肥満内視鏡検査とNAFLD
NAFLDの臨床経過に対する肥満内視鏡検査の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肥満患者のメタボリックシンドロームの構成要素、特に非アルコール性脂肪症と脂肪性肝炎、および肝線維化の徴候に対する肥満内視鏡検査（さまざまなタイプの胃内バルーン、内視鏡的スリーブ胃形成術、吸引療法）の影響をテストおよび調査します。減量。 この方法は、低侵襲の内視鏡手術を行うことからなり、その結果、食物摂取量が減少する。
現在の知識の状態:
EBM (Evidence Based Medicine) に従って評価されたデータに基づいて、肥満治療法が多くのメタボリック シンドロームのパラメータと回帰を改善するだけでなく、非アルコール性脂肪肝疾患の経過を改善するという実証的な効果があることは、議論の余地のない事実です。 (NAFLD)。 先進国で肝疾患の主な原因になりつつあるのはこの病理学的単位であり、2 つのサブユニットがあり、単純肝脂肪症 (NAFL) は良性疾患と見なされます。非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と呼ばれるプロセス。 ) 肝臓に深刻な影響を及ぼし、線維化が進行し、肝硬変に至るなど、すべての悪影響があります。 しかし、最近では、単純な脂肪症でさえ見た目ほど良性ではなく、心血管疾患、腫瘍学的症状の発生率の増加、およびメタボリックシンドロームの発生率の増加により、患者に独立したリスクをもたらすことが示されています. 古典的な肥満内視鏡検査は、外科的処置のために患者に関連する多くのリスクを伴いますが、内視鏡検査を徐々に開発する侵襲性の低い方法もあり、患者のリスクが何倍も低い関連する肥満処置を夢見ています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam Vasura
- 電話番号：420597374191
- メール：obezita@fno.cz
研究場所
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-
-
Ostrava、チェコ、70800
- 募集
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
コンタクト：
- Adam Vasura
- 電話番号：+420597374191
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究への参加資格を得るには、被験者は次の選択基準に適合する必要があります。
- 21 歳から 64 歳までの年齢。
- BMI >30kg/m2
- -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。 これには、訪問スケジュールの順守と、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、検査室調査などの特定の手順の研究が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録できません。
- アカラシアおよびその他の食道運動障害
- 心疾患: 不安定狭心症、過去 1 年以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 機能能力に分類される心疾患。
- 高血圧: 過去 3 か月間の管理されていない高血圧
- 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患または癌;
- GIT狭窄または閉塞
- 妊娠中または授乳中
- 差し迫った胃手術 介入後60日;
- 現在他の治験に参加中
- セリアック病
- 肥満手術の歴史
- 慢性または最近の急性膵炎
- インスリン治療中の 2 型糖尿病または 1 型糖尿病
- 血液疾患または血液凝固障害を伴う疾患
- 非代償性精神疾患
- -慢性グルココルチコイドまたは免疫抑制薬による自己免疫疾患
- コントロールされていない甲状腺の病気
- アルコールなどの中毒性のある物質の過度の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：調整可能な IGB を持つグループ
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肥満内視鏡検査、主に胃内バルーン、胃のひだも
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アクティブコンパレータ：9 段階で調整可能な IGB を持つグループ
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肥満内視鏡検査、主に胃内バルーン、胃のひだも
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満内視鏡検査を受ける患者のうち、肝臓の線維化の程度を伴う NAFLD 患者の数と、NAFLD および肝線維症の臨床経過に対する肥満内視鏡検査の影響の決定
時間枠：24ヶ月
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肥満内視鏡検査を受ける患者のうち、肝臓の線維化の程度を伴う NAFLD 患者の数と、NAFLD および肝線維症の臨床経過に対する肥満内視鏡検査の影響の決定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の改善、身体測定、メタボリックシンドロームのコンポーネントの改善に対する肥満内視鏡検査の影響
時間枠：24ヶ月
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体重の改善、身体測定、メタボリックシンドロームのコンポーネントの改善に対する肥満内視鏡検査の影響
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Adam Vasura, MD、- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- スタディチェア：Evzen Machytka、Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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