barnets forældre fik en dagbog for at dokumentere deres adfærd i 48 timer efter operationen i hjemmet.
12-48 timer
Oral analgetisk brug
Tidsramme: To dage efter operationen
Dokumenter indtagelse af orale analgetika som acetaminophen eller ibuprofen
To dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00021788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via offentliggørelse som gruppedata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk delirium

Kliniske forsøg med Intranasal Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner