- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669470
Bariatrisk endoskopi og NAFLD
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil teste og undersøge virkningen af bariatrisk endoskopi (forskellige typer intragastriske balloner, endoskopisk ærmegastroplastik, aspirationsterapi) på komponenter af det metaboliske syndrom hos overvægtige patienter, især på påvirkning af ikke-alkoholisk steatose og steatohepatitis og tegn på leverfibrotisering og vægttab. Metoden består i at udføre en mini-invasiv endoskopisk procedure og som følge heraf reduceret fødeindtagelse.
Aktuel viden:
Baseret på data evalueret i henhold til EBM (Evidence Based Medicine) er det et ubestrideligt faktum, at bariatriske metoder har en påviselig effekt ikke kun på at forbedre parametrene og regression af mange metaboliske syndromer, men også forbedre forløbet af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det er denne nosologiske enhed, der er ved at blive den dominerende årsag til leversygdomme i udviklede lande og har to underenheder, hvor simpel hepatisk steatose (NAFL) betragtes som en godartet sygdom, mens den anden, hvor fedtophobning i leveren er forbundet med den inflammatoriske proces kaldet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). ) har alvorlige konsekvenser for leveren med udvikling af fibrotisering, der fører til skrumpelever med alle dens uønskede virkninger. For nylig har det dog vist sig, at selv simpel steatose ikke er så godartet, som det så ud, men indebærer en uafhængig risiko for patienten på grund af en øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme, onkologiske manifestationer og en højere forekomst af manifestationer af metabolisk syndrom. Klassisk bariatrisk endoskopi medfører en række risici forbundet med patienten til det kirurgiske indgreb, dog har vi også mindre invasive metoder til gradvist mere og mere at udvikle endoskopi og drømmer om tilhørende bariatriske indgreb med mange gange lavere risiko for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam Vasura
- Telefonnummer: 420597374191
- E-mail: obezita@fno.cz
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70800
- Rekruttering
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Kontakt:
- Adam Vasura
- Telefonnummer: +420597374191
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-64 år;
- BMI >30 Kg/m2
- Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette inkluderer overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser.
- Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder nogen af følgende ekskluderingskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:
- Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse
- Hjertesygdomme: ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet.
- Hypertension: ukontrolleret hypertension i de sidste 3 måneder
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
- GIT stenose eller obstruktion
- Graviditet eller amning
- Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
- Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse
- Cøliaki
- Historie om fedmekirurgi
- Kronisk eller nylig akut pancreatitis
- Type 2-diabetes med insulinmedicin eller type 1-diabetes
- Hæmatologisk sygdom eller sygdom med svækkelse af hæmokoagulation
- Dekompenseret psykiatrisk sygdom
- Autoimmun sygdom med kronisk glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin
- Ukontrolleret sygdom i skjoldbruskkirtlen
- Overdreven misbrug af vanedannende stoffer såsom alkohol eller andet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med ni-justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren amog patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og bestemme indflydelsen af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
|
Mængden af patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren amog patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og bestemme indflydelsen af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på forbedringer af vægt, antropometriske, forbedringer i komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på forbedringer af vægt, antropometriske, forbedringer i komponenter af metabolisk syndrom
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Studiestol: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08_RVO-FNOs_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .