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コロナウイルス病の死亡率に対する肝損傷の影響-集中治療室に入院した2019年の患者

2023年7月31日 更新者:Cem Kıvılcım Kaçar、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、主に肺に影響を与えるだけでなく、さまざまな臓器、特に心臓、腎臓、肝臓、脳に影響を与える可能性があります。 この患者グループでは、肝臓などの重要な臓器への影響により、臨床経過がさらに悪化する可能性があります。 この研究では、2020 年 4 月 1 日から 10 月 1 日の間に COVID-19 により Gazi Yasargil Training and Research Hospital の集中治療室 (ICU) に入院した重篤な患者を遡及的に分析しました。 重篤な COVID-19 患者の死亡率に対する肝障害の影響が調査されました。 研究に必要な許可は、T.R. の科学研究プラットフォームから取得されました。保健省。 (20.11.2020) 指定された日に COVID-19 と診断され、ICU で追跡され、18 歳以上で、世界保健機関および T.R.保健省は研究に含まれます。

COVID-19 のない ICU 患者、18 歳未満の COVID-19 患者、既知の肝疾患のある COVID-19 患者、および軽度から中等度の症状がある COVID-19 患者は研究から除外されます。

患者の年齢、性別、併存疾患、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)、最初に ICU に入院したときの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、ヘモグラム パラメータ (白血球数、好中球、リンパ球、ヘモグロビン、血小板)カウント)、凝固パラメーター (プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間および D-ダイマー、血液生化学結果 (C 反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、クレアチンキナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、直接ビリルビン)および間接ビリルビン)、プロカルシトニンおよびフェリチンのレベルが記録されます。 さらに、ICUで過ごした日数と死亡率が発生したかどうかが記録されます。 また、死亡率が 7 日目と 28 日目に発生するかどうかも記録されます。

患者は、ICU への入院時の ALT、AST、および総ビリルビン値に応じて 3 つのグループに分けられます。 グループ1は、ALT、AST、および総ビリルビン値が正常な患者で構成されます。 グループ2は、ALT、AST、または総ビリルビンレベルが正常の上限の3倍までの患者で構成されます。 グループ3は、ALT、AST、または総ビリルビンレベルが正常上限の3倍を超えて増加している患者で構成されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

532

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Diyarbakır、七面鳥
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 4 月 1 日から 10 月 1 日までの間に COVID-19 により Gazi Yasargil Training and Research Hospital 集中治療室 (ICU) に入院した重症患者

説明

包含基準:

  • 指定された日に COVID-19 と診断され、ICU で追跡され、18 歳以上で、世界保健機関および T.R.保健省は研究に含まれます。

除外基準:

  • COVID-19 のない ICU 患者、18 歳未満の COVID-19 患者、既知の肝疾患のある COVID-19 患者、および軽度から中等度の症状がある COVID-19 患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
ALT、AST、総ビリルビン値が正常な患者
患者の年齢、性別、併存疾患、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)、最初に ICU に入院したときの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、ヘモグラム パラメータ (白血球数、好中球、リンパ球、ヘモグロビン、血小板)カウント)、凝固パラメーター (プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間および D-ダイマー、血液生化学結果 (C 反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、クレアチンキナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビンおよび間接ビリルビン)、プロカルシトニン)そしてフェリチンレベルが記録されます。 さらに、ICUで過ごした日数と死亡率が発生したかどうかが記録されます。 また、死亡率が 7 日目と 28 日目に発生するかどうかも記録されます。
グループ 2
ALT、ASTまたは総ビリルビン値が正常上限の3倍以下の患者
患者の年齢、性別、併存疾患、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)、最初に ICU に入院したときの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、ヘモグラム パラメータ (白血球数、好中球、リンパ球、ヘモグロビン、血小板)カウント)、凝固パラメーター (プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間および D-ダイマー、血液生化学結果 (C 反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、クレアチンキナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビンおよび間接ビリルビン)、プロカルシトニン)そしてフェリチンレベルが記録されます。 さらに、ICUで過ごした日数と死亡率が発生したかどうかが記録されます。 また、死亡率が 7 日目と 28 日目に発生するかどうかも記録されます。
グループ 3
ALT、ASTまたは総ビリルビン値が正常上限の3倍以上上昇している患者
患者の年齢、性別、併存疾患、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)、最初に ICU に入院したときの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、ヘモグラム パラメータ (白血球数、好中球、リンパ球、ヘモグロビン、血小板)カウント)、凝固パラメーター (プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間および D-ダイマー、血液生化学結果 (C 反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、クレアチンキナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビンおよび間接ビリルビン)、プロカルシトニン)そしてフェリチンレベルが記録されます。 さらに、ICUで過ごした日数と死亡率が発生したかどうかが記録されます。 また、死亡率が 7 日目と 28 日目に発生するかどうかも記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日および 28 日死亡率
時間枠:6ヶ月以内にICUに入院した患者
死亡率に対する肝障害の影響
6ヶ月以内にICUに入院した患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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