Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen endoskopia ja NAFLD

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Ostrava

Bariatrisen endoskopian vaikutus NAFLD:n kliiniseen kurssiin

Selvitä, kuinka bariatrinen endoskopia vaikuttaa alkoholittoman rasvamaksasairauden kliiniseen kulkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa testataan ja tutkitaan bariatrisen endoskopian (erityyppiset intragastriset ilmapallot, endoskooppinen sleeve gastroplasty, aspiraatiohoito) vaikutusta lihavien potilaiden metabolisen oireyhtymän komponentteihin, erityisesti alkoholittomaan steatoosiin ja steatohepatiittiin sekä maksan fibrotisaation oireisiin ja oireisiin. painon vähennys. Menetelmä koostuu mini-invasiivisen endoskooppisen toimenpiteen suorittamisesta ja sen seurauksena ruoan saannin vähentämisestä.

Tämänhetkinen tietämys:

EBM:n (Evidence Based Medicine) mukaan arvioitujen tietojen perusteella on kiistaton tosiasia, että bariatrisilla menetelmillä ei ole osoitettavissa olevaa vaikutusta paitsi monien metabolisten oireyhtymien parametrien parantamiseen ja regressioon, vaan myös alkoholittomien rasvamaksasairauksien kulumiseen. (NAFLD). Juuri tästä nosologisesta yksiköstä on tulossa hallitseva maksasairauden aiheuttaja kehittyneissä maissa, ja sillä on kaksi alayksikköä, joissa yksinkertaista maksan steatoosia (NAFL) pidetään hyvänlaatuisena sairautena, kun taas toinen, jossa rasvan kertyminen maksaan liittyy tulehdukselliseen sairauteen. prosessi, jota kutsutaan alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH). ) aiheuttaa vakavia seurauksia maksaan, sillä fibrotisaatio kehittyy, mikä johtaa kirroosiin kaikkine haittavaikutuksineen. Äskettäin on kuitenkin osoitettu, että edes yksinkertainen steatoosi ei ole niin hyvänlaatuinen kuin miltä näytti, vaan se sisältää potilaalle itsenäisen riskin sydän- ja verisuonitautien lisääntymisen, onkologisten ilmenemismuotojen ja metabolisen oireyhtymän ilmentymien lisääntymisen vuoksi. Klassiseen bariatriseen endoskopiaan liittyy useita riskejä, jotka liittyvät potilaaseen kirurgiseen toimenpiteeseen, mutta meillä on myös vähemmän invasiivisia menetelmiä, joissa endoskopia kehittyy vähitellen ja haaveilee niihin liittyvistä bariatrisista toimenpiteistä, joilla on monta kertaa pienempi riski potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adam Vasura
  • Puhelinnumero: 420597374191
  • Sähköposti: obezita@fno.cz

Opiskelupaikat

      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • Rekrytointi
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Vasura
          • Puhelinnumero: +420597374191

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 21-64 vuotta;
  2. BMI > 30 kg/m2
  3. Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset.
  4. On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

    1. Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
    2. Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn.
    3. Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
    4. Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
    5. GIT-stenoosi tai tukos
    6. Raskaus tai imetys
    7. Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
    8. Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
    9. Keliakia
    10. Bariatrisen kirurgian historia
    11. Krooninen tai äskettäinen akuutti haimatulehdus
    12. Tyypin 2 diabetes insuliinilääkkeellä tai tyypin 1 diabetes
    13. Hematologinen sairaus tai sairaus, johon liittyy hemokoagulaation heikkeneminen
    14. Dekompensoitu psykiatrinen sairaus
    15. Autoimmuunisairaus kroonisilla glukokortikoidi- tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
    16. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
    17. Riippuvuutta aiheuttavien aineiden, kuten alkoholin tai muiden, liiallinen väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä säädettävällä IGB:llä
bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukun sisäpuoliset ilmapallot, myös mahalaukun leviäminen
Active Comparator: Ryhmä nin-säädettävällä IGB:llä
bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukun sisäpuoliset ilmapallot, myös mahalaukun leviäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden NAFLD-potilaiden määrä, joilla on maksafibroosiaste, amog-potilaat, joille tehdään bariatrinen endoskopia, ja määrittää bariatrisen endoskopian vaikutus NAFLD:n ja maksafibroosin kliiniseen kulumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden NAFLD-potilaiden määrä, joilla on maksafibroosiaste, amog-potilaat, joille tehdään bariatrinen endoskopia, ja määrittää bariatrisen endoskopian vaikutus NAFLD:n ja maksafibroosin kliiniseen kulumiseen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bariatrisen endoskopian vaikutus painon, antropometrisen, metabolisen oireyhtymän komponenttien parannuksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Bariatrisen endoskopian vaikutus painon, antropometrisen, metabolisen oireyhtymän komponenttien parannuksiin
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa