- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669509
Auswirkung einer Leberschädigung auf die Sterblichkeit bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit – 2019, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Die Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)-Krankheit kann nicht nur hauptsächlich die Lunge betreffen, sondern auch viele verschiedene Organe, insbesondere Herz, Nieren, Leber und Gehirn. Bei dieser Patientengruppe kann die Beeinflussung eines wichtigen Organs wie der Leber zu einer weiteren Verschlechterung des klinischen Verlaufs führen. In dieser Studie wurden kritische Patienten, die zwischen dem 1. April und dem 1. Oktober 2020 aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation (ICU) des Gazi Yasargil Training and Research Hospital aufgenommen wurden, retrospektiv analysiert. Die Auswirkung von Leberschäden auf die Sterblichkeit bei kritischen COVID-19-Patienten wurde untersucht. Die erforderlichen Genehmigungen für die Studie wurden von der Wissenschaftlichen Forschungsplattform der T.R. Gesundheitsministerium. (20.11.2020) Patienten, bei denen an den angegebenen Daten COVID-19 diagnostiziert wurde, die auf der Intensivstation beobachtet wurden, älter als 18 Jahre sind und gemäß der Weltgesundheitsorganisation und den vorläufigen Richtlinien des Wissenschaftlichen Beirats der T.R. Das Gesundheitsministerium wird in die Studie einbezogen.
Intensivpatienten ohne COVID-19, COVID-19-Patienten unter 18 Jahren, COVID-19-Patienten mit bekannter Lebererkrankung und COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen werden von der Studie ausgeschlossen.
Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), werden die Procalcitonin- und Ferritinspiegel aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst. Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.
Die Patienten werden gemäß ihren ALT-, AST- und Gesamtbilirubinspiegeln zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus Patienten mit normalen ALT-, AST- und Gesamtbilirubinwerten. Gruppe 2 besteht aus Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel bis zum 3-fachen der oberen Normgrenze liegen. Gruppe 3 besteht aus Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze erhöht sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Diyarbakır, Truthahn
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen an den angegebenen Daten COVID-19 diagnostiziert wurde, die auf der Intensivstation beobachtet wurden, älter als 18 Jahre sind und gemäß der Weltgesundheitsorganisation und den vorläufigen Richtlinien des Wissenschaftlichen Beirats der T.R. Das Gesundheitsministerium wird in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Intensivpatienten ohne COVID-19, COVID-19-Patienten unter 18 Jahren, COVID-19-Patienten mit bekannter Lebererkrankung und COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit normalen ALT-, AST- und Gesamtbilirubinwerten
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Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), Procalcitonin und Ferritinspiegel werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst.
Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.
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Gruppe 2
Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel bis zum 3-fachen der oberen Normgrenze liegen
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Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), Procalcitonin und Ferritinspiegel werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst.
Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.
|
|
Gruppe 3
Patienten, deren ALT-, AST- oder Gesamtbilirubinspiegel um mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erhöht sind
|
Alter, Geschlecht, Komorbidität der Patienten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores bei Erstaufnahme auf der Intensivstation, Blutbildparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Hämoglobin, Blutplättchen Zählung), Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und D-Dimer), blutbiochemische Ergebnisse (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), Procalcitonin und Ferritinspiegel werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage und ob sich eine Sterblichkeit entwickelt oder nicht erfasst.
Es wird auch aufgezeichnet, ob sich an Tag 7 und Tag 28 eine Mortalität entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7- und 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Patienten, die innerhalb von 6 Monaten auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
|
Auswirkung einer Leberschädigung auf die Sterblichkeit
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Patienten, die innerhalb von 6 Monaten auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CKKacar
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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