- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669470
Endoscopia bariátrica y EHGNA
Influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará e investigará el impacto de la endoscopia bariátrica (varios tipos de balones intragástricos, gastroplastia endoscópica en manga, terapia de aspiración) en los componentes del síndrome metabólico en pacientes obesos, especialmente en la influencia de la esteatosis no alcohólica y la esteatohepatitis y los signos de fibrotización hepática y Reducción de peso. El método consiste en realizar un procedimiento endoscópico mini-invasivo y, como resultado, en la reducción de la ingesta de alimentos.
Estado actual del conocimiento:
En base a los datos evaluados según EBM (Evidence Based Medicine), es un hecho indiscutible que los métodos bariátricos tienen un efecto demostrable no solo en la mejora de los parámetros y la regresión de muchos síndromes metabólicos, sino también en la mejora del curso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico. (EHGNA). Es esta unidad nosológica la que se está convirtiendo en la causa dominante de enfermedad hepática en los países desarrollados y tiene dos subunidades, donde la esteatosis hepática simple (NAFL) se considera una enfermedad benigna, mientras que la segunda, donde la acumulación de grasa en el hígado se asocia con la enfermedad inflamatoria. proceso llamado esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). ) tiene graves consecuencias para el hígado con el desarrollo de fibrotización que conduce a la cirrosis con todos sus efectos adversos. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que incluso la esteatosis simple no es tan benigna como parecía, sino que conlleva un riesgo independiente para el paciente debido a una mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares, manifestaciones oncológicas y una mayor incidencia de manifestaciones del síndrome metabólico. La endoscopia bariátrica clásica conlleva una serie de riesgos asociados con el paciente para el procedimiento quirúrgico, sin embargo, también tenemos métodos menos invasivos de endoscopia gradualmente más y más en desarrollo y sueños de procedimientos bariátricos asociados con muchas veces menor riesgo para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Vasura
- Número de teléfono: 420597374191
- Correo electrónico: obezita@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia, 70800
- Reclutamiento
- Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology
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Contacto:
- Adam Vasura
- Número de teléfono: +420597374191
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad entre 21-64 años;
- IMC >30 Kg/m2
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden inscribirse en el estudio:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
- Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association.
- Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- Estenosis u obstrucción GIT
- Embarazo o lactancia
- Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
- Actualmente participando en otro estudio
- Enfermedad celíaca
- Historia de la cirugía bariátrica
- Pancreatitis aguda crónica o reciente
- Diabetes tipo 2 con medicación con insulina o diabetes tipo 1
- Enfermedad hematológica o enfermedad con alteración de la hemocoagulación
- Enfermedad psiquiátrica descompensada
- Enfermedad autoinmune con glucocorticoides crónicos o medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad no controlada de la glándula tiroides
- Abuso excesivo de sustancias adictivas como el alcohol u otras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo con IGB regulable
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endoscopia bariátrica, principalmente globos intragástricos, también plicatura del estómago
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Comparador activo: Grupo con nin-IGB ajustable
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endoscopia bariátrica, principalmente globos intragástricos, también plicatura del estómago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cantidad de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la endoscopia bariátrica en mejoras de peso, antropométricas, mejoras en componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Influencia de la endoscopia bariátrica en mejoras de peso, antropométricas, mejoras en componentes del síndrome metabólico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adam Vasura, MD, - Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
- Silla de estudio: Evzen Machytka, Department of gastroenterology, hepatology and pancreatology, Internal clinic, University hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08_RVO-FNOs_2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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