Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский делирий

25 мая 2023 г. обновлено: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Профилактика возникновения делирия в педиатрической амбулаторной хирургии: одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее интраназальное введение дексмедетомидина с пероральным мидазоламом.

Профилактика возникающего делирия в педиатрической амбулаторной хирургии за счет предоперационного применения интраназального дексмедетомидина и перорального мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амбулаторные педиатрические пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп. Группа А, которая будет получать дексмедетомидин интраназально в дозе 1 мкг/кг, примерно за 15-25 минут до входа в операционную, или группа В, которая будет получать мидазолам перорально в дозе 0,5 мг/кг (с максимальной дозой 20 мг), примерно за 10-15 минут до входа в операционную. Каждый субъект получит шкалу приемлемости лекарств и шкалу приемлемости маски родительской тревоги разлуки (PSAS) для выявления различий в маркерах, связанных с детским делирием. Уровень севофлурана в конце выдоха во время операции и в то время, когда пациент покидает операционную, количество и доза перорально/ректально введенного ацетаминофена в PACU, поведение ребенка в течение 48 часов после операции и документально подтвержденный прием пероральных анальгетиков будут собраны для определения снижение потребности в послеоперационной анальгезии и поведение, связанное с продолжительным бредом у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 3 месяцев до 9 лет
  • Планируется миринготомия.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I - II.

Критерий исключения:

  • Субъекты с невылеченными пороками сердца, включая цианотичный врожденный порок сердца.
  • Всем от 10 лет и старше.
  • Любой человек с классификацией ASA III или выше.
  • Не говорящий по-английски, для которого краткое согласие недоступно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин интраназально
Субъекты будут получать дексмедетомидин интраназально в предоперационной зоне. Его вводят в дозе 1 мкг/кг примерно за 15–25 минут до входа в операционную.
Лекарство: Дексмедетомидин интраназально
Субъекты будут получать дексмедетомидин интраназально в предоперационной зоне. Его вводят в дозе 1 мкг/кг примерно за 15–25 минут до входа в операционную.
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Оральный мидазолам
Субъекты будут получать мидазолам перорально в предоперационной зоне. Его вводят в дозе 0,5 мг/кг (максимальная доза 20 мг) примерно за 10–15 минут до входа в операционную.
Лекарство: Оральный мидазолам
Субъекты будут получать мидазолам перорально в предоперационной зоне. Его вводят в дозе 0,5 мг/кг (максимальная доза 20 мг) примерно за 10–15 минут до входа в операционную.
Другие имена:
  • Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала педиатрического делирия
Временное ограничение: От нуля минут до 48 часов
Время от момента пробуждения пациента от анестезии до начала делирия.
От нуля минут до 48 часов
Время компенсации педиатрического делирия
Временное ограничение: От нуля минут до 48 часов
Время от начала делирия до окончания делирия.
От нуля минут до 48 часов
Продолжительность педиатрического делирия
Временное ограничение: От нуля минут до 48 часов
Общее время, в течение которого пациент испытывает делирий
От нуля минут до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием лекарств
Временное ограничение: За 10-25 минут до операции
Готовность испытуемого к приему препарата оценивали в предоперационной зоне.
За 10-25 минут до операции
Шкала тревоги при разлуке с родителями (PSAS)
Временное ограничение: 0-48 часов
Баллы тревожности определялись при разлучении ребенка с родителями по четырем уровням.
0-48 часов
Шкала приемлемости маски
Временное ограничение: За 1-10 минут до операции
Принятие ребенком маски анестезиологом оценивалось следующим образом.
За 1-10 минут до операции
Значение севофлурана в конце выдоха
Временное ограничение: 0-12 часов
Во время операции и в то время, когда пациент покидает операционную, значение севофлурана в конце выдоха будет документировано.
0-12 часов
Спасательная анальгезия в PACU
Временное ограничение: 0-6 часов после операции
Регистрировали количество и дозу перорально/ректально введенного ацетаминофена в PACU.
0-6 часов после операции
Анализ домашнего поведения
Временное ограничение: 12-48 часов
Родителям ребенка выдали дневник для записи своего поведения дома в течение 48 часов после операции.
12-48 часов
Применение пероральных анальгетиков
Временное ограничение: Два дня после операции
Задокументируйте прием пероральных анальгетиков, таких как ацетаминофен или ибупрофен.
Два дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00021788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы через публикацию как групповые данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин интраназально

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться