- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669509
Влияние поражения печени на смертность у пациентов с коронавирусной болезнью-2019, госпитализированных в отделение реанимации
Помимо поражения в первую очередь легких, коронавирусная болезнь-2019 (COVID-19) также может поражать многие различные органы, особенно сердце, почки, печень и головной мозг. У этой группы больных поражение такого важного органа, как печень, может привести к дальнейшему ухудшению клинического течения. В этом исследовании ретроспективно проанализированы пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) учебно-исследовательской больницы Гази Ясаргил из-за COVID-19 в период с 1 апреля по 1 октября 2020 года. Было исследовано влияние повреждения печени на смертность у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии. Необходимые разрешения на проведение исследования были получены от Научно-исследовательской платформы Т.Р. Министерство здравоохранения. (20.11.2020) Пациенты с диагнозом COVID-19 в указанные даты, находящиеся в отделении интенсивной терапии, старше 18 лет, идентифицированные как критические/тяжелые согласно Всемирной организации здравоохранения и предварительным рекомендациям Научного совета Т.Р. Министерство здравоохранения будет включено в исследование.
Пациенты отделения интенсивной терапии без COVID-19, пациенты с COVID-19 в возрасте до 18 лет, пациенты с COVID-19 с известным заболеванием печени и пациенты с COVID-19 с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести будут исключены из исследования.
Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели свертывания крови (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер), результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), будут регистрироваться уровни прокальцитонина и ферритина. Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет. Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.
Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от их уровней АЛТ, АСТ и общего билирубина на момент поступления в отделение интенсивной терапии. 1-я группа будет состоять из пациентов с нормальными показателями АЛТ, АСТ и общего билирубина. 2-я группа будет состоять из пациентов, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. 3-я группа будет состоять из пациентов, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина повышены более чем в 3 раза от верхней границы нормы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Diyarbakır, Турция
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом COVID-19 в указанные даты, находящиеся в отделении интенсивной терапии, старше 18 лет, идентифицированные как критические/тяжелые согласно Всемирной организации здравоохранения и предварительным рекомендациям Научного совета Т.Р. Министерство здравоохранения будет включено в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии без COVID-19, пациенты с COVID-19 в возрасте до 18 лет, пациенты с COVID-19 с известным заболеванием печени и пациенты с COVID-19 с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с нормальными значениями АЛТ, АСТ и общего билирубина
|
Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели коагуляции (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер, результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), прокальцитонин и уровни ферритина будут записаны.
Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет.
Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.
|
|
Группа 2
Пациенты, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
|
Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели коагуляции (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер, результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), прокальцитонин и уровни ферритина будут записаны.
Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет.
Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.
|
|
Группа 3
Пациенты, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина повышены более чем в 3 раза от верхней границы нормы
|
Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели коагуляции (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер, результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), прокальцитонин и уровни ферритина будут записаны.
Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет.
Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7- и 28-дневная смертность
Временное ограничение: Пациенты, госпитализированные в ОИТ в течение 6 мес.
|
Влияние повреждения печени на смертность
|
Пациенты, госпитализированные в ОИТ в течение 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKKacar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .