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비만환자용 내시경 및 NAFLD

2020년 12월 9일 업데이트: University of Ostrava

NAFLD의 임상 경과에 대한 Bariatric Endoscopy의 영향

비만 내시경 검사가 비알코올성 지방간 질환의 임상 경과에 어떤 영향을 미치는지 알아보십시오.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 비만 환자의 대사 증후군 요소, 특히 비알코올성 지방증과 지방간염, 간 섬유화 및 체중 감소. 이 방법은 최소 침습적 내시경 절차를 수행하는 것으로 구성되며 결과적으로 음식 섭취가 줄어듭니다.

현재 지식 상태:

EBM(Evidence Based Medicine)에 따라 평가된 데이터를 바탕으로, 비만 요법이 많은 대사 증후군의 매개변수 및 퇴행을 개선할 뿐만 아니라 비알코올성 지방간 질환의 경과를 개선하는 데 명백한 효과가 있다는 것은 부인할 수 없는 사실입니다. (NAFLD). 선진국에서 간 질환의 지배적인 원인이 되고 있는 것은 바로 이 병리학적 단위이며 단순 간 지방증(NAFL)이 양성 질환으로 간주되는 두 개의 하위 단위가 있는 반면 간에서의 지방 축적이 염증성 질환과 관련되는 두 번째 하위 단위가 있습니다. 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 과정. ) 모든 부작용과 함께 간경변으로 이어지는 섬유화의 발달로 간에 심각한 결과를 초래합니다. 그러나 최근에는 단순한 지방증도 생각만큼 양성이 아니며 심혈관 질환, 종양학적 징후 및 대사 증후군 징후의 높은 발병률 증가로 인해 환자에게 독립적인 위험을 수반하는 것으로 나타났습니다. 고전적인 비만 내시경 검사는 수술 절차에 대해 환자와 관련된 많은 위험을 수반하지만, 우리는 또한 점진적으로 점점 더 발전하는 내시경 검사 및 환자에 대한 위험이 몇 배 더 낮은 관련 비만 수술을 꿈꾸는 덜 침습적인 방법을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Adam Vasura
  • 전화번호: 420597374191
  • 이메일: obezita@fno.cz

연구 장소

      • Ostrava, 체코, 70800
        • 모병
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • 연락하다:
          • Adam Vasura
          • 전화번호: +420597374191

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 21-64세 사이의 연령;
  2. BMI >30kg/m2
  3. 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 임상 평가, 내시경 검사, 방사선 촬영 및 실험실 조사와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다.
  4. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

    1. 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
    2. 심장 질환: 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕심장협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환.
    3. 고혈압: 지난 3개월간 조절되지 않은 고혈압
    4. 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
    5. GIT 협착 또는 폐쇄
    6. 임신 또는 모유 수유
    7. 개입 60일 후 임박한 위 수술;
    8. 현재 다른 연구에 참여 중
    9. 체강 질병
    10. 비만 수술의 역사
    11. 만성 또는 최근 급성 췌장염
    12. 인슐린 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
    13. 혈액학적 질환 또는 혈액응고장애를 동반한 질환
    14. 비 보상 정신 질환
    15. 만성 글루코코르티코이드 또는 면역 억제 약물을 사용한 자가면역 질환
    16. 조절되지 않는 갑상선 질환
    17. 알코올 또는 기타 중독성 물질의 과도한 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조정 가능한 IGB가 있는 그룹
비만 내시경 검사, 주로 위내 발룬, 위의 주름도
활성 비교기: Nin-adjustable IGB가 있는 그룹
비만 내시경 검사, 주로 위내 발룬, 위의 주름도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 내시경 검사를 받는 환자 중 간 섬유화 정도가 있는 NAFLD 환자의 수와 비만 내시경이 NAFLD 및 간 섬유화의 임상 경과에 미치는 영향을 결정
기간: 24개월
비만 내시경 검사를 받는 환자 중 간 섬유화 정도가 있는 NAFLD 환자의 수와 비만 내시경이 NAFLD 및 간 섬유화의 임상 경과에 미치는 영향을 결정
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만대사내시경이 체중, 인체측정, 대사증후군 요소 개선에 미치는 영향
기간: 24개월
비만대사내시경이 체중, 인체측정, 대사증후군 요소 개선에 미치는 영향
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • 연구 의자: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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