- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04669470
Endoskopia bariatryczna i NAFLD
Wpływ endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy będzie przetestowanie i zbadanie wpływu endoskopii bariatrycznej (różne rodzaje balonów dożołądkowych, endoskopowa rękawowa gastroplastyka, terapia aspiracyjna) na składowe zespołu metabolicznego u pacjentów otyłych, a zwłaszcza na wpływ na niealkoholowe stłuszczenie i stłuszczeniowe zapalenie wątroby oraz objawy włóknienia wątroby i redukcja wagi. Metoda polega na wykonaniu małoinwazyjnego zabiegu endoskopowego, aw efekcie na ograniczeniu przyjmowania pokarmu.
Obecny stan wiedzy:
Na podstawie danych ocenianych według EBM (Evidence Based Medicine) bezspornym faktem jest, że metody bariatryczne mają widoczny wpływ nie tylko na poprawę parametrów i regresję wielu zespołów metabolicznych, ale także na poprawę przebiegu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). To właśnie ta jednostka nozologiczna staje się dominującą przyczyną chorób wątroby w krajach rozwiniętych i ma dwie podjednostki, gdzie proste stłuszczenie wątroby (NAFL) jest uważane za chorobę łagodną, a druga, w której gromadzenie się tłuszczu w wątrobie jest związane z procesem zapalnym proces zwany niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). ) ma poważne konsekwencje dla wątroby z rozwojem zwłóknienia prowadzącego do marskości wątroby ze wszystkimi jej niepożądanymi skutkami. Ostatnio jednak wykazano, że nawet proste stłuszczenie nie jest tak łagodne, jak się wydawało, ale niesie ze sobą niezależne ryzyko dla pacjenta ze względu na zwiększoną częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych, manifestacji onkologicznych oraz częstsze występowanie objawów zespołu metabolicznego. Klasyczna endoskopia bariatryczna niesie ze sobą szereg zagrożeń związanych z pacjentem dla zabiegu chirurgicznego, jednak mamy też metody mniej inwazyjne stopniowo coraz bardziej rozwijającą się endoskopię i marzenia o towarzyszących jej zabiegach bariatrycznych o wielokrotnie niższym ryzyku dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Vasura
- Numer telefonu: 420597374191
- E-mail: obezita@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 70800
- Rekrutacyjny
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Kontakt:
- Adam Vasura
- Numer telefonu: +420597374191
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek od 21 do 64 lat;
- BMI >30 kg/m2
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne.
- Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających nie mogą zostać włączone do badania:
- Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
- Choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association III lub IV.
- Nadciśnienie tętnicze: niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
- Zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
- Nietolerancja glutenu
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Przewlekłe lub niedawno przebyte ostre zapalenie trzustki
- Cukrzyca typu 2 z lekami insulinowymi lub cukrzyca typu 1
- Choroba hematologiczna lub choroba z zaburzeniami hemocoagulacji
- Zdekompensowana choroba psychiczna
- Choroba autoimmunologiczna z przewlekłymi lekami glukokortykoidowymi lub immunosupresyjnymi
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Nadmierne nadużywanie substancji uzależniających, takich jak alkohol lub inne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa z regulowanym IGB
|
endoskopia bariatryczna, głównie balony żołądkowe, także plikacja żołądka
|
Aktywny komparator: Grupa z regulowanym 9-stopniowym IGB
|
endoskopia bariatryczna, głównie balony żołądkowe, także plikacja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ endoskopii bariatrycznej na poprawę masy ciała, antropometrię, poprawę składowych zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ endoskopii bariatrycznej na poprawę masy ciała, antropometrię, poprawę składowych zespołu metabolicznego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Krzesło do nauki: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08_RVO-FNOs_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .