Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urazu wątroby na śmiertelność w chorobie koronawirusowej – 2019 Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Oprócz wpływu na płuca, choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19) może również wpływać na wiele różnych narządów, zwłaszcza serce, nerki, wątrobę i mózg. W tej grupie chorych wpływ tak ważnego narządu jak wątroba może prowadzić do dalszego pogorszenia przebiegu klinicznego. W tym badaniu retrospektywnie przeanalizowano pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gazi Yasargil z powodu COVID-19 w okresie od 1 kwietnia do 1 października 2020 r. Zbadano wpływ uszkodzenia wątroby na śmiertelność u krytycznych pacjentów z COVID-19. Niezbędne pozwolenia na prowadzenie badań uzyskano od Naukowej Platformy Badawczej T.R. Ministerstwo Zdrowia. (20.11.2020) Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 w określonych terminach, hospitalizowani na OIT, starsi niż 18 lat, zidentyfikowani jako krytyczni/poważni według Światowej Organizacji Zdrowia i tymczasowych wytycznych Rady Naukowej T.R. W badaniu weźmie udział Ministerstwo Zdrowia.

Pacjenci OIOM bez COVID-19, pacjenci z COVID-19 w wieku poniżej 18 lat, pacjenci z COVID-19 ze stwierdzoną chorobą wątroby oraz pacjenci z COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zostaną wykluczeni z badania.

Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubiny pośredniej), zostaną zarejestrowane poziomy prokalcytoniny i ferrytyny. Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie. Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od poziomu ALT, AST i bilirubiny całkowitej w momencie przyjęcia na OIT. Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z prawidłowymi wartościami ALT, AST i bilirubiny całkowitej. Grupa 2 będzie składać się z pacjentów, u których poziom ALT, AST lub bilirubiny całkowitej jest do 3 razy wyższy niż górna granica normy. Grupa 3 będzie składać się z pacjentów, u których poziomy ALT, AST lub bilirubiny całkowitej są zwiększone ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Diyarbakır, Indyk
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gazi Yasargil z powodu COVID-19 w okresie od 1 kwietnia do 1 października 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 w określonych terminach, hospitalizowani na OIT, starsi niż 18 lat, zidentyfikowani jako krytyczni/poważni według Światowej Organizacji Zdrowia i tymczasowych wytycznych Rady Naukowej T.R. W badaniu weźmie udział Ministerstwo Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci OIOM bez COVID-19, pacjenci z COVID-19 w wieku poniżej 18 lat, pacjenci z COVID-19 ze stwierdzoną chorobą wątroby oraz pacjenci z COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z prawidłowymi wartościami ALT, AST i bilirubiny całkowitej
Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia), prokalcytonina i poziomy ferrytyny zostaną zarejestrowane. Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie. Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.
Grupa 2
Pacjenci, u których poziom ALT, AST lub bilirubiny całkowitej jest do 3 razy wyższy niż górna granica normy
Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia), prokalcytonina i poziomy ferrytyny zostaną zarejestrowane. Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie. Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.
Grupa 3
Pacjenci, u których poziom ALT, AST lub bilirubiny całkowitej jest zwiększony ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia), prokalcytonina i poziomy ferrytyny zostaną zarejestrowane. Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie. Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 7 i 28 dni
Ramy czasowe: Pacjenci hospitalizowani na OIT w ciągu 6 miesięcy
Wpływ urazu wątroby na śmiertelność
Pacjenci hospitalizowani na OIT w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy czynnościowe wątroby

3
Subskrybuj