- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04669470
Bariatrisk endoskopi och NAFLD
Inverkan av bariatrisk endoskopi på det kliniska förloppet av NAFLD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att testa och undersöka effekten av bariatrisk endoskopi (olika typer av intragastriska ballonger, endoskopisk sleeve-gastroplastik, aspirationsterapi) på komponenter i det metabola syndromet hos överviktiga patienter, särskilt på påverkan av icke-alkoholisk steatos och steatohepatit och tecken på leverfibrotisering och vikt minskning. Metoden består i att utföra en miniinvasiv endoskopisk procedur och som ett resultat av detta minskat födointag.
Nuvarande kunskapsläge:
Baserat på data utvärderade enligt EBM (Evidence Based Medicine) är det ett obestridligt faktum att bariatriska metoder har en påvisbar effekt inte bara på att förbättra parametrarna och regression av många metabola syndrom, utan också förbättra förloppet av alkoholfri fettleversjukdom. (NAFLD). Det är denna nosologiska enhet som håller på att bli den dominerande orsaken till leversjukdom i utvecklade länder och har två subenheter, där enkel leversteatos (NAFL) anses vara en godartad sjukdom, medan den andra, där fettansamling i levern är associerad med den inflammatoriska process som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). ) har allvarliga konsekvenser för levern med utveckling av fibrotisering som leder till cirros med alla dess negativa effekter. På senare tid har det dock visat sig att även enkel steatos inte är så godartad som den verkade, utan medför en oberoende risk för patienten på grund av en ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdomar, onkologiska manifestationer och en högre förekomst av manifestationer av metabola syndrom. Klassisk bariatrisk endoskopi medför ett antal risker förknippade med patienten för det kirurgiska ingreppet, dock har vi också mindre invasiva metoder för att gradvis mer och mer utveckla endoskopi och drömmer om tillhörande bariatriska ingrepp med mångdubbelt lägre risk för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam Vasura
- Telefonnummer: 420597374191
- E-post: obezita@fno.cz
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 70800
- Rekrytering
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Kontakt:
- Adam Vasura
- Telefonnummer: +420597374191
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till deltagande i denna studie måste försökspersoner uppfylla följande inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21-64 år;
- BMI >30 Kg/m2
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet enligt protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersökningar.
- Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kan inte registreras i studien:
- Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar
- Hjärtsjukdomar: instabil angina, hjärtinfarkt under det senaste året, eller hjärtsjukdomar klassificerade inom New York Heart Associations klass III eller IV funktionella kapacitet.
- Hypertoni: okontrollerad hypertoni under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
- GIT stenos eller obstruktion
- Graviditet eller amning
- Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention;
- Deltar för närvarande i annan studie
- Celiaki
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Kronisk eller nyligen akut pankreatit
- Typ 2-diabetes med insulinmedicin eller typ 1-diabetes
- Hematologisk sjukdom eller sjukdom med försämring av hemokoagulering
- Dekompenserad psykiatrisk sjukdom
- Autoimmun sjukdom med kroniska glukokortikoid- eller immunsuppressiva läkemedel
- Okontrollerad sjukdom i sköldkörteln
- Överdrivet missbruk av beroendeframkallande ämnen såsom alkohol eller annat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp med justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, främst intragastriska ballonger, applikation av magen också
|
|
Aktiv komparator: Grupp med nio-justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, främst intragastriska ballonger, applikation av magen också
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden patienter med NAFLD med grad av fibros i levern amogpatienter som genomgår bariatrisk endoskopi och bestämmer inverkan av bariatrisk endoskopi på det kliniska förloppet av NAFLD och leverfibros
Tidsram: 24 månader
|
Mängden patienter med NAFLD med grad av fibros i levern amogpatienter som genomgår bariatrisk endoskopi och bestämmer inverkan av bariatrisk endoskopi på det kliniska förloppet av NAFLD och leverfibros
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av bariatrisk endoskopi på förbättringar av vikt, antropometriska, förbättringar av komponenter i metabolt syndrom
Tidsram: 24 månader
|
Inverkan av bariatrisk endoskopi på förbättringar av vikt, antropometriska, förbättringar av komponenter i metabolt syndrom
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Studiestol: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08_RVO-FNOs_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .