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Efeito da Lesão Hepática na Mortalidade em Pacientes com Doença de Coronavírus-2019 Admitidos em Unidade de Terapia Intensiva

31 de julho de 2023 atualizado por: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Além de afetar principalmente os pulmões, a doença de coronavírus-2019 (COVID-19) também pode afetar muitos órgãos diferentes, especialmente coração, rins, fígado e cérebro. Nesse grupo de pacientes, o impacto de um órgão importante como o fígado pode levar a uma maior deterioração do quadro clínico. Neste estudo, pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gazi Yasargil devido ao COVID-19 entre 1º de abril e 1º de outubro de 2020 foram analisados ​​retrospectivamente. O efeito do dano hepático na mortalidade em pacientes críticos com COVID-19 foi investigado. As autorizações necessárias para o estudo foram obtidas na Plataforma de Pesquisa Científica do T.R. Ministério da Saúde. (20.11.2020) Pacientes diagnosticados com COVID-19 nas datas especificadas, acompanhados na UTI, maiores de 18 anos, identificados como críticos/graves de acordo com a Organização Mundial da Saúde e orientações provisórias do Conselho Científico do T.R. O Ministério da Saúde será incluído no estudo.

Pacientes de UTI sem COVID-19, pacientes com COVID-19 menores de 18 anos, pacientes com COVID-19 com doença hepática conhecida e pacientes com COVID-19 com sintomas leves a moderados serão excluídos do estudo.

Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), os níveis de procalcitonina e ferritina serão registrados. Além disso, será registrado o número de dias passados ​​na UTI e se a mortalidade evolui ou não. Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.

Os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com seus níveis de ALT, AST e bilirrubina total no momento da admissão na UTI. O grupo 1 será composto por pacientes com valores normais de ALT, AST e bilirrubina total. O grupo 2 será composto por pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total estejam até 3 vezes o limite superior do normal. O grupo 3 consistirá de pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total estão aumentados mais de 3 vezes o limite superior do normal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

532

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Diyarbakır, Peru
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gazi Yasargil devido ao COVID-19 entre 1º de abril e 1º de outubro de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com COVID-19 nas datas especificadas, acompanhados na UTI, maiores de 18 anos, identificados como críticos/graves de acordo com a Organização Mundial da Saúde e orientações provisórias do Conselho Científico do T.R. O Ministério da Saúde será incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes de UTI sem COVID-19, pacientes com COVID-19 menores de 18 anos, pacientes com COVID-19 com doença hepática conhecida e pacientes com COVID-19 com sintomas leves a moderados serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com valores normais de ALT, AST e bilirrubina total
Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), procalcitonina e os níveis de ferritina serão registrados. Além disso, será registrado o número de dias passados ​​na UTI e se a mortalidade evolui ou não. Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.
Grupo 2
Pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total são até 3 vezes o limite superior do normal
Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), procalcitonina e os níveis de ferritina serão registrados. Além disso, será registrado o número de dias passados ​​na UTI e se a mortalidade evolui ou não. Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.
Grupo 3
Pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total estão aumentados mais de 3 vezes o limite superior do normal
Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), procalcitonina e os níveis de ferritina serão registrados. Além disso, será registrado o número de dias passados ​​na UTI e se a mortalidade evolui ou não. Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 7 e 28 dias
Prazo: Pacientes internados na UTI há menos de 6 meses
Efeito da Lesão Hepática na Mortalidade
Pacientes internados na UTI há menos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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