- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669470
Bariatrische Endoskopie und NAFLD
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf der NAFLD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird der Einfluss der bariatrischen Endoskopie (verschiedene Arten von intragastrischen Ballons, endoskopische Schlauchgastroplastik, Aspirationstherapie) auf Komponenten des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten getestet und untersucht, insbesondere auf die Beeinflussung von nichtalkoholischer Steatose und Steatohepatitis und Anzeichen einer Leberfibrose und Gewichtsreduzierung. Die Methode besteht in der Durchführung eines mini-invasiven endoskopischen Eingriffs und dadurch in einer reduzierten Nahrungsaufnahme.
Aktueller Wissensstand:
Anhand der nach EBM (Evidence Based Medicine) ausgewerteten Daten ist unbestritten, dass bariatrische Methoden nicht nur eine nachweisbare Verbesserung der Parameter und Rückbildung vieler metabolischer Syndrome bewirken, sondern auch den Verlauf der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verbessern (NAFLD). Es ist diese nosologische Einheit, die zur dominierenden Ursache von Lebererkrankungen in entwickelten Ländern wird und zwei Untereinheiten hat, in denen die einfache hepatische Steatose (NAFL) als gutartige Erkrankung angesehen wird, während die zweite, in der eine Fettansammlung in der Leber mit der Entzündung assoziiert ist Prozess, der als nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet wird. ) hat schwerwiegende Folgen für die Leber mit der Entwicklung einer Fibrose, die zu einer Zirrhose mit all ihren Nebenwirkungen führt. Kürzlich konnte jedoch gezeigt werden, dass selbst eine einfache Steatose nicht so gutartig ist, wie es schien, sondern aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, onkologischen Manifestationen und einer höheren Inzidenz von Manifestationen des metabolischen Syndroms ein eigenständiges Risiko für den Patienten birgt. Die klassische bariatrische Endoskopie birgt für den Patienten eine Reihe von Risiken für den chirurgischen Eingriff, wir haben jedoch auch weniger invasive Methoden, die Endoskopie schrittweise immer weiter zu entwickeln und träumen von begleitenden bariatrischen Eingriffen mit einem vielfach geringeren Risiko für den Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Vasura
- Telefonnummer: 420597374191
- E-Mail: obezita@fno.cz
Studienorte
-
-
-
Ostrava, Tschechien, 70800
- Rekrutierung
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Kontakt:
- Adam Vasura
- Telefonnummer: +420597374191
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter zwischen 21-64 Jahren;
- BMI >30 kg/m2
- Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen.
- Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
- Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die von der New York Heart Association als Klasse III oder IV eingestuft wurde.
- Hypertonie: unkontrollierte Hypertonie während der letzten 3 Monate
- Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
- GIT-Stenose oder Obstruktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
- Zöliakie
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Chronische oder kürzlich aufgetretene akute Pankreatitis
- Typ-2-Diabetes mit Insulinmedikation oder Typ-1-Diabetes
- Hämatologische Erkrankung oder Erkrankung mit Beeinträchtigung der Hämokoagulation
- Dekompensierte psychiatrische Erkrankung
- Autoimmunerkrankung mit chronischer Glukokortikoid- oder immunsuppressiver Medikation
- Unkontrollierte Erkrankung der Schilddrüse
- Übermäßiger Missbrauch von Suchtmitteln wie Alkohol oder anderen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit einstellbarem IGB
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bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenplikatur
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Aktiver Komparator: Gruppe mit neunfach verstellbarem IGB
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bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenplikatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Leberfibrosegrad unter den Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Leberfibrosegrad unter den Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf Verbesserungen des Gewichts, antropometrische, Verbesserungen in Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Monate
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Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf Verbesserungen des Gewichts, antropometrische, Verbesserungen in Komponenten des metabolischen Syndroms
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Studienstuhl: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08_RVO-FNOs_2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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