- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669470
Bariatrisk endoskopi og NAFLD
Innflytelse av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil teste og undersøke virkningen av bariatrisk endoskopi (ulike typer intragastriske ballonger, endoskopisk sleeve gastroplasty, aspirasjonsterapi) på komponenter av metabolsk syndrom hos overvektige pasienter, spesielt på påvirkning av alkoholfri steatose og steatohepatitt og tegn på leverfibrotisering og vektreduksjon. Metoden består i å utføre en mini-invasiv endoskopisk prosedyre og som et resultat i redusert matinntak.
Nåværende kunnskapsstatus:
Basert på data evaluert i henhold til EBM (Evidence Based Medicine), er det et udiskutabelt faktum at bariatriske metoder har en påviselig effekt ikke bare på å forbedre parametere og regresjon av mange metabolske syndromer, men også forbedre forløpet av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Det er denne nosologiske enheten som er i ferd med å bli den dominerende årsaken til leversykdom i utviklede land og har to underenheter, hvor enkel leversteatose (NAFL) regnes som en godartet sykdom, mens den andre, hvor fettakkumulering i leveren er assosiert med inflammatorisk sykdom. prosess kalt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). ) har alvorlige konsekvenser for leveren med utvikling av fibrotisering som fører til cirrhose med alle dens bivirkninger. Nylig har det imidlertid vist seg at selv enkel steatose ikke er så godartet som det så ut til, men medfører en uavhengig risiko for pasienten på grunn av økt forekomst av hjerte- og karsykdommer, onkologiske manifestasjoner og høyere forekomst av manifestasjoner av metabolsk syndrom. Klassisk bariatrisk endoskopi medfører en rekke risikoer knyttet til pasienten for det kirurgiske inngrepet, men vi har også mindre invasive metoder for gradvis mer og mer å utvikle endoskopi og drømmer om tilhørende bariatriske inngrep med mange ganger lavere risiko for pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Vasura
- Telefonnummer: 420597374191
- E-post: obezita@fno.cz
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 70800
- Rekruttering
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Ta kontakt med:
- Adam Vasura
- Telefonnummer: +420597374191
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-64 år;
- BMI >30 Kg/m2
- Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer overholdelse av besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser.
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier kan ikke registreres i studien:
- Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
- Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV.
- Hypertensjon: ukontrollert hypertensjon siste 3 måneder
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
- GIT stenose eller obstruksjon
- Graviditet eller amming
- Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
- Deltar for tiden i annen studie
- Cøliaki
- Historie om fedmekirurgi
- Kronisk eller nylig akutt pankreatitt
- Type 2 diabetes med insulinmedisin eller type 1 diabetes
- Hematologisk sykdom eller sykdom med svekkelse av hemokoagulasjon
- Dekompensert psykiatrisk sykdom
- Autoimmun sykdom med kronisk glukokortikoid eller immunsuppressive medisiner
- Ukontrollert sykdom i skjoldbruskkjertelen
- Overdreven misbruk av vanedannende stoffer som alkohol eller annet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe med justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk
|
Aktiv komparator: Gruppe med ni-justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren amogpasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og bestemmer innflytelsen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren amogpasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og bestemmer innflytelsen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på forbedringer av vekt, antropometriske, forbedringer i komponenter av metabolsk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på forbedringer av vekt, antropometriske, forbedringer i komponenter av metabolsk syndrom
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Studiestol: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08_RVO-FNOs_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .