- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04669470
Endoscopia bariatrica e NAFLD
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio testerà e analizzerà l'impatto dell'endoscopia bariatrica (vari tipi di palloncini intragastrici, gastroplastica a manica endoscopica, terapia aspirante) sui componenti della sindrome metabolica nei pazienti obesi, in particolare sull'influenza sulla steatosi non alcolica e sulla steatoepatite e sui segni di fibrotizzazione epatica e riduzione di peso. Il metodo consiste nell'eseguire una procedura endoscopica mini-invasiva e, di conseguenza, in una ridotta assunzione di cibo.
Stato attuale delle conoscenze:
Sulla base dei dati valutati secondo EBM (Evidence Based Medicine), è un fatto indiscutibile che i metodi bariatrici hanno un effetto dimostrabile non solo sul miglioramento dei parametri e sulla regressione di molte sindromi metaboliche, ma migliorano anche il decorso della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). È questa unità nosologica che sta diventando la causa dominante di malattia epatica nei paesi sviluppati e ha due subunità, dove la steatosi epatica semplice (NAFL) è considerata una malattia benigna, mentre la seconda, dove l'accumulo di grasso nel fegato è associato all'infiammazione processo chiamato steatoepatite non alcolica (NASH). ) ha gravi conseguenze per il fegato con lo sviluppo di fibrotizzazione che porta alla cirrosi con tutti i suoi effetti negativi. Recentemente, tuttavia, è stato dimostrato che anche la semplice steatosi non è così benigna come sembrava, ma comporta un rischio indipendente per il paziente a causa di una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari, manifestazioni oncologiche e una maggiore incidenza di manifestazioni di sindrome metabolica. L'endoscopia bariatrica classica comporta una serie di rischi associati al paziente per la procedura chirurgica, tuttavia, abbiamo anche metodi meno invasivi di endoscopia gradualmente sempre più sviluppata e sogni di procedure bariatriche associate con un rischio molte volte inferiore per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Vasura
- Numero di telefono: 420597374191
- Email: obezita@fno.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Ostrava, Cechia, 70800
- Reclutamento
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Contatto:
- Adam Vasura
- Numero di telefono: +420597374191
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei alla partecipazione a questo studio, i soggetti devono essere conformi ai seguenti criteri di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 64 anni;
- IMC >30 Kg/m2
- Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia e indagini di laboratorio.
- Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:
- Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
- Malattie cardiache: angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattie cardiache classificate all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association.
- Ipertensione: ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi
- Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
- Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale
- Gravidanza o allattamento
- Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
- Attualmente partecipa ad altri studi
- Celiachia
- Storia della chirurgia bariatrica
- Pancreatite acuta cronica o recente
- Diabete di tipo 2 con farmaci insulinici o diabete di tipo 1
- Malattia ematologica o malattia con compromissione dell'emocoagulazione
- Malattia psichiatrica scompensata
- Malattia autoimmune con glucocorticoidi cronici o farmaci immunosoppressivi
- Malattia incontrollata della ghiandola tiroidea
- Eccessivo abuso di sostanze che creano dipendenza come alcool o altro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo con IGB regolabile
|
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
|
|
Comparatore attivo: Gruppo con IGB nin regolabile
|
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e determinazione dell'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e determinazione dell'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza dell'endoscopia bariatrica sui miglioramenti del peso, antropometrici, miglioramenti delle componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Influenza dell'endoscopia bariatrica sui miglioramenti del peso, antropometrici, miglioramenti delle componenti della sindrome metabolica
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Cattedra di studio: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08_RVO-FNOs_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .