- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04669470
Bariatrinen endoskopia ja NAFLD
Bariatrisen endoskopian vaikutus NAFLD:n kliiniseen kurssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan ja tutkitaan bariatrisen endoskopian (erityyppiset intragastriset ilmapallot, endoskooppinen sleeve gastroplasty, aspiraatiohoito) vaikutusta lihavien potilaiden metabolisen oireyhtymän komponentteihin, erityisesti alkoholittomaan steatoosiin ja steatohepatiittiin sekä maksan fibrotisaation oireisiin ja oireisiin. painon vähennys. Menetelmä koostuu mini-invasiivisen endoskooppisen toimenpiteen suorittamisesta ja sen seurauksena ruoan saannin vähentämisestä.
Tämänhetkinen tietämys:
EBM:n (Evidence Based Medicine) mukaan arvioitujen tietojen perusteella on kiistaton tosiasia, että bariatrisilla menetelmillä ei ole osoitettavissa olevaa vaikutusta paitsi monien metabolisten oireyhtymien parametrien parantamiseen ja regressioon, vaan myös alkoholittomien rasvamaksasairauksien kulumiseen. (NAFLD). Juuri tästä nosologisesta yksiköstä on tulossa hallitseva maksasairauden aiheuttaja kehittyneissä maissa, ja sillä on kaksi alayksikköä, joissa yksinkertaista maksan steatoosia (NAFL) pidetään hyvänlaatuisena sairautena, kun taas toinen, jossa rasvan kertyminen maksaan liittyy tulehdukselliseen sairauteen. prosessi, jota kutsutaan alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH). ) aiheuttaa vakavia seurauksia maksaan, sillä fibrotisaatio kehittyy, mikä johtaa kirroosiin kaikkine haittavaikutuksineen. Äskettäin on kuitenkin osoitettu, että edes yksinkertainen steatoosi ei ole niin hyvänlaatuinen kuin miltä näytti, vaan se sisältää potilaalle itsenäisen riskin sydän- ja verisuonitautien lisääntymisen, onkologisten ilmenemismuotojen ja metabolisen oireyhtymän ilmentymien lisääntymisen vuoksi. Klassiseen bariatriseen endoskopiaan liittyy useita riskejä, jotka liittyvät potilaaseen kirurgiseen toimenpiteeseen, mutta meillä on myös vähemmän invasiivisia menetelmiä, joissa endoskopia kehittyy vähitellen ja haaveilee niihin liittyvistä bariatrisista toimenpiteistä, joilla on monta kertaa pienempi riski potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Vasura
- Puhelinnumero: 420597374191
- Sähköposti: obezita@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70800
- Rekrytointi
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Vasura
- Puhelinnumero: +420597374191
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä 21-64 vuotta;
- BMI > 30 kg/m2
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset.
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn.
- Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GIT-stenoosi tai tukos
- Raskaus tai imetys
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
- Keliakia
- Bariatrisen kirurgian historia
- Krooninen tai äskettäinen akuutti haimatulehdus
- Tyypin 2 diabetes insuliinilääkkeellä tai tyypin 1 diabetes
- Hematologinen sairaus tai sairaus, johon liittyy hemokoagulaation heikkeneminen
- Dekompensoitu psykiatrinen sairaus
- Autoimmuunisairaus kroonisilla glukokortikoidi- tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Riippuvuutta aiheuttavien aineiden, kuten alkoholin tai muiden, liiallinen väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä säädettävällä IGB:llä
|
bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukun sisäpuoliset ilmapallot, myös mahalaukun leviäminen
|
Active Comparator: Ryhmä nin-säädettävällä IGB:llä
|
bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukun sisäpuoliset ilmapallot, myös mahalaukun leviäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden NAFLD-potilaiden määrä, joilla on maksafibroosiaste, amog-potilaat, joille tehdään bariatrinen endoskopia, ja määrittää bariatrisen endoskopian vaikutus NAFLD:n ja maksafibroosin kliiniseen kulumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden NAFLD-potilaiden määrä, joilla on maksafibroosiaste, amog-potilaat, joille tehdään bariatrinen endoskopia, ja määrittää bariatrisen endoskopian vaikutus NAFLD:n ja maksafibroosin kliiniseen kulumiseen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bariatrisen endoskopian vaikutus painon, antropometrisen, metabolisen oireyhtymän komponenttien parannuksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bariatrisen endoskopian vaikutus painon, antropometrisen, metabolisen oireyhtymän komponenttien parannuksiin
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Opintojen puheenjohtaja: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08_RVO-FNOs_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .