Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая эндоскопия и НАЖБП

9 декабря 2020 г. обновлено: University of Ostrava

Влияние бариатрической эндоскопии на клиническое течение НАЖБП

Узнайте, как бариатрическая эндокопия повлияет на клиническое течение неалкогольной жировой болезни печени.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании будет проверено и изучено влияние бариатрической эндоскопии (различные типы внутрижелудочных баллонов, эндоскопическая рукавная гастропластика, аспирационная терапия) на компоненты метаболического синдрома у пациентов с ожирением, особенно на влияние на неалкогольный стеатоз и стеатогепатит и признаки фибротизации печени и уменьшение веса. Метод заключается в проведении малоинвазивной эндоскопической процедуры и, как следствие, уменьшении приема пищи.

Текущее состояние знаний:

На основании данных, оцененных в соответствии с EBM (доказательной медициной), неоспоримым фактом является то, что бариатрические методы оказывают доказуемое влияние не только на улучшение параметров и регрессию многих метаболических синдромов, но и улучшают течение неалкогольной жировой болезни печени. (НАЖБП). Именно эта нозологическая единица становится доминирующей причиной заболеваний печени в развитых странах и имеет две субъединицы, где простой стеатоз печени (НАЖП) считается доброкачественным заболеванием, а вторая, где накопление жира в печени связано с воспалительным процесс, называемый неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). ) имеет тяжелые последствия для печени с развитием фиброзирования, приводящего к циррозу печени со всеми его неблагоприятными последствиями. Однако в последнее время показано, что даже простой стеатоз является не столь доброкачественным, как казалось, а несет в себе самостоятельный риск для пациента в связи с повышенной частотой сердечно-сосудистых заболеваний, онкологических проявлений и более высокой частотой проявлений метаболического синдрома. Классическая бариатрическая эндоскопия несет в себе ряд рисков, связанных с пациентом для хирургического вмешательства, однако у нас также есть менее инвазивные методы постепенно все более и более развивающейся эндоскопии и мечты о сопутствующих бариатрических процедурах с во много раз меньшим риском для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam Vasura
  • Номер телефона: 420597374191
  • Электронная почта: obezita@fno.cz

Места учебы

      • Ostrava, Чехия, 70800
        • Рекрутинг
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Контакт:
          • Adam Vasura
          • Номер телефона: +420597374191

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Возраст от 21 до 64 лет;
  2. ИМТ >30 кг/м2
  3. Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как: клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования.
  4. Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих исключающих критериев, не могут быть включены в исследование:

    1. Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода
    2. Заболевания сердца: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего года или заболевание сердца, относящееся к III или IV классу функциональной способности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    3. Артериальная гипертензия: неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 3 мес.
    4. Тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
    5. Стеноз или обструкция ЖКТ
    6. Беременность или кормление грудью
    7. Предстоящая операция на желудке через 60 дней после вмешательства;
    8. В настоящее время участвует в другом исследовании
    9. Целиакия
    10. История бариатрической хирургии
    11. Хронический или недавний острый панкреатит
    12. Диабет 2 типа на фоне лечения инсулином или диабет 1 типа
    13. Гематологическое заболевание или заболевание с нарушением гемокоагуляции
    14. Декомпенсированное психическое заболевание
    15. Аутоиммунное заболевание с хроническим приемом глюкокортикоидов или иммунодепрессантов
    16. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    17. Чрезмерное злоупотребление вызывающими привыкание веществами, такими как алкоголь или другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа с регулируемым IGB
бариатрическая эндоскопия, в основном внутрижелудочные баллоны, также пликация желудка
Активный компаратор: Группа с Nin-регулируемым IGB
бариатрическая эндоскопия, в основном внутрижелудочные баллоны, также пликация желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с НАЖБП со степенью фиброза печени среди пациентов, перенесших бариатрическую эндоскопию, и определить влияние бариатрической эндоскопии на клиническое течение НАЖБП и фиброза печени
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с НАЖБП со степенью фиброза печени среди пациентов, перенесших бариатрическую эндоскопию, и определить влияние бариатрической эндоскопии на клиническое течение НАЖБП и фиброза печени
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние бариатрической эндоскопии на улучшение веса, антропометрии, улучшение компонентов метаболического синдрома
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние бариатрической эндоскопии на улучшение веса, антропометрии, улучшение компонентов метаболического синдрома
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Учебный стул: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться