减肥内窥镜检查和 NAFLD
2020年12月9日 更新者：University of Ostrava
减肥内镜对NAFLD临床过程的影响
了解减肥内镜检查将如何影响非酒精性脂肪肝的临床过程。
研究概览
详细说明
该研究将测试和研究减肥内窥镜检查（各种类型的胃内气球、内窥镜袖状胃成形术、抽吸疗法）对肥胖患者代谢综合征成分的影响，特别是对影响非酒精性脂肪变性和脂肪性肝炎以及肝纤维化和肝纤维化迹象的影响。减轻重量。 该方法包括执行微创内窥镜手术，并因此减少食物摄入。
知识现状：
根据 EBM（循证医学）评估的数据，减肥方法不仅对改善许多代谢综合征的参数和消退，而且对改善非酒精性脂肪性肝病的病程具有明显的效果，这是不争的事实（非酒精性脂肪肝）。 正是这种疾病分类学单位正在成为发达国家肝病的主要原因，它有两个亚单位，其中单纯性肝脂肪变性 (NAFL) 被认为是一种良性疾病，而第二个亚单位，肝脏中的脂肪堆积与炎症相关称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的过程。 ) 对肝脏有严重的后果，纤维化的发展会导致肝硬化及其所有不利影响。 然而，最近表明，即使是简单的脂肪变性也不像看起来那么良性，而是由于心血管疾病、肿瘤表现和代谢综合征表现的发病率增加而给患者带来独立的风险。 传统的减肥内窥镜检查在手术过程中会带来许多与患者相关的风险，但是，我们也有越来越多的侵入性较小的内窥镜检查方法，并且梦想着相关的减肥手术对患者的风险要低很多倍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Vasura
- 电话号码：420597374191
- 邮箱：obezita@fno.cz
学习地点
-
-
-
Ostrava、捷克语、70800
- 招聘中
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
接触：
- Adam Vasura
- 电话号码：+420597374191
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参与本研究，受试者必须符合以下纳入标准：
- 年龄在21-64岁之间；
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。 这包括遵守访问时间表以及研究特定程序，例如：临床评估、内窥镜检查、射线照相以及实验室检查。
- 必须能够理解并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不能参加研究：
- 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍
- 心脏病：不稳定型心绞痛，过去一年内发生过心肌梗塞，或纽约心脏协会功能能力分级为 III 级或 IV 级的心脏病。
- 高血压：最近 3 个月未控制的高血压
- 严重的肾病、肝病、肺病或癌症；
- GIT 狭窄或阻塞
- 怀孕或哺乳
- 干预后 60 天即将进行胃手术；
- 目前正在参加其他研究
- 乳糜泻
- 减肥手术史
- 慢性或近期急性胰腺炎
- 服用胰岛素药物的 2 型糖尿病或 1 型糖尿病
- 血液病或凝血障碍疾病
- 代偿失调的精神疾病
- 慢性糖皮质激素或免疫抑制药物的自身免疫性疾病
- 无法控制的甲状腺疾病
- 过度滥用酒精或其他成瘾物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带可调 IGB 的组
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减肥内窥镜检查，主要是胃内气球，胃折叠术
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有源比较器：带 nin 可调 IGB 的组
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减肥内窥镜检查，主要是胃内气球，胃折叠术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受减肥内镜检查的患者中有肝纤维化程度的NAFLD患者数量，并确定减肥内镜检查对NAFLD和肝纤维化临床过程的影响
大体时间：24个月
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接受减肥内镜检查的患者中有肝纤维化程度的NAFLD患者数量，并确定减肥内镜检查对NAFLD和肝纤维化临床过程的影响
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥内窥镜检查对改善体重、人体测量、代谢综合征成分改善的影响
大体时间：24个月
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减肥内窥镜检查对改善体重、人体测量、代谢综合征成分改善的影响
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adam Vasura, MD、- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- 学习椅：Evzen Machytka、Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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