- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04669509
Effetto del danno epatico sulla mortalità nei pazienti con malattia da coronavirus-2019 ricoverati in unità di terapia intensiva
Oltre a colpire principalmente i polmoni, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) può colpire anche molti organi diversi, in particolare cuore, reni, fegato e cervello. In questo gruppo di pazienti, l'impatto di un organo importante come il fegato può portare a un ulteriore deterioramento del decorso clinico. In questo studio, i pazienti critici ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) del Gazi Yasargil Training and Research Hospital a causa di COVID-19 tra il 1 aprile e il 1 ottobre 2020 sono stati analizzati retrospettivamente. È stato studiato l'effetto del danno epatico sulla mortalità nei pazienti critici con COVID-19. I permessi necessari allo studio sono stati ottenuti dalla Piattaforma di Ricerca Scientifica del T.R. Ministero della Salute. (20.11.2020) Pazienti con diagnosi di COVID-19 nelle date specificate, seguiti in terapia intensiva, di età superiore ai 18 anni, identificati come critici/gravi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida provvisorie del Comitato Scientifico del T.R. Il Ministero della Salute sarà incluso nello studio.
Pazienti in terapia intensiva senza COVID-19, pazienti COVID-19 di età inferiore a 18 anni, pazienti COVID-19 con malattia epatica nota e pazienti COVID-19 con sintomi da lievi a moderati saranno esclusi dallo studio.
Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), saranno registrati i livelli di procalcitonina e ferritina. Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno. Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.
I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base ai loro livelli di ALT, AST e bilirubina totale al momento del ricovero in terapia intensiva. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con valori normali di ALT, AST e bilirubina totale. Il gruppo 2 sarà composto da pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono fino a 3 volte il limite superiore della norma. Il gruppo 3 sarà composto da pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono aumentati di oltre 3 volte il limite superiore della norma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Diyarbakır, Tacchino
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di COVID-19 nelle date specificate, seguiti in terapia intensiva, di età superiore ai 18 anni, identificati come critici/gravi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida provvisorie del Comitato Scientifico del T.R. Il Ministero della Salute sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia intensiva senza COVID-19, pazienti COVID-19 di età inferiore a 18 anni, pazienti COVID-19 con malattia epatica nota e pazienti COVID-19 con sintomi da lievi a moderati saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Pazienti con valori normali di ALT, AST e bilirubina totale
|
Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), procalcitonina e verranno registrati i livelli di ferritina.
Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno.
Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.
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Gruppo 2
Pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono fino a 3 volte il limite superiore della norma
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Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), procalcitonina e verranno registrati i livelli di ferritina.
Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno.
Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.
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Gruppo 3
Pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono aumentati di oltre 3 volte il limite superiore della norma
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Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), procalcitonina e verranno registrati i livelli di ferritina.
Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno.
Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 7 e 28 giorni
Lasso di tempo: Pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 6 mesi
|
Effetto del danno epatico sulla mortalità
|
Pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
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