Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поражения печени на смертность у пациентов с коронавирусной болезнью-2019, госпитализированных в отделение реанимации

31 июля 2023 г. обновлено: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Помимо поражения в первую очередь легких, коронавирусная болезнь-2019 (COVID-19) также может поражать многие различные органы, особенно сердце, почки, печень и головной мозг. У этой группы больных поражение такого важного органа, как печень, может привести к дальнейшему ухудшению клинического течения. В этом исследовании ретроспективно проанализированы пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) учебно-исследовательской больницы Гази Ясаргил из-за COVID-19 в период с 1 апреля по 1 октября 2020 года. Было исследовано влияние повреждения печени на смертность у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии. Необходимые разрешения на проведение исследования были получены от Научно-исследовательской платформы Т.Р. Министерство здравоохранения. (20.11.2020) Пациенты с диагнозом COVID-19 в указанные даты, находящиеся в отделении интенсивной терапии, старше 18 лет, идентифицированные как критические/тяжелые согласно Всемирной организации здравоохранения и предварительным рекомендациям Научного совета Т.Р. Министерство здравоохранения будет включено в исследование.

Пациенты отделения интенсивной терапии без COVID-19, пациенты с COVID-19 в возрасте до 18 лет, пациенты с COVID-19 с известным заболеванием печени и пациенты с COVID-19 с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести будут исключены из исследования.

Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели свертывания крови (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер), результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), будут регистрироваться уровни прокальцитонина и ферритина. Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет. Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.

Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от их уровней АЛТ, АСТ и общего билирубина на момент поступления в отделение интенсивной терапии. 1-я группа будет состоять из пациентов с нормальными показателями АЛТ, АСТ и общего билирубина. 2-я группа будет состоять из пациентов, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. 3-я группа будет состоять из пациентов, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина повышены более чем в 3 раза от верхней границы нормы.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

532

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Diyarbakır, Турция
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критические пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) учебно-исследовательской больницы Гази Ясаргил из-за COVID-19 в период с 1 апреля по 1 октября 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом COVID-19 в указанные даты, находящиеся в отделении интенсивной терапии, старше 18 лет, идентифицированные как критические/тяжелые согласно Всемирной организации здравоохранения и предварительным рекомендациям Научного совета Т.Р. Министерство здравоохранения будет включено в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты отделения интенсивной терапии без COVID-19, пациенты с COVID-19 в возрасте до 18 лет, пациенты с COVID-19 с известным заболеванием печени и пациенты с COVID-19 с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты с нормальными значениями АЛТ, АСТ и общего билирубина
Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели коагуляции (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер, результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), прокальцитонин и уровни ферритина будут записаны. Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет. Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.
Группа 2
Пациенты, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели коагуляции (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер, результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), прокальцитонин и уровни ферритина будут записаны. Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет. Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.
Группа 3
Пациенты, у которых уровни АЛТ, АСТ или общего билирубина повышены более чем в 3 раза от верхней границы нормы
Возраст, пол, сопутствующие заболевания пациентов, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) при первом поступлении в отделение интенсивной терапии, параметры гемограммы (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобина, тромбоцитов). количество), показатели коагуляции (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и D-димер, результаты биохимии крови (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин), прокальцитонин и уровни ферритина будут записаны. Кроме того, будет зарегистрировано количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, и будет ли развиваться смертность или нет. Также будет зарегистрировано, развивается ли смертность на 7-й и 28-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7- и 28-дневная смертность
Временное ограничение: Пациенты, госпитализированные в ОИТ в течение 6 мес.
Влияние повреждения печени на смертность
Пациенты, госпитализированные в ОИТ в течение 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться