- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04669509
Effekten av leverskada på dödligheten i patienter med coronaviruset 2019 inlagda på intensivvårdsavdelning
Förutom att primärt påverka lungorna kan sjukdomen coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) även påverka många olika organ, särskilt hjärta, njurar, lever och hjärna. Hos denna patientgrupp kan påverkan av ett viktigt organ som levern leda till en ytterligare försämring av det kliniska förloppet. I denna studie analyserades kritiska patienter som lades in på Gazi Yasargil Training and Research Hospitals intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av covid-19 mellan 1 april och 1 oktober 2020 retrospektivt. Effekten av leverskada på dödligheten hos kritiska covid-19-patienter undersöktes. De nödvändiga tillstånden för studien erhölls från Scientific Research Platform av T.R. Hälsoministeriet. (20.11.2020) Patienter som diagnostiserats med covid-19 på de angivna datumen, följs på intensivvårdsavdelningen, äldre än 18 år, identifierade som kritiska/allvarliga enligt Världshälsoorganisationen och preliminära riktlinjer från T.R. Hälsoministeriet kommer att inkluderas i studien.
ICU-patienter utan covid-19, covid-19-patienter under 18 år, covid-19-patienter med känd leversjukdom och covid-19-patienter med milda till måttliga symtom kommer att exkluderas från studien.
Patienternas ålder, kön, samsjuklighet, akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) vid första inläggning på intensivvårdsavdelningen, hemogramparametrar (antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, hemoglobin, trombocyter antal), koagulationsparametrar (protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och D-dimer, blodbiokemiresultat (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenas, kreatinkinas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin), prokalcitonin- och ferritinnivåer kommer att registreras. Dessutom kommer antalet dagar som spenderas på intensiven och om dödligheten utvecklas eller inte att registreras. Det kommer också att registreras om dödligheten utvecklas på dag 7 och dag 28.
Patienterna kommer att delas in i tre grupper enligt deras ALT-, ASAT- och totala bilirubinnivåer vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen. Grupp 1 kommer att bestå av patienter med normala ALAT-, ASAT- och totala bilirubinvärden. Grupp 2 kommer att bestå av patienter vars ALAT-, ASAT- eller totala bilirubinnivåer är upp till 3 gånger den övre normalgränsen. Grupp 3 kommer att bestå av patienter vars ALAT-, ASAT- eller totala bilirubinnivåer är förhöjda mer än 3 gånger den övre normalgränsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Diyarbakır, Kalkon
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med covid-19 på de angivna datumen, följs på intensivvårdsavdelningen, äldre än 18 år, identifierade som kritiska/allvarliga enligt Världshälsoorganisationen och preliminära riktlinjer från T.R. Hälsoministeriet kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- ICU-patienter utan covid-19, covid-19-patienter under 18 år, covid-19-patienter med känd leversjukdom och covid-19-patienter med milda till måttliga symtom kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter med normala ALAT-, ASAT- och totala bilirubinvärden
|
Patienternas ålder, kön, samsjuklighet, akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) vid första inläggning på intensivvårdsavdelningen, hemogramparametrar (antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, hemoglobin, trombocyter antal), koagulationsparametrar (protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och D-dimer, blodbiokemiresultat (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenas, kreatinkinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin), och ferritinnivåer kommer att registreras.
Dessutom kommer antalet dagar som spenderas på intensiven och om dödligheten utvecklas eller inte att registreras.
Det kommer också att registreras om dödligheten utvecklas på dag 7 och dag 28.
|
|
Grupp 2
Patienter vars ALAT-, ASAT- eller totala bilirubinnivåer är upp till 3 gånger den övre normalgränsen
|
Patienternas ålder, kön, samsjuklighet, akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) vid första inläggning på intensivvårdsavdelningen, hemogramparametrar (antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, hemoglobin, trombocyter antal), koagulationsparametrar (protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och D-dimer, blodbiokemiresultat (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenas, kreatinkinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin), och ferritinnivåer kommer att registreras.
Dessutom kommer antalet dagar som spenderas på intensiven och om dödligheten utvecklas eller inte att registreras.
Det kommer också att registreras om dödligheten utvecklas på dag 7 och dag 28.
|
|
Grupp 3
Patienter vars ALAT-, ASAT- eller totala bilirubinnivåer är förhöjda mer än 3 gånger den övre normalgränsen
|
Patienternas ålder, kön, samsjuklighet, akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) vid första inläggning på intensivvårdsavdelningen, hemogramparametrar (antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, hemoglobin, trombocyter antal), koagulationsparametrar (protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och D-dimer, blodbiokemiresultat (C-reaktivt protein, laktatdehydrogenas, kreatinkinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin), och ferritinnivåer kommer att registreras.
Dessutom kommer antalet dagar som spenderas på intensiven och om dödligheten utvecklas eller inte att registreras.
Det kommer också att registreras om dödligheten utvecklas på dag 7 och dag 28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 och 28 dagars dödlighet
Tidsram: Patienter inlagda på ICU inom 6 månader
|
Effekt av leverskada på dödlighet
|
Patienter inlagda på ICU inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKKacar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .