- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04669509
Maksavaurion vaikutus kuolleisuuteen koronavirustauti-2019 potilaiden teho-osastolle
Sen lisäksi, että koronavirustauti-2019 (COVID-19) -tauti vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin, se voi vaikuttaa myös moniin eri elimiin, erityisesti sydämeen, munuaisiin, maksaan ja aivoihin. Tässä potilasryhmässä tärkeän elimen, kuten maksan, vaikutus voi johtaa kliinisen kulun huononemiseen entisestään. Tässä tutkimuksessa analysoitiin takautuvasti 1.4.–1.10.2020 COVID-19-taudin vuoksi Gazi Yasargil Training and Research Hospitalin tehohoitoyksikköön (ICU) otetut kriittiset potilaat. Maksavaurion vaikutusta kriittisten COVID-19-potilaiden kuolleisuuteen tutkittiin. Tutkimukseen tarvittavat luvat saatiin T.R.:n Scientific Research Platformilta. Terveysministeriö. (20.11.2020) Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 tiettyinä päivinä ja joita seurataan teho-osastolla, yli 18-vuotiaat ja jotka on tunnistettu kriittisiksi/vakaviksi Maailman terveysjärjestön ja T.R.:n tieteellisen lautakunnan väliaikaisten ohjeiden mukaan. Terveysministeriö on mukana tutkimuksessa.
Tehohoitopotilaat, joilla ei ole COVID-19:ää, COVID-19-potilaat alle 18-vuotiaat, COVID-19-potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus, ja COVID-19-potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaiden ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II (APACHE II), peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet ensi kertaa teho-osastolle saapuessa, hemogrammiparametrit (valkosolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytti, hemoglobiini, verihiutaleet) määrä), hyytymisparametrit (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja D-dimeeri, veren biokemian tulokset (C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinikinaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini) ja epäsuora bilirubiini), prokalsitoniini- ja ferritiinitasot kirjataan. Lisäksi kirjataan teho-osastolla vietettyjen päivien lukumäärä ja se, kehittyykö kuolleisuus vai ei. Kirjataan myös, kehittyykö kuolleisuus päivänä 7 ja päivänä 28.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään ALT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojensa mukaan teho-osastolle saapumishetkellä. Ryhmä 1 koostuu potilaista, joilla on normaalit ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot. Ryhmä 2 koostuu potilaista, joiden ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat enintään 3 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat. Ryhmä 3 koostuu potilaista, joiden ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiinitasot ovat kohonneet yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 tiettyinä päivinä ja joita seurataan teho-osastolla, yli 18-vuotiaat ja jotka on tunnistettu kriittisiksi/vakaviksi Maailman terveysjärjestön ja T.R.:n tieteellisen lautakunnan väliaikaisten ohjeiden mukaan. Terveysministeriö on mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat, joilla ei ole COVID-19:ää, COVID-19-potilaat alle 18-vuotiaat, COVID-19-potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus, ja COVID-19-potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on normaalit ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot
|
Potilaiden ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, akuutti fysiologia ja kroonisen terveyden arviointi II (APACHE II), peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet ensimmäisellä teho-osastolla, hemogrammiparametrit (valkosolujen määrä, neutrofiili, lymfosyytti, hemoglobiini, verihiutaleet) määrä), hyytymisparametrit (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja D-dimeeri, veren biokemian tulokset (C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinikinaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini) ja ferritiinitasot kirjataan.
Lisäksi kirjataan teho-osastolla vietettyjen päivien lukumäärä ja se, kehittyykö kuolleisuus vai ei.
Kirjataan myös, kehittyykö kuolleisuus päivänä 7 ja päivänä 28.
|
Ryhmä 2
Potilaat, joiden ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat enintään 3 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat
|
Potilaiden ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, akuutti fysiologia ja kroonisen terveyden arviointi II (APACHE II), peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet ensimmäisellä teho-osastolla, hemogrammiparametrit (valkosolujen määrä, neutrofiili, lymfosyytti, hemoglobiini, verihiutaleet) määrä), hyytymisparametrit (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja D-dimeeri, veren biokemian tulokset (C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinikinaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini) ja ferritiinitasot kirjataan.
Lisäksi kirjataan teho-osastolla vietettyjen päivien lukumäärä ja se, kehittyykö kuolleisuus vai ei.
Kirjataan myös, kehittyykö kuolleisuus päivänä 7 ja päivänä 28.
|
Ryhmä 3
Potilaat, joiden ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat kohonneet yli 3 kertaa normaalin ylärajan
|
Potilaiden ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, akuutti fysiologia ja kroonisen terveyden arviointi II (APACHE II), peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet ensimmäisellä teho-osastolla, hemogrammiparametrit (valkosolujen määrä, neutrofiili, lymfosyytti, hemoglobiini, verihiutaleet) määrä), hyytymisparametrit (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja D-dimeeri, veren biokemian tulokset (C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinikinaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini) ja ferritiinitasot kirjataan.
Lisäksi kirjataan teho-osastolla vietettyjen päivien lukumäärä ja se, kehittyykö kuolleisuus vai ei.
Kirjataan myös, kehittyykö kuolleisuus päivänä 7 ja päivänä 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
7 ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolle 6 kuukauden sisällä
|
Maksavaurion vaikutus kuolleisuuteen
|
Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolle 6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKKacar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan toimintatestit
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityRekrytointi
-
Bridge to Life Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMaksan vajaatoiminta | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuvaiheen maksasairaus | Maksan vajaatoiminta | Sappiteiden sairaudetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AdventHealth Translational Research InstituteValmisNASH - alkoholiton steatohepatiitti; NAFLD - Alkoholiton rasvamaksatautiYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettu