소아 섬망
2026년 7월 13일 업데이트: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester
소아 외래 수술에서 출현 섬망의 예방: 비강 내 Dexmedetomidine과 경구용 Midazolam을 비교한 단일 맹검 무작위 대조군 연구.
비강 내 Dexmedetomidine과 경구 Midazolam의 수술 전 사용을 통해 소아 외래 수술에서 응급 섬망을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
보행이 가능한 소아 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
수술실에 들어가기 약 15-25분 전에 Dexmedetomidine을 1mcg/kg의 용량으로 비강 내 투여하는 그룹 A 또는 Midazolam을 0.5mg/kg의 용량(최대 용량은 20 mg), 수술실에 들어가기 약 10-15분 전에 투여합니다.
각 피험자는 소아 정신 착란과 관련된 마커의 차이를 식별하기 위해 약물 허용 척도 및 PSAS(Parental Separation Anxiety Scale) 마스크 허용 척도를 받게 됩니다.
수술 중 및 환자가 수술실을 떠날 때 호기 말 Sevoflurane 값, PACU에 제공된 경구/직장 아세트아미노펜의 양과 용량, 수술 후 48시간 동안의 소아 행동 및 기록된 경구 진통제 섭취를 식별하기 위해 수집합니다. 확장된 소아 섬망과 관련된 행동 및 수술 후 진통에 대한 필요성 감소.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 3개월 ~ 9세 피험자
- 고막절개술 예정
- 미국 마취학회(ASA) 분류 I - II.
제외 기준:
- 청색증 선천성 심장병을 포함하여 치료되지 않은 심장 결함이 있는 피험자.
- 만 10세 이상 누구나 가능합니다.
- ASA 등급이 III 이상인 사람.
- 약식 동의가 제공되지 않는 비영어권 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘
피험자는 수술 전 영역에서 비강 내로 덱스메데토미딘을 받을 것입니다.
수술실에 들어가기 약 15-25분 전에 1mcg/kg의 용량으로 투여합니다.
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피험자는 수술 전 영역에서 비강 내로 덱스메데토미딘을 받을 것입니다.
수술실에 들어가기 약 15-25분 전에 1mcg/kg의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 미다졸람
피험자는 수술 전 영역에서 구두로 Midazolam을 받게 됩니다.
수술실 입실 약 10~15분 전에 0.5mg/kg(최대용량 20mg)의 용량으로 투여한다.
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피험자는 수술 전 영역에서 구두로 Midazolam을 받게 됩니다.
수술실 입실 약 10~15분 전에 0.5mg/kg(최대용량 20mg)의 용량으로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 섬망 발병 시간
기간: 0분 ~ 48시간
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환자가 마취에서 깨어난 때부터 섬망이 시작될 때까지의 시간.
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0분 ~ 48시간
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소아 섬망 상쇄 시간
기간: 0분 ~ 48시간
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섬망의 시작부터 섬망의 상쇄까지의 시간.
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0분 ~ 48시간
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소아 섬망 기간
기간: 0분 ~ 48시간
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환자가 섬망을 경험한 총 시간
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0분 ~ 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 수용
기간: 수술 10-25분 전
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피험자의 약물 복용 의지를 수술 전 영역에서 평가했습니다.
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수술 10-25분 전
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부모 분리 불안 척도(PSAS)
기간: 0~48시간
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불안 점수는 아동이 부모와 분리되었을 때 4단계로 구분하여 결정하였다.
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0~48시간
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마스크 수락 척도
기간: 수술 1~10분 전
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마취과 의사에 의한 아동의 마스크 수용 정도는 다음과 같이 평가하였다.
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수술 1~10분 전
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조수말 Sevoflurane 값
기간: 0~12시간
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수술 중과 환자가 수술실을 떠날 때 호기말 Sevoflurane 값이 문서화됩니다.
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0~12시간
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PACU에서 구출 진통제
기간: 수술 후 0~6시간
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PACU에 제공된 경구/직장 아세트아미노펜의 양과 용량을 기록했습니다.
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수술 후 0~6시간
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가정 행동 분석
기간: 12~48시간
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아이의 부모는 집에서 수술 후 48시간 동안 그들의 행동을 기록하기 위해 일기를 받았습니다.
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12~48시간
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경구 진통제 사용
기간: 수술 이틀 후
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아세트아미노펜 또는 이부프로펜과 같은 경구용 진통제 복용 기록
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수술 이틀 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00021788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 그룹 데이터로 게시를 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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