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Auswirkung einer Leberschädigung auf die Sterblichkeit bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit – 2019, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden

31. Juli 2023 aktualisiert von: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Die Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)-Krankheit kann nicht nur hauptsächlich die Lunge betreffen, sondern auch viele verschiedene Organe, insbesondere Herz, Nieren, Leber und Gehirn. Bei dieser Patientengruppe kann die Beeinflussung eines wichtigen Organs wie der Leber zu einer weiteren Verschlechterung des klinischen Verlaufs führen. In dieser Studie wurden kritische Patienten, die zwischen dem 1. April und dem 1. Oktober 2020 aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation (ICU) des Gazi Yasargil Training and Research Hospital aufgenommen wurden, retrospektiv analysiert. Die Auswirkung von Leberschäden auf die Sterblichkeit bei kritischen COVID-19-Patienten wurde untersucht. Die erforderlichen Genehmigungen für die Studie wurden von der Wissenschaftlichen Forschungsplattform der T.R. Gesundheitsministerium. (20.11.2020) Patienten, bei denen an den angegebenen Daten COVID-19 diagnostiziert wurde, die auf der Intensivstation beobachtet wurden, älter als 18 Jahre sind und gemäß der Weltgesundheitsorganisation und den vorläufigen Richtlinien des Wissenschaftlichen Beirats der T.R. Das Gesundheitsministerium wird in die Studie einbezogen.

Intensivpatienten ohne COVID-19, COVID-19-Patienten unter 18 Jahren, COVID-19-Patienten mit bekannter Lebererkrankung und COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen werden von der Studie ausgeschlossen.

Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), werden die Procalcitonin- und Ferritinspiegel aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst. Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.

Die Patienten werden gemäß ihren ALT-, AST- und Gesamtbilirubinspiegeln zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus Patienten mit normalen ALT-, AST- und Gesamtbilirubinwerten. Gruppe 2 besteht aus Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel bis zum 3-fachen der oberen Normgrenze liegen. Gruppe 3 besteht aus Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze erhöht sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Diyarbakır, Truthahn
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritische Patienten, die zwischen dem 1. April und dem 1. Oktober 2020 aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation (ICU) des Gazi Yasargil Training and Research Hospital aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen an den angegebenen Daten COVID-19 diagnostiziert wurde, die auf der Intensivstation beobachtet wurden, älter als 18 Jahre sind und gemäß der Weltgesundheitsorganisation und den vorläufigen Richtlinien des Wissenschaftlichen Beirats der T.R. Das Gesundheitsministerium wird in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Intensivpatienten ohne COVID-19, COVID-19-Patienten unter 18 Jahren, COVID-19-Patienten mit bekannter Lebererkrankung und COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit normalen ALT-, AST- und Gesamtbilirubinwerten
Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), Procalcitonin und Ferritinspiegel werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst. Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.
Gruppe 2
Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel bis zum 3-fachen der oberen Normgrenze liegen
Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), Procalcitonin und Ferritinspiegel werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst. Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.
Gruppe 3
Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel um mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erhöht sind
Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), Procalcitonin und Ferritinspiegel werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst. Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7- und 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Patienten, die innerhalb von 6 Monaten auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Auswirkung einer Leberschädigung auf die Sterblichkeit
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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