Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia bariatryczna i NAFLD

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Ostrava

Wpływ endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD

Dowiedz się, jak endoskopia bariatryczna wpłynie na przebieg kliniczny niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy będzie przetestowanie i zbadanie wpływu endoskopii bariatrycznej (różne rodzaje balonów dożołądkowych, endoskopowa rękawowa gastroplastyka, terapia aspiracyjna) na składowe zespołu metabolicznego u pacjentów otyłych, a zwłaszcza na wpływ na niealkoholowe stłuszczenie i stłuszczeniowe zapalenie wątroby oraz objawy włóknienia wątroby i redukcja wagi. Metoda polega na wykonaniu małoinwazyjnego zabiegu endoskopowego, aw efekcie na ograniczeniu przyjmowania pokarmu.

Obecny stan wiedzy:

Na podstawie danych ocenianych według EBM (Evidence Based Medicine) bezspornym faktem jest, że metody bariatryczne mają widoczny wpływ nie tylko na poprawę parametrów i regresję wielu zespołów metabolicznych, ale także na poprawę przebiegu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). To właśnie ta jednostka nozologiczna staje się dominującą przyczyną chorób wątroby w krajach rozwiniętych i ma dwie podjednostki, gdzie proste stłuszczenie wątroby (NAFL) jest uważane za chorobę łagodną, ​​a druga, w której gromadzenie się tłuszczu w wątrobie jest związane z procesem zapalnym proces zwany niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). ) ma poważne konsekwencje dla wątroby z rozwojem zwłóknienia prowadzącego do marskości wątroby ze wszystkimi jej niepożądanymi skutkami. Ostatnio jednak wykazano, że nawet proste stłuszczenie nie jest tak łagodne, jak się wydawało, ale niesie ze sobą niezależne ryzyko dla pacjenta ze względu na zwiększoną częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych, manifestacji onkologicznych oraz częstsze występowanie objawów zespołu metabolicznego. Klasyczna endoskopia bariatryczna niesie ze sobą szereg zagrożeń związanych z pacjentem dla zabiegu chirurgicznego, jednak mamy też metody mniej inwazyjne stopniowo coraz bardziej rozwijającą się endoskopię i marzenia o towarzyszących jej zabiegach bariatrycznych o wielokrotnie niższym ryzyku dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam Vasura
  • Numer telefonu: 420597374191
  • E-mail: obezita@fno.cz

Lokalizacje studiów

      • Ostrava, Czechy, 70800
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Kontakt:
          • Adam Vasura
          • Numer telefonu: +420597374191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Wiek od 21 do 64 lat;
  2. BMI >30 kg/m2
  3. Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne.
  4. Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających nie mogą zostać włączone do badania:

    1. Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
    2. Choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association III lub IV.
    3. Nadciśnienie tętnicze: niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    4. Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
    5. Zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
    6. Ciąża lub karmienie piersią
    7. Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
    8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu
    9. Nietolerancja glutenu
    10. Historia chirurgii bariatrycznej
    11. Przewlekłe lub niedawno przebyte ostre zapalenie trzustki
    12. Cukrzyca typu 2 z lekami insulinowymi lub cukrzyca typu 1
    13. Choroba hematologiczna lub choroba z zaburzeniami hemocoagulacji
    14. Zdekompensowana choroba psychiczna
    15. Choroba autoimmunologiczna z przewlekłymi lekami glukokortykoidowymi lub immunosupresyjnymi
    16. Niekontrolowana choroba tarczycy
    17. Nadmierne nadużywanie substancji uzależniających, takich jak alkohol lub inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z regulowanym IGB
endoskopia bariatryczna, głównie balony żołądkowe, także plikacja żołądka
Aktywny komparator: Grupa z regulowanym 9-stopniowym IGB
endoskopia bariatryczna, głównie balony żołądkowe, także plikacja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ endoskopii bariatrycznej na poprawę masy ciała, antropometrię, poprawę składowych zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ endoskopii bariatrycznej na poprawę masy ciała, antropometrię, poprawę składowych zespołu metabolicznego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Krzesło do nauki: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj