- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04669509
Vliv poškození jater na úmrtnost pacientů s onemocněním Coronavirus-2019 přijatých na jednotku intenzivní péče
Kromě toho, že onemocnění koronavirovou chorobou-2019 (COVID-19) primárně postihuje plíce, může také postihnout mnoho různých orgánů, zejména srdce, ledviny, játra a mozek. U této skupiny pacientů může zásah důležitého orgánu, jako jsou játra, vést k dalšímu zhoršení klinického průběhu. V této studii byli retrospektivně analyzováni kritickí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) Gazi Yasargil Training and Research Hospital kvůli COVID-19 mezi 1. dubnem a 1. říjnem 2020. Byl zkoumán vliv poškození jater na mortalitu u kritických pacientů s COVID-19. Potřebná povolení pro studii byla získána od Vědecké výzkumné platformy T.R. Ministerstvo zdravotnictví. (20.11.2020) Pacienti s diagnózou COVID-19 ve stanovených termínech, sledovaní na JIP, starší 18 let, identifikovaní jako kritickí/závažní podle Světové zdravotnické organizace a prozatímních pokynů Vědecké rady T.R. Do studie bude zahrnuto ministerstvo zdravotnictví.
Ze studie budou vyloučeni pacienti na JIP bez COVID-19, pacienti s COVID-19 mladší 18 let, pacienti s COVID-19 se známým onemocněním jater a pacienti s COVID-19 s mírnými až středně těžkými příznaky.
Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímého bilirubinu), budou zaznamenávány hladiny prokalcitoninu a feritinu. Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli. Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu v době přijetí na JIP. Skupinu 1 budou tvořit pacienti s normálními hodnotami ALT, AST a celkového bilirubinu. Skupina 2 se bude skládat z pacientů, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou až trojnásobkem horní hranice normálu. Skupina 3 se bude skládat z pacientů, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou zvýšeny více než 3krát nad horní hranici normy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou COVID-19 ve stanovených termínech, sledovaní na JIP, starší 18 let, identifikovaní jako kritickí/závažní podle Světové zdravotnické organizace a prozatímních pokynů Vědecké rady T.R. Do studie bude zahrnuto ministerstvo zdravotnictví.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti na JIP bez COVID-19, pacienti s COVID-19 mladší 18 let, pacienti s COVID-19 se známým onemocněním jater a pacienti s COVID-19 s mírnými až středně těžkými příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s normálními hodnotami ALT, AST a celkového bilirubinu
|
Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), prokalcitonin a budou zaznamenávány hladiny feritinu.
Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli.
Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.
|
|
Skupina 2
Pacienti, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou až 3násobkem horní hranice normálu
|
Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), prokalcitonin a budou zaznamenávány hladiny feritinu.
Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli.
Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.
|
|
Skupina 3
Pacienti, jejichž hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu jsou zvýšeny více než 3krát nad horní hranici normy
|
Věk, pohlaví, komorbidita pacientů, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při prvním přijetí na JIP, parametry hemogramu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu, krevních destiček počet), koagulační parametry (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a D-dimer, výsledky biochemie krve (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin), prokalcitonin a budou zaznamenávány hladiny feritinu.
Kromě toho se bude zaznamenávat počet dní strávených na JIP a zda se úmrtnost vyvíjí či nikoli.
Bude také zaznamenáno, zda se úmrtnost vyvine 7. a 28. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7 a 28 denní mortalita
Časové okno: Pacienti hospitalizováni na JIP do 6 měsíců
|
Vliv poškození jater na úmrtnost
|
Pacienti hospitalizováni na JIP do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKKacar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testy jaterních funkcí
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo