Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození jater na úmrtnost pacientů s onemocněním Coronavirus-2019 přijatých na jednotku intenzivní péče

31. července 2023 aktualizováno: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kromě toho, že onemocnění koronavirovou chorobou-2019 (COVID-19) primárně postihuje plíce, může také postihnout mnoho různých orgánů, zejména srdce, ledviny, játra a mozek. U této skupiny pacientů může zásah důležitého orgánu, jako jsou játra, vést k dalšímu zhoršení klinického průběhu. V této studii byli retrospektivně analyzováni kritickí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) Gazi Yasargil Training and Research Hospital kvůli COVID-19 mezi 1. dubnem a 1. říjnem 2020. Byl zkoumán vliv poškození jater na mortalitu u kritických pacientů s COVID-19. Potřebná povolení pro studii byla získána od Vědecké výzkumné platformy T.R. Ministerstvo zdravotnictví. (20.11.2020) Pacienti s diagnózou COVID-19 ve stanovených termínech, sledovaní na JIP, starší 18 let, identifikovaní jako kritickí/závažní podle Světové zdravotnické organizace a prozatímních pokynů Vědecké rady T.R. Do studie bude zahrnuto ministerstvo zdravotnictví.

Ze studie budou vyloučeni pacienti na JIP bez COVID-19, pacienti s COVID-19 mladší 18 let, pacienti s COVID-19 se známým onemocněním jater a pacienti s COVID-19 s mírnými až středně těžkými příznaky.

Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímého bilirubinu), budou zaznamenávány hladiny prokalcitoninu a feritinu. Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli. Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu v době přijetí na JIP. Skupinu 1 budou tvořit pacienti s normálními hodnotami ALT, AST a celkového bilirubinu. Skupina 2 se bude skládat z pacientů, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou až trojnásobkem horní hranice normálu. Skupina 3 se bude skládat z pacientů, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou zvýšeny více než 3krát nad horní hranici normy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Diyarbakır, Krocan
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritici pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) v nemocnici Gazi Yasargil Training and Research Hospital kvůli COVID-19 mezi 1. dubnem a 1. říjnem 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou COVID-19 ve stanovených termínech, sledovaní na JIP, starší 18 let, identifikovaní jako kritickí/závažní podle Světové zdravotnické organizace a prozatímních pokynů Vědecké rady T.R. Do studie bude zahrnuto ministerstvo zdravotnictví.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti na JIP bez COVID-19, pacienti s COVID-19 mladší 18 let, pacienti s COVID-19 se známým onemocněním jater a pacienti s COVID-19 s mírnými až středně těžkými příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s normálními hodnotami ALT, AST a celkového bilirubinu
Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), prokalcitonin a budou zaznamenávány hladiny feritinu. Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli. Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.
Skupina 2
Pacienti, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou až 3násobkem horní hranice normálu
Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), prokalcitonin a budou zaznamenávány hladiny feritinu. Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli. Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.
Skupina 3
Pacienti, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou zvýšeny více než 3krát nad horní hranici normy
Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), prokalcitonin a budou zaznamenávány hladiny feritinu. Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli. Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7 a 28 denní mortalita
Časové okno: Pacienti hospitalizováni na JIP do 6 měsíců
Vliv poškození jater na úmrtnost
Pacienti hospitalizováni na JIP do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testy jaterních funkcí

Předplatit