- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669470
Бариатрическая эндоскопия и НАЖБП
Влияние бариатрической эндоскопии на клиническое течение НАЖБП
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будет проверено и изучено влияние бариатрической эндоскопии (различные типы внутрижелудочных баллонов, эндоскопическая рукавная гастропластика, аспирационная терапия) на компоненты метаболического синдрома у пациентов с ожирением, особенно на влияние на неалкогольный стеатоз и стеатогепатит и признаки фибротизации печени и уменьшение веса. Метод заключается в проведении малоинвазивной эндоскопической процедуры и, как следствие, уменьшении приема пищи.
Текущее состояние знаний:
На основании данных, оцененных в соответствии с EBM (доказательной медициной), неоспоримым фактом является то, что бариатрические методы оказывают доказуемое влияние не только на улучшение параметров и регрессию многих метаболических синдромов, но и улучшают течение неалкогольной жировой болезни печени. (НАЖБП). Именно эта нозологическая единица становится доминирующей причиной заболеваний печени в развитых странах и имеет две субъединицы, где простой стеатоз печени (НАЖП) считается доброкачественным заболеванием, а вторая, где накопление жира в печени связано с воспалительным процесс, называемый неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). ) имеет тяжелые последствия для печени с развитием фиброзирования, приводящего к циррозу печени со всеми его неблагоприятными последствиями. Однако в последнее время показано, что даже простой стеатоз является не столь доброкачественным, как казалось, а несет в себе самостоятельный риск для пациента в связи с повышенной частотой сердечно-сосудистых заболеваний, онкологических проявлений и более высокой частотой проявлений метаболического синдрома. Классическая бариатрическая эндоскопия несет в себе ряд рисков, связанных с пациентом для хирургического вмешательства, однако у нас также есть менее инвазивные методы постепенно все более и более развивающейся эндоскопии и мечты о сопутствующих бариатрических процедурах с во много раз меньшим риском для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Vasura
- Номер телефона: 420597374191
- Электронная почта: obezita@fno.cz
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чехия, 70800
- Рекрутинг
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
-
Контакт:
- Adam Vasura
- Номер телефона: +420597374191
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст от 21 до 64 лет;
- ИМТ >30 кг/м2
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как: клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования.
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих исключающих критериев, не могут быть включены в исследование:
- Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода
- Заболевания сердца: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего года или заболевание сердца, относящееся к III или IV классу функциональной способности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Артериальная гипертензия: неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 3 мес.
- Тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
- Стеноз или обструкция ЖКТ
- Беременность или кормление грудью
- Предстоящая операция на желудке через 60 дней после вмешательства;
- В настоящее время участвует в другом исследовании
- Целиакия
- История бариатрической хирургии
- Хронический или недавний острый панкреатит
- Диабет 2 типа на фоне лечения инсулином или диабет 1 типа
- Гематологическое заболевание или заболевание с нарушением гемокоагуляции
- Декомпенсированное психическое заболевание
- Аутоиммунное заболевание с хроническим приемом глюкокортикоидов или иммунодепрессантов
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Чрезмерное злоупотребление вызывающими привыкание веществами, такими как алкоголь или другие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с регулируемым IGB
|
бариатрическая эндоскопия, в основном внутрижелудочные баллоны, также пликация желудка
|
|
Активный компаратор: Группа с Nin-регулируемым IGB
|
бариатрическая эндоскопия, в основном внутрижелудочные баллоны, также пликация желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с НАЖБП со степенью фиброза печени среди пациентов, перенесших бариатрическую эндоскопию, и определить влияние бариатрической эндоскопии на клиническое течение НАЖБП и фиброза печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с НАЖБП со степенью фиброза печени среди пациентов, перенесших бариатрическую эндоскопию, и определить влияние бариатрической эндоскопии на клиническое течение НАЖБП и фиброза печени
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние бариатрической эндоскопии на улучшение веса, антропометрии, улучшение компонентов метаболического синдрома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние бариатрической эндоскопии на улучшение веса, антропометрии, улучшение компонентов метаболического синдрома
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Учебный стул: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08_RVO-FNOs_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .