Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk endoskopi och NAFLD

9 december 2020 uppdaterad av: University of Ostrava

Inverkan av bariatrisk endoskopi på det kliniska förloppet av NAFLD

Ta reda på hur bariatrisk endoskopi kommer att påverka det kliniska förloppet av icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att testa och undersöka effekten av bariatrisk endoskopi (olika typer av intragastriska ballonger, endoskopisk sleeve-gastroplastik, aspirationsterapi) på komponenter i det metabola syndromet hos överviktiga patienter, särskilt på påverkan av icke-alkoholisk steatos och steatohepatit och tecken på leverfibrotisering och vikt minskning. Metoden består i att utföra en miniinvasiv endoskopisk procedur och som ett resultat av detta minskat födointag.

Nuvarande kunskapsläge:

Baserat på data utvärderade enligt EBM (Evidence Based Medicine) är det ett obestridligt faktum att bariatriska metoder har en påvisbar effekt inte bara på att förbättra parametrarna och regression av många metabola syndrom, utan också förbättra förloppet av alkoholfri fettleversjukdom. (NAFLD). Det är denna nosologiska enhet som håller på att bli den dominerande orsaken till leversjukdom i utvecklade länder och har två subenheter, där enkel leversteatos (NAFL) anses vara en godartad sjukdom, medan den andra, där fettansamling i levern är associerad med den inflammatoriska process som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). ) har allvarliga konsekvenser för levern med utveckling av fibrotisering som leder till cirros med alla dess negativa effekter. På senare tid har det dock visat sig att även enkel steatos inte är så godartad som den verkade, utan medför en oberoende risk för patienten på grund av en ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdomar, onkologiska manifestationer och en högre förekomst av manifestationer av metabola syndrom. Klassisk bariatrisk endoskopi medför ett antal risker förknippade med patienten för det kirurgiska ingreppet, dock har vi också mindre invasiva metoder för att gradvis mer och mer utveckla endoskopi och drömmer om tillhörande bariatriska ingrepp med mångdubbelt lägre risk för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Adam Vasura
  • Telefonnummer: 420597374191
  • E-post: obezita@fno.cz

Studieorter

      • Ostrava, Tjeckien, 70800
        • Rekrytering
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Kontakt:
          • Adam Vasura
          • Telefonnummer: +420597374191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i denna studie måste försökspersoner uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 21-64 år;
  2. BMI >30 Kg/m2
  3. Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet enligt protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersökningar.
  4. Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kan inte registreras i studien:

    1. Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar
    2. Hjärtsjukdomar: instabil angina, hjärtinfarkt under det senaste året, eller hjärtsjukdomar klassificerade inom New York Heart Associations klass III eller IV funktionella kapacitet.
    3. Hypertoni: okontrollerad hypertoni under de senaste 3 månaderna
    4. Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
    5. GIT stenos eller obstruktion
    6. Graviditet eller amning
    7. Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention;
    8. Deltar för närvarande i annan studie
    9. Celiaki
    10. Historia av bariatrisk kirurgi
    11. Kronisk eller nyligen akut pankreatit
    12. Typ 2-diabetes med insulinmedicin eller typ 1-diabetes
    13. Hematologisk sjukdom eller sjukdom med försämring av hemokoagulering
    14. Dekompenserad psykiatrisk sjukdom
    15. Autoimmun sjukdom med kroniska glukokortikoid- eller immunsuppressiva läkemedel
    16. Okontrollerad sjukdom i sköldkörteln
    17. Överdrivet missbruk av beroendeframkallande ämnen såsom alkohol eller annat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp med justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, främst intragastriska ballonger, applikation av magen också
Aktiv komparator: Grupp med nio-justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, främst intragastriska ballonger, applikation av magen också

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden patienter med NAFLD med grad av fibros i levern amogpatienter som genomgår bariatrisk endoskopi och bestämmer inverkan av bariatrisk endoskopi på det kliniska förloppet av NAFLD och leverfibros
Tidsram: 24 månader
Mängden patienter med NAFLD med grad av fibros i levern amogpatienter som genomgår bariatrisk endoskopi och bestämmer inverkan av bariatrisk endoskopi på det kliniska förloppet av NAFLD och leverfibros
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av bariatrisk endoskopi på förbättringar av vikt, antropometriska, förbättringar av komponenter i metabolt syndrom
Tidsram: 24 månader
Inverkan av bariatrisk endoskopi på förbättringar av vikt, antropometriska, förbättringar av komponenter i metabolt syndrom
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Studiestol: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera