Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk endoskopi og NAFLD

9. december 2020 opdateret af: University of Ostrava

Indflydelse af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD

Find ud af, hvordan bariatrisk endoskopi vil påvirke det kliniske forløb af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil teste og undersøge virkningen af ​​bariatrisk endoskopi (forskellige typer intragastriske balloner, endoskopisk ærmegastroplastik, aspirationsterapi) på komponenter af det metaboliske syndrom hos overvægtige patienter, især på påvirkning af ikke-alkoholisk steatose og steatohepatitis og tegn på leverfibrotisering og vægttab. Metoden består i at udføre en mini-invasiv endoskopisk procedure og som følge heraf reduceret fødeindtagelse.

Aktuel viden:

Baseret på data evalueret i henhold til EBM (Evidence Based Medicine) er det et ubestrideligt faktum, at bariatriske metoder har en påviselig effekt ikke kun på at forbedre parametrene og regression af mange metaboliske syndromer, men også forbedre forløbet af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det er denne nosologiske enhed, der er ved at blive den dominerende årsag til leversygdomme i udviklede lande og har to underenheder, hvor simpel hepatisk steatose (NAFL) betragtes som en godartet sygdom, mens den anden, hvor fedtophobning i leveren er forbundet med den inflammatoriske proces kaldet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). ) har alvorlige konsekvenser for leveren med udvikling af fibrotisering, der fører til skrumpelever med alle dens uønskede virkninger. For nylig har det dog vist sig, at selv simpel steatose ikke er så godartet, som det så ud, men indebærer en uafhængig risiko for patienten på grund af en øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme, onkologiske manifestationer og en højere forekomst af manifestationer af metabolisk syndrom. Klassisk bariatrisk endoskopi medfører en række risici forbundet med patienten til det kirurgiske indgreb, dog har vi også mindre invasive metoder til gradvist mere og mere at udvikle endoskopi og drømmer om tilhørende bariatriske indgreb med mange gange lavere risiko for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adam Vasura
  • Telefonnummer: 420597374191
  • E-mail: obezita@fno.cz

Studiesteder

      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Kontakt:
          • Adam Vasura
          • Telefonnummer: +420597374191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21-64 år;
  2. BMI >30 Kg/m2
  3. Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette inkluderer overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser.
  4. Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

    1. Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse
    2. Hjertesygdomme: ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet.
    3. Hypertension: ukontrolleret hypertension i de sidste 3 måneder
    4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
    5. GIT stenose eller obstruktion
    6. Graviditet eller amning
    7. Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
    8. Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse
    9. Cøliaki
    10. Historie om fedmekirurgi
    11. Kronisk eller nylig akut pancreatitis
    12. Type 2-diabetes med insulinmedicin eller type 1-diabetes
    13. Hæmatologisk sygdom eller sygdom med svækkelse af hæmokoagulation
    14. Dekompenseret psykiatrisk sygdom
    15. Autoimmun sygdom med kronisk glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin
    16. Ukontrolleret sygdom i skjoldbruskkirtlen
    17. Overdreven misbrug af vanedannende stoffer såsom alkohol eller andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
Aktiv komparator: Gruppe med ni-justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren amog patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og bestemme indflydelsen af ​​bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Mængden af ​​patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren amog patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og bestemme indflydelsen af ​​bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på forbedringer af vægt, antropometriske, forbedringer i komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på forbedringer af vægt, antropometriske, forbedringer i komponenter af metabolisk syndrom
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Studiestol: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner