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Endoscopia Bariátrica e DHGNA

9 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Ostrava

Influência da Endoscopia Bariátrica no Curso Clínico da DHGNA

Descubra como a endoscopia bariátrica influenciará o curso clínico da doença hepática gordurosa não alcoólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo testará e investigará o impacto da endoscopia bariátrica (vários tipos de balões intragástricos, gastroplastia vertical endoscópica, terapia de aspiração) nos componentes da síndrome metabólica em pacientes obesos, especialmente na influência da esteatose não alcoólica e esteato-hepatite e sinais de fibrotização hepática e redução de peso. O método consiste na realização de um procedimento endoscópico mini-invasivo e, como resultado, na redução da ingestão alimentar.

Estado atual do conhecimento:

Com base nos dados avaliados de acordo com a EBM (Evidence Based Medicine), é um fato indiscutível que os métodos bariátricos têm um efeito demonstrável não apenas na melhoria dos parâmetros e na regressão de muitas síndromes metabólicas, mas também melhoram o curso da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). É esta unidade nosológica que está se tornando a causa dominante de doença hepática nos países desenvolvidos e possui duas subunidades, onde a esteatose hepática simples (NAFL) é considerada uma doença benigna, enquanto a segunda, onde o acúmulo de gordura no fígado está associado ao processo inflamatório processo denominado esteato-hepatite não alcoólica (NASH). ) traz sérias consequências para o fígado com o desenvolvimento de fibrotização levando a cirrose com todos os seus efeitos adversos. Recentemente, no entanto, foi demonstrado que mesmo a esteatose simples não é tão benigna quanto parecia, mas carrega um risco independente para o paciente devido ao aumento da incidência de doenças cardiovasculares, manifestações oncológicas e maior incidência de manifestações da síndrome metabólica. A endoscopia bariátrica clássica carrega uma série de riscos associados ao paciente para o procedimento cirúrgico, porém, também temos métodos menos invasivos de gradualmente desenvolver mais e mais endoscopia e sonhos de procedimentos bariátricos associados com risco muitas vezes menor para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adam Vasura
  • Número de telefone: 420597374191
  • E-mail: obezita@fno.cz

Locais de estudo

      • Ostrava, Tcheca, 70800
        • Recrutamento
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Contato:
          • Adam Vasura
          • Número de telefone: +420597374191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participação neste estudo, os indivíduos devem estar em conformidade com os seguintes critérios de inclusão:

  1. Idade entre 21-64 anos;
  2. IMC >30 Kg/m2
  3. Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais.
  4. Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:

    1. Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica
    2. Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association.
    3. Hipertensão: hipertensão não controlada durante os últimos 3 meses
    4. Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
    5. Estenose ou obstrução GIT
    6. Gravidez ou amamentação
    7. Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção;
    8. Atualmente participando de outro estudo
    9. Doença celíaca
    10. História da cirurgia bariátrica
    11. Pancreatite aguda crônica ou recente
    12. Diabetes tipo 2 com medicação de insulina ou diabetes tipo 1
    13. Doença hematológica ou doença com comprometimento da hemocoagulação
    14. Doença psiquiátrica descompensada
    15. Doença autoimune com glicocorticoides crônicos ou medicações imunossupressoras
    16. Doença não controlada da glândula tireóide
    17. Abuso excessivo de substâncias viciantes, como álcool ou outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo com IGB ajustável
endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também
Comparador Ativo: Grupo com IGB nin-ajustável
endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de pacientes com DHGNA com grau de fibrose do fígado entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
Prazo: 24 meses
Quantidade de pacientes com DHGNA com grau de fibrose do fígado entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da endoscopia bariátrica na melhora do peso, antropometria, melhora dos componentes da síndrome metabólica
Prazo: 24 meses
Influência da endoscopia bariátrica na melhora do peso, antropometria, melhora dos componentes da síndrome metabólica
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Cadeira de estudo: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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