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Endoscopie bariatrique et NAFLD

9 décembre 2020 mis à jour par: University of Ostrava

Influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD

Découvrez comment l'endocopie bariatrique influencera l'évolution clinique de la stéatose hépatique non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude testera et étudiera l'impact de l'endoscopie bariatrique (divers types de ballons intragastriques, gastroplastie endoscopique, thérapie par aspiration) sur les composants du syndrome métabolique chez les patients obèses, en particulier sur l'influence de la stéatose et de la stéatohépatite non alcooliques et des signes de fibrotisation hépatique et perte de poids. La méthode consiste à réaliser une procédure endoscopique mini-invasive et, par conséquent, à réduire la prise alimentaire.

Etat actuel des connaissances :

Sur la base de données évaluées selon EBM (Evidence Based Medicine), il est incontestable que les méthodes bariatriques ont un effet démontrable non seulement sur l'amélioration des paramètres et la régression de nombreux syndromes métaboliques, mais également sur l'amélioration de l'évolution de la stéatose hépatique non alcoolique. (NAFLD). C'est cette unité nosologique qui devient la cause dominante des maladies du foie dans les pays développés et comporte deux sous-unités, où la stéatose hépatique simple (NAFL) est considérée comme une maladie bénigne, tandis que la seconde, où l'accumulation de graisse dans le foie est associée à l'inflammation processus appelé stéatohépatite non alcoolique (NASH). ) a des conséquences graves pour le foie avec le développement d'une fibrotisation conduisant à la cirrhose avec tous ses effets indésirables. Récemment, cependant, il a été démontré que même la stéatose simple n'est pas aussi bénigne qu'elle le paraissait, mais comporte un risque indépendant pour le patient en raison d'une incidence accrue de maladies cardiovasculaires, de manifestations oncologiques et d'une incidence plus élevée de manifestations du syndrome métabolique. L'endoscopie bariatrique classique comporte un certain nombre de risques associés au patient pour l'intervention chirurgicale, cependant, nous avons également des méthodes moins invasives d'endoscopie progressivement de plus en plus développées et des rêves d'interventions bariatriques associées avec un risque beaucoup plus faible pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adam Vasura
  • Numéro de téléphone: 420597374191
  • E-mail: obezita@fno.cz

Lieux d'étude

      • Ostrava, Tchéquie, 70800
        • Recrutement
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Contact:
          • Adam Vasura
          • Numéro de téléphone: +420597374191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à participer à cette étude, les sujets doivent se conformer aux critères d'inclusion suivants :

  1. Âge entre 21 et 64 ans ;
  2. IMC >30 Kg/m2
  3. Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire.
  4. Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inscrits à l'étude :

    1. Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne
    2. Maladies cardiaques : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association.
    3. Hypertension : hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois
    4. Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
    5. Sténose ou obstruction gastro-intestinale
    6. Grossesse ou allaitement
    7. Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention ;
    8. Participe actuellement à une autre étude
    9. Maladie coeliaque
    10. Histoire de la chirurgie bariatrique
    11. Pancréatite aiguë chronique ou récente
    12. Diabète de type 2 avec insuline ou diabète de type 1
    13. Maladie hématologique ou maladie avec altération de l'hémocoagulation
    14. Maladie psychiatrique décompensée
    15. Maladie auto-immune avec glucocorticoïdes chroniques ou médicaments immunosuppresseurs
    16. Maladie non contrôlée de la glande thyroïde
    17. Abus excessif de substances addictives telles que l'alcool ou d'autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe avec IGB réglable
endoscopie bariatrique, principalement ballons intragastriques, plicature de l'estomac aussi
Comparateur actif: Groupe avec IGB nin-réglable
endoscopie bariatrique, principalement ballons intragastriques, plicature de l'estomac aussi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de NAFLD avec degré de fibrose du foie parmi les patients subissant une endoscopie bariatrique et détermination de l'influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD et de la fibrose hépatique
Délai: 24mois
Nombre de patients atteints de NAFLD avec degré de fibrose du foie parmi les patients subissant une endoscopie bariatrique et détermination de l'influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD et de la fibrose hépatique
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'endoscopie bariatrique sur l'amélioration du poids, l'anthropométrie, l'amélioration des composants du syndrome métabolique
Délai: 24mois
Influence de l'endoscopie bariatrique sur l'amélioration du poids, l'anthropométrie, l'amélioration des composants du syndrome métabolique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Chaise d'étude: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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