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Efecto de la lesión hepática en la mortalidad en pacientes con enfermedad por coronavirus-2019 ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos

31 de julio de 2023 actualizado por: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Además de afectar principalmente a los pulmones, la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) también puede afectar muchos órganos diferentes, especialmente el corazón, los riñones, el hígado y el cerebro. En este grupo de pacientes, el impacto de un órgano importante como el hígado puede conducir a un mayor deterioro del curso clínico. En este estudio, se analizaron retrospectivamente los pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital de Investigación y Capacitación Gazi Yasargil debido a COVID-19 entre el 1 de abril y el 1 de octubre de 2020. Se investigó el efecto del daño hepático sobre la mortalidad en pacientes críticos con COVID-19. Los permisos necesarios para el estudio se obtuvieron de la Plataforma de Investigación Científica del T.R. Ministerio de Salud. (20.11.2020) Pacientes diagnosticados con COVID-19 en las fechas especificadas, seguidos en la UCI, mayores de 18 años, identificados como críticos/graves según la Organización Mundial de la Salud y las directrices provisionales del Consejo Científico del T.R. Ministerio de Salud será incluido en el estudio.

Los pacientes de la UCI sin COVID-19, los pacientes con COVID-19 menores de 18 años, los pacientes con COVID-19 con enfermedad hepática conocida y los pacientes con COVID-19 con síntomas leves a moderados serán excluidos del estudio.

Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D), resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), se registrarán los niveles de procalcitonina y ferritina. Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad. También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.

Los pacientes se dividirán en tres grupos según sus niveles de ALT, AST y bilirrubina total en el momento del ingreso en la UCI. El grupo 1 estará formado por pacientes con valores normales de ALT, AST y bilirrubina total. El grupo 2 consistirá en pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total sean hasta 3 veces el límite superior normal. El grupo 3 consistirá en pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total aumentan más de 3 veces el límite superior normal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

532

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Diyarbakır, Pavo
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Gazi Yasargil Training and Research Hospital debido a COVID-19 entre el 1 de abril y el 1 de octubre de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con COVID-19 en las fechas especificadas, seguidos en la UCI, mayores de 18 años, identificados como críticos/graves según la Organización Mundial de la Salud y las directrices provisionales del Consejo Científico del T.R. Ministerio de Salud será incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes de la UCI sin COVID-19, los pacientes con COVID-19 menores de 18 años, los pacientes con COVID-19 con enfermedad hepática conocida y los pacientes con COVID-19 con síntomas leves a moderados serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes con valores normales de ALT, AST y bilirrubina total
Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), procalcitonina y se registrarán los niveles de ferritina. Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad. También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.
Grupo 2
Pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total son hasta 3 veces el límite superior de lo normal
Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), procalcitonina y se registrarán los niveles de ferritina. Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad. También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.
Grupo 3
Pacientes cuyos niveles de ALT, AST o bilirrubina total aumentan más de 3 veces el límite superior de lo normal
Edad, sexo, comorbilidad de los pacientes, evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II), puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) cuando ingresaron por primera vez en la UCI, parámetros del hemograma (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas). recuento), parámetros de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y dímero D, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa, creatina quinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), procalcitonina y se registrarán los niveles de ferritina. Además, se registrará el número de días de permanencia en la UCI y si se desarrolla o no mortalidad. También se registrará si la mortalidad se desarrolla el día 7 y el día 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 7 y 28 días
Periodo de tiempo: Pacientes hospitalizados en la UCI dentro de los 6 meses
Efecto de la lesión hepática sobre la mortalidad
Pacientes hospitalizados en la UCI dentro de los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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