Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av leverskade på dødelighet i pasienter med koronavirussykdom-2019 innlagt på intensivavdeling

31. juli 2023 oppdatert av: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

I tillegg til først og fremst å påvirke lungene, kan koronavirussykdom-2019 (COVID-19) sykdom også påvirke mange forskjellige organer, spesielt hjerte, nyrer, lever og hjerne. Hos denne pasientgruppen kan påvirkningen av et viktig organ som leveren føre til en ytterligere forverring av det kliniske forløpet. I denne studien ble kritiske pasienter innlagt på Gazi Yasargil Training and Research Hospital intensivavdeling (ICU) på grunn av COVID-19 mellom 1. april og 1. oktober 2020, retrospektivt analysert. Effekten av leverskade på dødelighet hos kritiske COVID-19-pasienter ble undersøkt. De nødvendige tillatelsene for studien ble innhentet fra Scientific Research Platform til T.R. Helsedepartementet. (20.11.2020) Pasienter diagnostisert med COVID-19 på de angitte datoene, fulgt på intensivavdelingen, eldre enn 18 år, identifisert som kritiske/alvorlige i henhold til Verdens helseorganisasjon og foreløpige retningslinjer fra Scientific Board of the T.R. Helsedepartementet vil bli inkludert i studien.

ICU-pasienter uten COVID-19, COVID-19-pasienter under 18 år, COVID-19-pasienter med kjent leversykdom og COVID-19-pasienter med milde til moderate symptomer vil bli ekskludert fra studien.

Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), prokalsitonin og ferritinnivåer vil bli registrert. I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert. Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.

Pasientene vil bli delt inn i tre grupper i henhold til deres ALT, AST og totale bilirubinnivåer på tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen. Gruppe 1 vil bestå av pasienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinverdier. Gruppe 2 vil bestå av pasienter hvis ALAT, ASAT eller totale bilirubinnivåer er opptil 3 ganger øvre normalgrense. Gruppe 3 vil bestå av pasienter hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinnivå er økt mer enn 3 ganger øvre normalgrense.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

532

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Diyarbakır, Tyrkia
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritiske pasienter innlagt på Gazi Yasargil Training and Research Hospital intensivavdeling (ICU) på grunn av COVID-19 mellom 1. april og 1. oktober 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med COVID-19 på de angitte datoene, fulgt på intensivavdelingen, eldre enn 18 år, identifisert som kritiske/alvorlige i henhold til Verdens helseorganisasjon og foreløpige retningslinjer fra Scientific Board of the T.R. Helsedepartementet vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-pasienter uten COVID-19, COVID-19-pasienter under 18 år, COVID-19-pasienter med kjent leversykdom og COVID-19-pasienter med milde til moderate symptomer vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinverdier
Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinnivåer vil bli registrert. I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert. Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.
Gruppe 2
Pasienter hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinnivåer er opptil 3 ganger øvre normalgrense
Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinnivåer vil bli registrert. I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert. Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.
Gruppe 3
Pasienter hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinnivå er økt mer enn 3 ganger øvre normalgrense
Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinnivåer vil bli registrert. I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert. Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7 og 28 dagers dødelighet
Tidsramme: Pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 6 måneder
Effekt av leverskade på dødelighet
Pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere