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Endoscopia bariátrica y EHGNA

9 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Ostrava

Influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD

Descubra cómo la endocopia bariátrica influirá en el curso clínico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio evaluará e investigará el impacto de la endoscopia bariátrica (varios tipos de balones intragástricos, gastroplastia endoscópica en manga, terapia de aspiración) en los componentes del síndrome metabólico en pacientes obesos, especialmente en la influencia de la esteatosis no alcohólica y la esteatohepatitis y los signos de fibrotización hepática y Reducción de peso. El método consiste en realizar un procedimiento endoscópico mini-invasivo y, como resultado, en la reducción de la ingesta de alimentos.

Estado actual del conocimiento:

En base a los datos evaluados según EBM (Evidence Based Medicine), es un hecho indiscutible que los métodos bariátricos tienen un efecto demostrable no solo en la mejora de los parámetros y la regresión de muchos síndromes metabólicos, sino también en la mejora del curso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico. (EHGNA). Es esta unidad nosológica la que se está convirtiendo en la causa dominante de enfermedad hepática en los países desarrollados y tiene dos subunidades, donde la esteatosis hepática simple (NAFL) se considera una enfermedad benigna, mientras que la segunda, donde la acumulación de grasa en el hígado se asocia con la enfermedad inflamatoria. proceso llamado esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). ) tiene graves consecuencias para el hígado con el desarrollo de fibrotización que conduce a la cirrosis con todos sus efectos adversos. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que incluso la esteatosis simple no es tan benigna como parecía, sino que conlleva un riesgo independiente para el paciente debido a una mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares, manifestaciones oncológicas y una mayor incidencia de manifestaciones del síndrome metabólico. La endoscopia bariátrica clásica conlleva una serie de riesgos asociados con el paciente para el procedimiento quirúrgico, sin embargo, también tenemos métodos menos invasivos de endoscopia gradualmente más y más en desarrollo y sueños de procedimientos bariátricos asociados con muchas veces menor riesgo para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam Vasura
  • Número de teléfono: 420597374191
  • Correo electrónico: obezita@fno.cz

Ubicaciones de estudio

      • Ostrava, Chequia, 70800
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
        • Contacto:
          • Adam Vasura
          • Número de teléfono: +420597374191

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Edad entre 21-64 años;
  2. IMC >30 Kg/m2
  3. Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio.
  4. Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden inscribirse en el estudio:

    1. Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
    2. Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association.
    3. Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses
    4. Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
    5. Estenosis u obstrucción GIT
    6. Embarazo o lactancia
    7. Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
    8. Actualmente participando en otro estudio
    9. Enfermedad celíaca
    10. Historia de la cirugía bariátrica
    11. Pancreatitis aguda crónica o reciente
    12. Diabetes tipo 2 con medicación con insulina o diabetes tipo 1
    13. Enfermedad hematológica o enfermedad con alteración de la hemocoagulación
    14. Enfermedad psiquiátrica descompensada
    15. Enfermedad autoinmune con glucocorticoides crónicos o medicamentos inmunosupresores
    16. Enfermedad no controlada de la glándula tiroides
    17. Abuso excesivo de sustancias adictivas como el alcohol u otras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo con IGB regulable
endoscopia bariátrica, principalmente globos intragástricos, también plicatura del estómago
Comparador activo: Grupo con nin-IGB ajustable
endoscopia bariátrica, principalmente globos intragástricos, también plicatura del estómago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
Cantidad de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la endoscopia bariátrica en mejoras de peso, antropométricas, mejoras en componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 24 meses
Influencia de la endoscopia bariátrica en mejoras de peso, antropométricas, mejoras en componentes del síndrome metabólico
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
  • Silla de estudio: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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