- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04669509
Wpływ urazu wątroby na śmiertelność w chorobie koronawirusowej – 2019 Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
Oprócz wpływu na płuca, choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19) może również wpływać na wiele różnych narządów, zwłaszcza serce, nerki, wątrobę i mózg. W tej grupie chorych wpływ tak ważnego narządu jak wątroba może prowadzić do dalszego pogorszenia przebiegu klinicznego. W tym badaniu retrospektywnie przeanalizowano pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gazi Yasargil z powodu COVID-19 w okresie od 1 kwietnia do 1 października 2020 r. Zbadano wpływ uszkodzenia wątroby na śmiertelność u krytycznych pacjentów z COVID-19. Niezbędne pozwolenia na prowadzenie badań uzyskano od Naukowej Platformy Badawczej T.R. Ministerstwo Zdrowia. (20.11.2020) Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 w określonych terminach, hospitalizowani na OIT, starsi niż 18 lat, zidentyfikowani jako krytyczni/poważni według Światowej Organizacji Zdrowia i tymczasowych wytycznych Rady Naukowej T.R. W badaniu weźmie udział Ministerstwo Zdrowia.
Pacjenci OIOM bez COVID-19, pacjenci z COVID-19 w wieku poniżej 18 lat, pacjenci z COVID-19 ze stwierdzoną chorobą wątroby oraz pacjenci z COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zostaną wykluczeni z badania.
Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubiny pośredniej), zostaną zarejestrowane poziomy prokalcytoniny i ferrytyny. Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie. Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od poziomu ALT, AST i bilirubiny całkowitej w momencie przyjęcia na OIT. Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z prawidłowymi wartościami ALT, AST i bilirubiny całkowitej. Grupa 2 będzie składać się z pacjentów, u których poziom ALT, AST lub bilirubiny całkowitej jest do 3 razy wyższy niż górna granica normy. Grupa 3 będzie składać się z pacjentów, u których poziomy ALT, AST lub bilirubiny całkowitej są zwiększone ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diyarbakır, Indyk
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 w określonych terminach, hospitalizowani na OIT, starsi niż 18 lat, zidentyfikowani jako krytyczni/poważni według Światowej Organizacji Zdrowia i tymczasowych wytycznych Rady Naukowej T.R. W badaniu weźmie udział Ministerstwo Zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci OIOM bez COVID-19, pacjenci z COVID-19 w wieku poniżej 18 lat, pacjenci z COVID-19 ze stwierdzoną chorobą wątroby oraz pacjenci z COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Pacjenci z prawidłowymi wartościami ALT, AST i bilirubiny całkowitej
|
Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia), prokalcytonina i poziomy ferrytyny zostaną zarejestrowane.
Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie.
Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.
|
Grupa 2
Pacjenci, u których poziom ALT, AST lub bilirubiny całkowitej jest do 3 razy wyższy niż górna granica normy
|
Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia), prokalcytonina i poziomy ferrytyny zostaną zarejestrowane.
Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie.
Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.
|
Grupa 3
Pacjenci, u których poziom ALT, AST lub bilirubiny całkowitej jest zwiększony ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
|
Wiek, płeć, choroby współistniejące, ocena stanu ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II), wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA) przy pierwszym przyjęciu na OIOM, parametry hemogramu (liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi) morfologia), parametry krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i D-dimer, wyniki biochemii krwi (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia), prokalcytonina i poziomy ferrytyny zostaną zarejestrowane.
Ponadto rejestrowana będzie liczba dni spędzonych na OIT oraz to, czy śmiertelność się rozwija, czy nie.
Zostanie również odnotowane, czy śmiertelność rozwija się w dniu 7 i dniu 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność 7 i 28 dni
Ramy czasowe: Pacjenci hospitalizowani na OIT w ciągu 6 miesięcy
|
Wpływ urazu wątroby na śmiertelność
|
Pacjenci hospitalizowani na OIT w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKKacar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy czynnościowe wątroby
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja