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Endoscopia bariatrica e NAFLD

9 dicembre 2020 aggiornato da: University of Ostrava

Influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD

Scopri come l'endocopia bariatrica influenzerà il decorso clinico della steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio testerà e analizzerà l'impatto dell'endoscopia bariatrica (vari tipi di palloncini intragastrici, gastroplastica a manica endoscopica, terapia aspirante) sui componenti della sindrome metabolica nei pazienti obesi, in particolare sull'influenza sulla steatosi non alcolica e sulla steatoepatite e sui segni di fibrotizzazione epatica e riduzione di peso. Il metodo consiste nell'eseguire una procedura endoscopica mini-invasiva e, di conseguenza, in una ridotta assunzione di cibo.

Stato attuale delle conoscenze:

Sulla base dei dati valutati secondo EBM (Evidence Based Medicine), è un fatto indiscutibile che i metodi bariatrici hanno un effetto dimostrabile non solo sul miglioramento dei parametri e sulla regressione di molte sindromi metaboliche, ma migliorano anche il decorso della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). È questa unità nosologica che sta diventando la causa dominante di malattia epatica nei paesi sviluppati e ha due subunità, dove la steatosi epatica semplice (NAFL) è considerata una malattia benigna, mentre la seconda, dove l'accumulo di grasso nel fegato è associato all'infiammazione processo chiamato steatoepatite non alcolica (NASH). ) ha gravi conseguenze per il fegato con lo sviluppo di fibrotizzazione che porta alla cirrosi con tutti i suoi effetti negativi. Recentemente, tuttavia, è stato dimostrato che anche la semplice steatosi non è così benigna come sembrava, ma comporta un rischio indipendente per il paziente a causa di una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari, manifestazioni oncologiche e una maggiore incidenza di manifestazioni di sindrome metabolica. L'endoscopia bariatrica classica comporta una serie di rischi associati al paziente per la procedura chirurgica, tuttavia, abbiamo anche metodi meno invasivi di endoscopia gradualmente sempre più sviluppata e sogni di procedure bariatriche associate con un rischio molte volte inferiore per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam Vasura
  • Numero di telefono: 420597374191
  • Email: obezita@fno.cz

Luoghi di studio

      • Ostrava, Cechia, 70800
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Contatto:
          • Adam Vasura
          • Numero di telefono: +420597374191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei alla partecipazione a questo studio, i soggetti devono essere conformi ai seguenti criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 64 anni;
  2. IMC >30 Kg/m2
  3. Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia e indagini di laboratorio.
  4. Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

    1. Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
    2. Malattie cardiache: angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattie cardiache classificate all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association.
    3. Ipertensione: ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi
    4. Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
    5. Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale
    6. Gravidanza o allattamento
    7. Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
    8. Attualmente partecipa ad altri studi
    9. Celiachia
    10. Storia della chirurgia bariatrica
    11. Pancreatite acuta cronica o recente
    12. Diabete di tipo 2 con farmaci insulinici o diabete di tipo 1
    13. Malattia ematologica o malattia con compromissione dell'emocoagulazione
    14. Malattia psichiatrica scompensata
    15. Malattia autoimmune con glucocorticoidi cronici o farmaci immunosoppressivi
    16. Malattia incontrollata della ghiandola tiroidea
    17. Eccessivo abuso di sostanze che creano dipendenza come alcool o altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo con IGB regolabile
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
Comparatore attivo: Gruppo con IGB nin regolabile
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e determinazione dell'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e determinazione dell'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'endoscopia bariatrica sui miglioramenti del peso, antropometrici, miglioramenti delle componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 24 mesi
Influenza dell'endoscopia bariatrica sui miglioramenti del peso, antropometrici, miglioramenti delle componenti della sindrome metabolica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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