- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669509
Efecto de la lesión hepática en la mortalidad en pacientes con enfermedad por coronavirus-2019 ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Además de afectar principalmente a los pulmones, la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) también puede afectar muchos órganos diferentes, especialmente el corazón, los riñones, el hígado y el cerebro. En este grupo de pacientes, el impacto de un órgano importante como el hígado puede conducir a un mayor deterioro del curso clínico. En este estudio, se analizaron retrospectivamente los pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital de Investigación y Capacitación Gazi Yasargil debido a COVID-19 entre el 1 de abril y el 1 de octubre de 2020. Se investigó el efecto del daño hepático sobre la mortalidad en pacientes críticos con COVID-19. Los permisos necesarios para el estudio se obtuvieron de la Plataforma de Investigación Científica del T.R. Ministerio de Salud. (20.11.2020) Pacientes diagnosticados con COVID-19 en las fechas especificadas, seguidos en la UCI, mayores de 18 años, identificados como críticos/graves según la Organización Mundial de la Salud y las directrices provisionales del Consejo Científico del T.R. Ministerio de Salud será incluido en el estudio.
Los pacientes de la UCI sin COVID-19, los pacientes con COVID-19 menores de 18 años, los pacientes con COVID-19 con enfermedad hepática conocida y los pacientes con COVID-19 con síntomas leves a moderados serán excluidos del estudio.
Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D), resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), se registrarán los niveles de procalcitonina y ferritina. Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad. También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.
Los pacientes se dividirán en tres grupos según sus niveles de ALT, AST y bilirrubina total en el momento del ingreso en la UCI. El grupo 1 estará formado por pacientes con valores normales de ALT, AST y bilirrubina total. El grupo 2 consistirá en pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total sean hasta 3 veces el límite superior normal. El grupo 3 consistirá en pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total aumentan más de 3 veces el límite superior normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Pavo
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con COVID-19 en las fechas especificadas, seguidos en la UCI, mayores de 18 años, identificados como críticos/graves según la Organización Mundial de la Salud y las directrices provisionales del Consejo Científico del T.R. Ministerio de Salud será incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes de la UCI sin COVID-19, los pacientes con COVID-19 menores de 18 años, los pacientes con COVID-19 con enfermedad hepática conocida y los pacientes con COVID-19 con síntomas leves a moderados serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con valores normales de ALT, AST y bilirrubina total
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Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), procalcitonina y se registrarán los niveles de ferritina.
Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad.
También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.
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Grupo 2
Pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total son hasta 3 veces el límite superior de lo normal
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Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), procalcitonina y se registrarán los niveles de ferritina.
Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad.
También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.
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Grupo 3
Pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total aumentan más de 3 veces el límite superior de lo normal
|
Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), procalcitonina y se registrarán los niveles de ferritina.
Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad.
También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 7 y 28 días
Periodo de tiempo: Pacientes hospitalizados en la UCI dentro de los 6 meses
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Efecto de la lesión hepática sobre la mortalidad
|
Pacientes hospitalizados en la UCI dentro de los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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