- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669470
Endoscopia Bariátrica e DHGNA
Influência da Endoscopia Bariátrica no Curso Clínico da DHGNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo testará e investigará o impacto da endoscopia bariátrica (vários tipos de balões intragástricos, gastroplastia vertical endoscópica, terapia de aspiração) nos componentes da síndrome metabólica em pacientes obesos, especialmente na influência da esteatose não alcoólica e esteato-hepatite e sinais de fibrotização hepática e redução de peso. O método consiste na realização de um procedimento endoscópico mini-invasivo e, como resultado, na redução da ingestão alimentar.
Estado atual do conhecimento:
Com base nos dados avaliados de acordo com a EBM (Evidence Based Medicine), é um fato indiscutível que os métodos bariátricos têm um efeito demonstrável não apenas na melhoria dos parâmetros e na regressão de muitas síndromes metabólicas, mas também melhoram o curso da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). É esta unidade nosológica que está se tornando a causa dominante de doença hepática nos países desenvolvidos e possui duas subunidades, onde a esteatose hepática simples (NAFL) é considerada uma doença benigna, enquanto a segunda, onde o acúmulo de gordura no fígado está associado ao processo inflamatório processo denominado esteato-hepatite não alcoólica (NASH). ) traz sérias consequências para o fígado com o desenvolvimento de fibrotização levando a cirrose com todos os seus efeitos adversos. Recentemente, no entanto, foi demonstrado que mesmo a esteatose simples não é tão benigna quanto parecia, mas carrega um risco independente para o paciente devido ao aumento da incidência de doenças cardiovasculares, manifestações oncológicas e maior incidência de manifestações da síndrome metabólica. A endoscopia bariátrica clássica carrega uma série de riscos associados ao paciente para o procedimento cirúrgico, porém, também temos métodos menos invasivos de gradualmente desenvolver mais e mais endoscopia e sonhos de procedimentos bariátricos associados com risco muitas vezes menor para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Vasura
- Número de telefone: 420597374191
- E-mail: obezita@fno.cz
Locais de estudo
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Ostrava, Tcheca, 70800
- Recrutamento
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
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Contato:
- Adam Vasura
- Número de telefone: +420597374191
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participação neste estudo, os indivíduos devem estar em conformidade com os seguintes critérios de inclusão:
- Idade entre 21-64 anos;
- IMC >30 Kg/m2
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica
- Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association.
- Hipertensão: hipertensão não controlada durante os últimos 3 meses
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- Estenose ou obstrução GIT
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção;
- Atualmente participando de outro estudo
- Doença celíaca
- História da cirurgia bariátrica
- Pancreatite aguda crônica ou recente
- Diabetes tipo 2 com medicação de insulina ou diabetes tipo 1
- Doença hematológica ou doença com comprometimento da hemocoagulação
- Doença psiquiátrica descompensada
- Doença autoimune com glicocorticoides crônicos ou medicações imunossupressoras
- Doença não controlada da glândula tireóide
- Abuso excessivo de substâncias viciantes, como álcool ou outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo com IGB ajustável
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endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também
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Comparador Ativo: Grupo com IGB nin-ajustável
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endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de pacientes com DHGNA com grau de fibrose do fígado entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
Prazo: 24 meses
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Quantidade de pacientes com DHGNA com grau de fibrose do fígado entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da endoscopia bariátrica na melhora do peso, antropometria, melhora dos componentes da síndrome metabólica
Prazo: 24 meses
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Influência da endoscopia bariátrica na melhora do peso, antropometria, melhora dos componentes da síndrome metabólica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Cadeira de estudo: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08_RVO-FNOs_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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