Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische endoscopie en NAFLD

9 december 2020 bijgewerkt door: University of Ostrava

Invloed van bariatrische endoscopie op klinisch beloop van NAFLD

Ontdek hoe bariatrische endoscopie het klinisch beloop van niet-alcoholische leververvetting zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de impact testen en onderzoeken van bariatrische endoscopie (verschillende soorten intragastrische ballonnen, endoscopische sleeve-gastroplastie, aspiratietherapie) op componenten van het metabool syndroom bij zwaarlijvige patiënten, vooral op het beïnvloeden van niet-alcoholische steatose en steatohepatitis en tekenen van leverfibrotisatie en gewichtsvermindering. De methode bestaat uit het uitvoeren van een mini-invasieve endoscopische procedure en als gevolg daarvan een verminderde voedselinname.

Huidige stand van kennis:

Op basis van gegevens geëvalueerd volgens EBM (Evidence Based Medicine), is het een onbetwistbaar feit dat bariatrische methoden een aantoonbaar effect hebben, niet alleen op het verbeteren van de parameters en regressie van veel metabole syndromen, maar ook op het verbeteren van het verloop van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Het is deze nosologische eenheid die de dominante oorzaak van leverziekte in ontwikkelde landen aan het worden is en twee subeenheden heeft, waarbij eenvoudige hepatische steatose (NAFL) als een goedaardige ziekte wordt beschouwd, terwijl de tweede, waar vetophoping in de lever wordt geassocieerd met de inflammatoire proces dat niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) wordt genoemd. ) heeft ernstige gevolgen voor de lever met de ontwikkeling van fibrotisatie die leidt tot cirrose met alle nadelige gevolgen van dien. Onlangs is echter aangetoond dat zelfs eenvoudige steatose niet zo goedaardig is als het leek, maar een onafhankelijk risico voor de patiënt met zich meebrengt vanwege een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten, oncologische manifestaties en een hogere incidentie van manifestaties van metabool syndroom. Klassieke bariatrische endoscopie brengt een aantal risico's met zich mee die verband houden met de patiënt voor de chirurgische ingreep, maar we hebben ook minder invasieve methoden van geleidelijk meer en meer ontwikkelende endoscopie en dromen van bijbehorende bariatrische procedures met een veel lager risico voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adam Vasura
  • Telefoonnummer: 420597374191
  • E-mail: obezita@fno.cz

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70800
        • Werving
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Contact:
          • Adam Vasura
          • Telefoonnummer: +420597374191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 21-64 jaar;
  2. BMI >30 Kg/m2
  3. Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals: klinische beoordeling, endoscopie, radiografie, evenals laboratoriumonderzoeken.
  4. Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

    1. Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen
    2. Hartziekten: onstabiele angina, myocardinfarct in het afgelopen jaar of hartziekte geclassificeerd binnen de klasse III of IV functionele capaciteit van de New York Heart Association.
    3. Hypertensie: ongecontroleerde hypertensie gedurende de laatste 3 maanden
    4. Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
    5. GIT-stenose of -obstructie
    6. Zwangerschap of borstvoeding
    7. Dreigende maagoperatie 60 dagen na de interventie;
    8. Doet momenteel mee aan ander onderzoek
    9. Coeliakie
    10. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
    11. Chronische of recente acute pancreatitis
    12. Diabetes type 2 met insulinemedicatie of diabetes type 1
    13. Hematologische ziekte of ziekte met verminderde hemocoagulatie
    14. Gedecompenseerde psychiatrische ziekte
    15. Auto-immuunziekte met chronische glucocorticoïde of immunosuppressieve medicatie
    16. Ongecontroleerde ziekte van de schildklier
    17. Overmatig misbruik van verslavende middelen zoals alcohol of andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met verstelbare IGB
Procedure: bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag
bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag
Actieve vergelijker: Groep met negen verstelbare IGB
Procedure: bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag
bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met NAFLD met graad van fibrose van de lever amog patiënten die bariatrische endoscopie ondergaan en bepalen de invloed van bariatrische endoscopie op klinisch beloop van NAFLD en leverfibrose
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met NAFLD met graad van fibrose van de lever amog patiënten die bariatrische endoscopie ondergaan en bepalen de invloed van bariatrische endoscopie op klinisch beloop van NAFLD en leverfibrose
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van bariatrische endoscopie op gewichtsverbeteringen, antropometrische verbeteringen in componenten van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
Invloed van bariatrische endoscopie op gewichtsverbeteringen, antropometrische verbeteringen in componenten van het metabool syndroom
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ostrava

Medewerkers

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
Palacky University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Studie stoel: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08_RVO-FNOs_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren