- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669509
Effekt av leverskade på dødelighet i pasienter med koronavirussykdom-2019 innlagt på intensivavdeling
I tillegg til først og fremst å påvirke lungene, kan koronavirussykdom-2019 (COVID-19) sykdom også påvirke mange forskjellige organer, spesielt hjerte, nyrer, lever og hjerne. Hos denne pasientgruppen kan påvirkningen av et viktig organ som leveren føre til en ytterligere forverring av det kliniske forløpet. I denne studien ble kritiske pasienter innlagt på Gazi Yasargil Training and Research Hospital intensivavdeling (ICU) på grunn av COVID-19 mellom 1. april og 1. oktober 2020, retrospektivt analysert. Effekten av leverskade på dødelighet hos kritiske COVID-19-pasienter ble undersøkt. De nødvendige tillatelsene for studien ble innhentet fra Scientific Research Platform til T.R. Helsedepartementet. (20.11.2020) Pasienter diagnostisert med COVID-19 på de angitte datoene, fulgt på intensivavdelingen, eldre enn 18 år, identifisert som kritiske/alvorlige i henhold til Verdens helseorganisasjon og foreløpige retningslinjer fra Scientific Board of the T.R. Helsedepartementet vil bli inkludert i studien.
ICU-pasienter uten COVID-19, COVID-19-pasienter under 18 år, COVID-19-pasienter med kjent leversykdom og COVID-19-pasienter med milde til moderate symptomer vil bli ekskludert fra studien.
Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), prokalsitonin og ferritinnivåer vil bli registrert. I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert. Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper i henhold til deres ALT, AST og totale bilirubinnivåer på tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen. Gruppe 1 vil bestå av pasienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinverdier. Gruppe 2 vil bestå av pasienter hvis ALAT, ASAT eller totale bilirubinnivåer er opptil 3 ganger øvre normalgrense. Gruppe 3 vil bestå av pasienter hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinnivå er økt mer enn 3 ganger øvre normalgrense.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med COVID-19 på de angitte datoene, fulgt på intensivavdelingen, eldre enn 18 år, identifisert som kritiske/alvorlige i henhold til Verdens helseorganisasjon og foreløpige retningslinjer fra Scientific Board of the T.R. Helsedepartementet vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- ICU-pasienter uten COVID-19, COVID-19-pasienter under 18 år, COVID-19-pasienter med kjent leversykdom og COVID-19-pasienter med milde til moderate symptomer vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinverdier
|
Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinnivåer vil bli registrert.
I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert.
Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.
|
|
Gruppe 2
Pasienter hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinnivåer er opptil 3 ganger øvre normalgrense
|
Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinnivåer vil bli registrert.
I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert.
Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.
|
|
Gruppe 3
Pasienter hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinnivå er økt mer enn 3 ganger øvre normalgrense
|
Pasienters alder, kjønn, komorbiditet, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ved første innleggelse på intensivavdelingen, hemogramparametere (antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, hemoglobin, blodplater antall), koagulasjonsparametere (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og D-dimer, blodbiokjemiresultater (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinnivåer vil bli registrert.
I tillegg vil antall dager tilbrakt på intensivavdelingen og om dødeligheten utvikler seg eller ikke bli registrert.
Det vil også bli registrert om dødeligheten utvikler seg på dag 7 og dag 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 og 28 dagers dødelighet
Tidsramme: Pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 6 måneder
|
Effekt av leverskade på dødelighet
|
Pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKKacar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .