- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04669470
비만환자용 내시경 및 NAFLD
NAFLD의 임상 경과에 대한 Bariatric Endoscopy의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만 환자의 대사 증후군 요소, 특히 비알코올성 지방증과 지방간염, 간 섬유화 및 체중 감소. 이 방법은 최소 침습적 내시경 절차를 수행하는 것으로 구성되며 결과적으로 음식 섭취가 줄어듭니다.
현재 지식 상태:
EBM(Evidence Based Medicine)에 따라 평가된 데이터를 바탕으로, 비만 요법이 많은 대사 증후군의 매개변수 및 퇴행을 개선할 뿐만 아니라 비알코올성 지방간 질환의 경과를 개선하는 데 명백한 효과가 있다는 것은 부인할 수 없는 사실입니다. (NAFLD). 선진국에서 간 질환의 지배적인 원인이 되고 있는 것은 바로 이 병리학적 단위이며 단순 간 지방증(NAFL)이 양성 질환으로 간주되는 두 개의 하위 단위가 있는 반면 간에서의 지방 축적이 염증성 질환과 관련되는 두 번째 하위 단위가 있습니다. 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 과정. ) 모든 부작용과 함께 간경변으로 이어지는 섬유화의 발달로 간에 심각한 결과를 초래합니다. 그러나 최근에는 단순한 지방증도 생각만큼 양성이 아니며 심혈관 질환, 종양학적 징후 및 대사 증후군 징후의 높은 발병률 증가로 인해 환자에게 독립적인 위험을 수반하는 것으로 나타났습니다. 고전적인 비만 내시경 검사는 수술 절차에 대해 환자와 관련된 많은 위험을 수반하지만, 우리는 또한 점진적으로 점점 더 발전하는 내시경 검사 및 환자에 대한 위험이 몇 배 더 낮은 관련 비만 수술을 꿈꾸는 덜 침습적인 방법을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Vasura
- 전화번호: 420597374191
- 이메일: obezita@fno.cz
연구 장소
-
-
-
Ostrava, 체코, 70800
- 모병
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
연락하다:
- Adam Vasura
- 전화번호: +420597374191
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 21-64세 사이의 연령;
- BMI >30kg/m2
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 임상 평가, 내시경 검사, 방사선 촬영 및 실험실 조사와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
- 심장 질환: 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕심장협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환.
- 고혈압: 지난 3개월간 조절되지 않은 고혈압
- 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
- GIT 협착 또는 폐쇄
- 임신 또는 모유 수유
- 개입 60일 후 임박한 위 수술;
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 체강 질병
- 비만 수술의 역사
- 만성 또는 최근 급성 췌장염
- 인슐린 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
- 혈액학적 질환 또는 혈액응고장애를 동반한 질환
- 비 보상 정신 질환
- 만성 글루코코르티코이드 또는 면역 억제 약물을 사용한 자가면역 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 알코올 또는 기타 중독성 물질의 과도한 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조정 가능한 IGB가 있는 그룹
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비만 내시경 검사, 주로 위내 발룬, 위의 주름도
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활성 비교기: Nin-adjustable IGB가 있는 그룹
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비만 내시경 검사, 주로 위내 발룬, 위의 주름도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 내시경 검사를 받는 환자 중 간 섬유화 정도가 있는 NAFLD 환자의 수와 비만 내시경이 NAFLD 및 간 섬유화의 임상 경과에 미치는 영향을 결정
기간: 24개월
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비만 내시경 검사를 받는 환자 중 간 섬유화 정도가 있는 NAFLD 환자의 수와 비만 내시경이 NAFLD 및 간 섬유화의 임상 경과에 미치는 영향을 결정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만대사내시경이 체중, 인체측정, 대사증후군 요소 개선에 미치는 영향
기간: 24개월
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비만대사내시경이 체중, 인체측정, 대사증후군 요소 개선에 미치는 영향
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- 연구 의자: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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