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Bariatrische Endoskopie und NAFLD

9. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Ostrava

Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf der NAFLD

Finden Sie heraus, wie die bariatrische Endokopie den klinischen Verlauf einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird der Einfluss der bariatrischen Endoskopie (verschiedene Arten von intragastrischen Ballons, endoskopische Schlauchgastroplastik, Aspirationstherapie) auf Komponenten des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten getestet und untersucht, insbesondere auf die Beeinflussung von nichtalkoholischer Steatose und Steatohepatitis und Anzeichen einer Leberfibrose und Gewichtsreduzierung. Die Methode besteht in der Durchführung eines mini-invasiven endoskopischen Eingriffs und dadurch in einer reduzierten Nahrungsaufnahme.

Aktueller Wissensstand:

Anhand der nach EBM (Evidence Based Medicine) ausgewerteten Daten ist unbestritten, dass bariatrische Methoden nicht nur eine nachweisbare Verbesserung der Parameter und Rückbildung vieler metabolischer Syndrome bewirken, sondern auch den Verlauf der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verbessern (NAFLD). Es ist diese nosologische Einheit, die zur dominierenden Ursache von Lebererkrankungen in entwickelten Ländern wird und zwei Untereinheiten hat, in denen die einfache hepatische Steatose (NAFL) als gutartige Erkrankung angesehen wird, während die zweite, in der eine Fettansammlung in der Leber mit der Entzündung assoziiert ist Prozess, der als nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet wird. ) hat schwerwiegende Folgen für die Leber mit der Entwicklung einer Fibrose, die zu einer Zirrhose mit all ihren Nebenwirkungen führt. Kürzlich konnte jedoch gezeigt werden, dass selbst eine einfache Steatose nicht so gutartig ist, wie es schien, sondern aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, onkologischen Manifestationen und einer höheren Inzidenz von Manifestationen des metabolischen Syndroms ein eigenständiges Risiko für den Patienten birgt. Die klassische bariatrische Endoskopie birgt für den Patienten eine Reihe von Risiken für den chirurgischen Eingriff, wir haben jedoch auch weniger invasive Methoden, die Endoskopie schrittweise immer weiter zu entwickeln und träumen von begleitenden bariatrischen Eingriffen mit einem vielfach geringeren Risiko für den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adam Vasura
  • Telefonnummer: 420597374191
  • E-Mail: obezita@fno.cz

Studienorte

      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Kontakt:
          • Adam Vasura
          • Telefonnummer: +420597374191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter zwischen 21-64 Jahren;
  2. BMI >30 kg/m2
  3. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen.
  4. Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

    1. Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
    2. Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die von der New York Heart Association als Klasse III oder IV eingestuft wurde.
    3. Hypertonie: unkontrollierte Hypertonie während der letzten 3 Monate
    4. Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
    5. GIT-Stenose oder Obstruktion
    6. Schwangerschaft oder Stillzeit
    7. Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
    8. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
    9. Zöliakie
    10. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
    11. Chronische oder kürzlich aufgetretene akute Pankreatitis
    12. Typ-2-Diabetes mit Insulinmedikation oder Typ-1-Diabetes
    13. Hämatologische Erkrankung oder Erkrankung mit Beeinträchtigung der Hämokoagulation
    14. Dekompensierte psychiatrische Erkrankung
    15. Autoimmunerkrankung mit chronischer Glukokortikoid- oder immunsuppressiver Medikation
    16. Unkontrollierte Erkrankung der Schilddrüse
    17. Übermäßiger Missbrauch von Suchtmitteln wie Alkohol oder anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit einstellbarem IGB
bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenplikatur
Aktiver Komparator: Gruppe mit neunfach verstellbarem IGB
bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenplikatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Leberfibrosegrad unter den Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Leberfibrosegrad unter den Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf Verbesserungen des Gewichts, antropometrische, Verbesserungen in Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf Verbesserungen des Gewichts, antropometrische, Verbesserungen in Komponenten des metabolischen Syndroms
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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