- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669470
Endoscopie bariatrique et NAFLD
Influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude testera et étudiera l'impact de l'endoscopie bariatrique (divers types de ballons intragastriques, gastroplastie endoscopique, thérapie par aspiration) sur les composants du syndrome métabolique chez les patients obèses, en particulier sur l'influence de la stéatose et de la stéatohépatite non alcooliques et des signes de fibrotisation hépatique et perte de poids. La méthode consiste à réaliser une procédure endoscopique mini-invasive et, par conséquent, à réduire la prise alimentaire.
Etat actuel des connaissances :
Sur la base de données évaluées selon EBM (Evidence Based Medicine), il est incontestable que les méthodes bariatriques ont un effet démontrable non seulement sur l'amélioration des paramètres et la régression de nombreux syndromes métaboliques, mais également sur l'amélioration de l'évolution de la stéatose hépatique non alcoolique. (NAFLD). C'est cette unité nosologique qui devient la cause dominante des maladies du foie dans les pays développés et comporte deux sous-unités, où la stéatose hépatique simple (NAFL) est considérée comme une maladie bénigne, tandis que la seconde, où l'accumulation de graisse dans le foie est associée à l'inflammation processus appelé stéatohépatite non alcoolique (NASH). ) a des conséquences graves pour le foie avec le développement d'une fibrotisation conduisant à la cirrhose avec tous ses effets indésirables. Récemment, cependant, il a été démontré que même la stéatose simple n'est pas aussi bénigne qu'elle le paraissait, mais comporte un risque indépendant pour le patient en raison d'une incidence accrue de maladies cardiovasculaires, de manifestations oncologiques et d'une incidence plus élevée de manifestations du syndrome métabolique. L'endoscopie bariatrique classique comporte un certain nombre de risques associés au patient pour l'intervention chirurgicale, cependant, nous avons également des méthodes moins invasives d'endoscopie progressivement de plus en plus développées et des rêves d'interventions bariatriques associées avec un risque beaucoup plus faible pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Vasura
- Numéro de téléphone: 420597374191
- E-mail: obezita@fno.cz
Lieux d'étude
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Ostrava, Tchéquie, 70800
- Recrutement
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
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Contact:
- Adam Vasura
- Numéro de téléphone: +420597374191
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à participer à cette étude, les sujets doivent se conformer aux critères d'inclusion suivants :
- Âge entre 21 et 64 ans ;
- IMC >30 Kg/m2
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire.
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inscrits à l'étude :
- Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne
- Maladies cardiaques : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Hypertension : hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
- Sténose ou obstruction gastro-intestinale
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention ;
- Participe actuellement à une autre étude
- Maladie coeliaque
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Pancréatite aiguë chronique ou récente
- Diabète de type 2 avec insuline ou diabète de type 1
- Maladie hématologique ou maladie avec altération de l'hémocoagulation
- Maladie psychiatrique décompensée
- Maladie auto-immune avec glucocorticoïdes chroniques ou médicaments immunosuppresseurs
- Maladie non contrôlée de la glande thyroïde
- Abus excessif de substances addictives telles que l'alcool ou d'autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe avec IGB réglable
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endoscopie bariatrique, principalement ballons intragastriques, plicature de l'estomac aussi
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Comparateur actif: Groupe avec IGB nin-réglable
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endoscopie bariatrique, principalement ballons intragastriques, plicature de l'estomac aussi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de NAFLD avec degré de fibrose du foie parmi les patients subissant une endoscopie bariatrique et détermination de l'influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD et de la fibrose hépatique
Délai: 24mois
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Nombre de patients atteints de NAFLD avec degré de fibrose du foie parmi les patients subissant une endoscopie bariatrique et détermination de l'influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD et de la fibrose hépatique
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de l'endoscopie bariatrique sur l'amélioration du poids, l'anthropométrie, l'amélioration des composants du syndrome métabolique
Délai: 24mois
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Influence de l'endoscopie bariatrique sur l'amélioration du poids, l'anthropométrie, l'amélioration des composants du syndrome métabolique
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Chaise d'étude: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08_RVO-FNOs_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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