Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk endoskopi og NAFLD

9. desember 2020 oppdatert av: University of Ostrava

Innflytelse av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD

Finn ut hvordan bariatrisk endoskopi vil påvirke det kliniske forløpet av ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil teste og undersøke virkningen av bariatrisk endoskopi (ulike typer intragastriske ballonger, endoskopisk sleeve gastroplasty, aspirasjonsterapi) på komponenter av metabolsk syndrom hos overvektige pasienter, spesielt på påvirkning av alkoholfri steatose og steatohepatitt og tegn på leverfibrotisering og vektreduksjon. Metoden består i å utføre en mini-invasiv endoskopisk prosedyre og som et resultat i redusert matinntak.

Nåværende kunnskapsstatus:

Basert på data evaluert i henhold til EBM (Evidence Based Medicine), er det et udiskutabelt faktum at bariatriske metoder har en påviselig effekt ikke bare på å forbedre parametere og regresjon av mange metabolske syndromer, men også forbedre forløpet av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Det er denne nosologiske enheten som er i ferd med å bli den dominerende årsaken til leversykdom i utviklede land og har to underenheter, hvor enkel leversteatose (NAFL) regnes som en godartet sykdom, mens den andre, hvor fettakkumulering i leveren er assosiert med inflammatorisk sykdom. prosess kalt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). ) har alvorlige konsekvenser for leveren med utvikling av fibrotisering som fører til cirrhose med alle dens bivirkninger. Nylig har det imidlertid vist seg at selv enkel steatose ikke er så godartet som det så ut til, men medfører en uavhengig risiko for pasienten på grunn av økt forekomst av hjerte- og karsykdommer, onkologiske manifestasjoner og høyere forekomst av manifestasjoner av metabolsk syndrom. Klassisk bariatrisk endoskopi medfører en rekke risikoer knyttet til pasienten for det kirurgiske inngrepet, men vi har også mindre invasive metoder for gradvis mer og mer å utvikle endoskopi og drømmer om tilhørende bariatriske inngrep med mange ganger lavere risiko for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adam Vasura
  • Telefonnummer: 420597374191
  • E-post: obezita@fno.cz

Studiesteder

      • Ostrava, Tsjekkia, 70800
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Ta kontakt med:
          • Adam Vasura
          • Telefonnummer: +420597374191

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 21-64 år;
  2. BMI >30 Kg/m2
  3. Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer overholdelse av besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser.
  4. Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier kan ikke registreres i studien:

    1. Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
    2. Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV.
    3. Hypertensjon: ukontrollert hypertensjon siste 3 måneder
    4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
    5. GIT stenose eller obstruksjon
    6. Graviditet eller amming
    7. Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
    8. Deltar for tiden i annen studie
    9. Cøliaki
    10. Historie om fedmekirurgi
    11. Kronisk eller nylig akutt pankreatitt
    12. Type 2 diabetes med insulinmedisin eller type 1 diabetes
    13. Hematologisk sykdom eller sykdom med svekkelse av hemokoagulasjon
    14. Dekompensert psykiatrisk sykdom
    15. Autoimmun sykdom med kronisk glukokortikoid eller immunsuppressive medisiner
    16. Ukontrollert sykdom i skjoldbruskkjertelen
    17. Overdreven misbruk av vanedannende stoffer som alkohol eller annet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk
Aktiv komparator: Gruppe med ni-justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren amogpasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og bestemmer innflytelsen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren amogpasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og bestemmer innflytelsen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på forbedringer av vekt, antropometriske, forbedringer i komponenter av metabolsk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på forbedringer av vekt, antropometriske, forbedringer i komponenter av metabolsk syndrom
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Studiestol: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere