Bariatrická endoskopie a NAFLD
Vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude testovat a zkoumat vliv bariatrické endoskopie (různé typy intragastrických balónků, endoskopická sleeve gastroplastika, aspirační terapie) na složky metabolického syndromu u obézních pacientů, zejména na ovlivnění nealkoholické steatózy a steatohepatitidy a známky fibrotizace jater a redukce hmotnosti. Metoda spočívá v provedení miniinvazivního endoskopického výkonu a v důsledku toho ve sníženém příjmu potravy.
Současný stav znalostí:
Na základě dat hodnocených dle EBM (Evidence Based Medicine) je nezpochybnitelným faktem, že bariatrické metody mají prokazatelný efekt nejen na zlepšení parametrů a regresi řady metabolických syndromů, ale také zlepšují průběh nealkoholického ztučnění jater. (NAFLD). Právě tato nozologická jednotka se stává dominantní příčinou onemocnění jater ve vyspělých zemích a má dvě podjednotky, kde jednoduchá jaterní steatóza (NAFL) je považována za benigní onemocnění, zatímco druhá, kde je hromadění tuku v játrech spojeno se zánětlivým onemocněním. proces zvaný nealkoholická steatohepatitida (NASH). ) má závažné důsledky pro játra s rozvojem fibrotizace vedoucí k cirhóze se všemi jejími nepříznivými účinky. V poslední době se však ukazuje, že ani prostá steatóza není tak benigní, jak se zdálo, ale nese pro pacienta samostatné riziko v důsledku zvýšeného výskytu kardiovaskulárních onemocnění, onkologických projevů a vyššího výskytu projevů metabolického syndromu. Klasická bariatrická endoskopie s sebou nese řadu rizik spojených s pacientem pro operační výkon, máme však i méně invazivní metody postupně se více rozvíjející endoskopie a sny o přidružených bariatrických výkonech s mnohonásobně nižším rizikem pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Vasura
- Telefonní číslo: 420597374191
- E-mail: obezita@fno.cz
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko, 70800
- Nábor
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Kontakt:
- Adam Vasura
- Telefonní číslo: +420597374191
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21-64 lety;
- BMI >30 Kg/m2
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření.
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Do studie nemohou být zapsáni subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association.
- Hypertenze: nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- Stenóza nebo obstrukce GIT
- Těhotenství nebo kojení
- Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
- V současné době se účastní jiné studie
- Celiakie
- Historie bariatrické chirurgie
- Chronická nebo nedávná akutní pankreatitida
- Diabetes 2. typu s inzulinem nebo diabetes 1. typu
- Hematologické onemocnění nebo onemocnění s poruchou hemokoagulace
- Dekompenzované psychiatrické onemocnění
- Autoimunitní onemocnění s chronickými glukokortikoidy nebo imunosupresivními léky
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Nadměrné zneužívání návykových látek jako je alkohol či jiné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nastavitelným IGB
|
bariatrická endoskopie, především intragastrické balony, také plikace žaludku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s devíti nastavitelnými IGB
|
bariatrická endoskopie, především intragastrické balony, také plikace žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a stanovení vlivu bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a stanovení vlivu bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv bariatrické endoskopie na zlepšení hmotnosti, antropometrie, zlepšení složek metabolického syndromu
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv bariatrické endoskopie na zlepšení hmotnosti, antropometrie, zlepšení složek metabolického syndromu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Studijní židle: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08_RVO-FNOs_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .