Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del danno epatico sulla mortalità nei pazienti con malattia da coronavirus-2019 ricoverati in unità di terapia intensiva

31 luglio 2023 aggiornato da: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Oltre a colpire principalmente i polmoni, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) può colpire anche molti organi diversi, in particolare cuore, reni, fegato e cervello. In questo gruppo di pazienti, l'impatto di un organo importante come il fegato può portare a un ulteriore deterioramento del decorso clinico. In questo studio, i pazienti critici ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) del Gazi Yasargil Training and Research Hospital a causa di COVID-19 tra il 1 aprile e il 1 ottobre 2020 sono stati analizzati retrospettivamente. È stato studiato l'effetto del danno epatico sulla mortalità nei pazienti critici con COVID-19. I permessi necessari allo studio sono stati ottenuti dalla Piattaforma di Ricerca Scientifica del T.R. Ministero della Salute. (20.11.2020) Pazienti con diagnosi di COVID-19 nelle date specificate, seguiti in terapia intensiva, di età superiore ai 18 anni, identificati come critici/gravi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida provvisorie del Comitato Scientifico del T.R. Il Ministero della Salute sarà incluso nello studio.

Pazienti in terapia intensiva senza COVID-19, pazienti COVID-19 di età inferiore a 18 anni, pazienti COVID-19 con malattia epatica nota e pazienti COVID-19 con sintomi da lievi a moderati saranno esclusi dallo studio.

Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), saranno registrati i livelli di procalcitonina e ferritina. Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno. Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base ai loro livelli di ALT, AST e bilirubina totale al momento del ricovero in terapia intensiva. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con valori normali di ALT, AST e bilirubina totale. Il gruppo 2 sarà composto da pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono fino a 3 volte il limite superiore della norma. Il gruppo 3 sarà composto da pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono aumentati di oltre 3 volte il limite superiore della norma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

532

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Diyarbakır, Tacchino
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) del Gazi Yasargil Training and Research Hospital a causa di COVID-19 tra il 1 aprile e il 1 ottobre 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di COVID-19 nelle date specificate, seguiti in terapia intensiva, di età superiore ai 18 anni, identificati come critici/gravi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida provvisorie del Comitato Scientifico del T.R. Il Ministero della Salute sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva senza COVID-19, pazienti COVID-19 di età inferiore a 18 anni, pazienti COVID-19 con malattia epatica nota e pazienti COVID-19 con sintomi da lievi a moderati saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con valori normali di ALT, AST e bilirubina totale
Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), procalcitonina e verranno registrati i livelli di ferritina. Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno. Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.
Gruppo 2
Pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono fino a 3 volte il limite superiore della norma
Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), procalcitonina e verranno registrati i livelli di ferritina. Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno. Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.
Gruppo 3
Pazienti i cui livelli di ALT, AST o bilirubina totale sono aumentati di oltre 3 volte il limite superiore della norma
Età, sesso, comorbilità, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dei pazienti, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento del primo ricovero in terapia intensiva, parametri dell'emogramma (conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, emoglobina, piastrine conta), parametri della coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e D-dimero, risultati biochimici del sangue (proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi, creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta), procalcitonina e verranno registrati i livelli di ferritina. Inoltre, verrà registrato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e se la mortalità si sviluppa o meno. Sarà inoltre registrato se la mortalità si sviluppa il giorno 7 e il giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 7 e 28 giorni
Lasso di tempo: Pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 6 mesi
Effetto del danno epatico sulla mortalità
Pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di funzionalità epatica

3
Sottoscrivi