Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten delirium

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Deliriumin syntymisen ehkäisy lasten ambulatorisessa kirurgiassa: yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan intranasaalista deksmedetomidiinia oraaliseen midatsolaamiin.

Deliriumin ehkäisy lasten ambulatorisessa leikkauksessa käyttämällä nenänsisäistä deksmedetomidiinia ja oraalista midatsolaamia ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avohoitopotilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä A, joka saa deksmedetomidiinia nenänsisäisesti annoksella 1 mikrog/kg, noin 15-25 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa, tai ryhmä B, jolle annetaan midatsolaamia suun kautta annoksella 0,5 mg/kg (maksimiannoksella 20 mg), noin 10-15 minuuttia ennen leikkaussaliin menoa. Jokainen koehenkilö saa huumeiden hyväksyntäasteikon ja Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) -naamion hyväksymisasteikon tunnistamaan erot lasten deliriumiin liittyvissä markkereissa. Sevofluraanin lopun vuoroveden arvo leikkauksen aikana ja silloin, kun potilas poistuu OR:sta, PACU:ssa annetun oraalisen/rektaalisen asetaminofeenin määrä ja annos, lapsen käyttäytyminen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja dokumentoitu oraalisten kipulääkkeiden nauttiminen kerätään. vähentynyt postoperatiivisen analgesian tarve ja pitkäkestoiseen lasten deliriumiin liittyvä käyttäytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden ikä on 3 kuukaudesta 9 vuoteen
  • Suunniteltu myringotomialle
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korjaamattomia sydänvikoja, mukaan lukien syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Kaikki 10 vuotta täyttäneet.
  • Kaikki, joiden ASA-luokitus on III tai korkeampi.
  • Ei-englanninkielinen, jolle ei ole saatavilla lyhyttä suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intra-nasaalinen deksmedetomidiini
Koehenkilöt saavat deksmedetomidiinia intranasaalisesti preoperatiiviselle alueelle. Sitä annetaan annoksella 1 mikrog/kg, noin 15-25 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa.
Lääke: Intra-nasaalinen deksmedetomidiini
Koehenkilöt saavat deksmedetomidiinia intranasaalisesti preoperatiiviselle alueelle. Sitä annetaan annoksella 1 mikrog/kg, noin 15-25 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa.
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami
Koehenkilöt saavat midatsolaamia suun kautta ennen leikkausta. Sitä annetaan annoksena 0,5 mg/kg (enimmäisannos 20 mg) noin 10-15 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa.
Lääke: Suun kautta otettava midatsolaami
Koehenkilöt saavat midatsolaamia suun kautta ennen leikkausta. Sitä annetaan annoksena 0,5 mg/kg (enimmäisannos 20 mg) noin 10-15 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa.
Muut nimet:
  • Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lasten deliriumin alkamiseen
Aikaikkuna: Nollasta minuutista 48 tuntiin
Aika siitä, kun potilas on herännyt anestesiasta deliriumin puhkeamiseen.
Nollasta minuutista 48 tuntiin
Aika kompensoida lasten delirium
Aikaikkuna: Nollasta minuutista 48 tuntiin
Aika deliriumin alkamisesta deliriumin alkamiseen.
Nollasta minuutista 48 tuntiin
Lasten deliriumin kesto
Aikaikkuna: Nollasta minuutista 48 tuntiin
Kokonaisaika, jonka potilas kokee deliriumin
Nollasta minuutista 48 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden hyväksyminen
Aikaikkuna: 10-25 minuuttia ennen leikkausta
Koehenkilön halukkuutta ottaa lääkettä arvioitiin ennen leikkausta
10-25 minuuttia ennen leikkausta
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Ahdistuneisuuspisteet määritettiin, kun lapsi erotettiin vanhemmista neljän tason mukaisesti.
0-48 tuntia
Maskin hyväksymisasteikko
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia ennen leikkausta
Se, kuinka lapsi hyväksyi naamion anestesiologin toimesta, arvioitiin seuraavasti.
1-10 minuuttia ennen leikkausta
Sevofluraanin vuoroveden loppuarvo
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Leikkauksen aikana ja potilaan poistuessa OR End tidal Sevoflurane -arvo dokumentoidaan.
0-12 tuntia
Rescue analgesia PACU:ssa
Aikaikkuna: 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:ssa annetun oraalisen/rektaalisen asetaminofeenin määrä ja annos kirjattiin.
0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kotikäyttäytymisen analyysi
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
Lapsen vanhemmille annettiin päiväkirja, jossa he dokumentoivat heidän käyttäytymistään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kotona.
12-48 tuntia
Suun kautta otettava analgeetti
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Dokumentoi suun kautta otettavien kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin tai ibuprofeenin, saanti
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00021788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan julkaisun kautta ryhmätietoina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa