- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669509
Efeito da Lesão Hepática na Mortalidade em Pacientes com Doença de Coronavírus-2019 Admitidos em Unidade de Terapia Intensiva
Além de afetar principalmente os pulmões, a doença de coronavírus-2019 (COVID-19) também pode afetar muitos órgãos diferentes, especialmente coração, rins, fígado e cérebro. Nesse grupo de pacientes, o impacto de um órgão importante como o fígado pode levar a uma maior deterioração do quadro clínico. Neste estudo, pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gazi Yasargil devido ao COVID-19 entre 1º de abril e 1º de outubro de 2020 foram analisados retrospectivamente. O efeito do dano hepático na mortalidade em pacientes críticos com COVID-19 foi investigado. As autorizações necessárias para o estudo foram obtidas na Plataforma de Pesquisa Científica do T.R. Ministério da Saúde. (20.11.2020) Pacientes diagnosticados com COVID-19 nas datas especificadas, acompanhados na UTI, maiores de 18 anos, identificados como críticos/graves de acordo com a Organização Mundial da Saúde e orientações provisórias do Conselho Científico do T.R. O Ministério da Saúde será incluído no estudo.
Pacientes de UTI sem COVID-19, pacientes com COVID-19 menores de 18 anos, pacientes com COVID-19 com doença hepática conhecida e pacientes com COVID-19 com sintomas leves a moderados serão excluídos do estudo.
Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), os níveis de procalcitonina e ferritina serão registrados. Além disso, será registrado o número de dias passados na UTI e se a mortalidade evolui ou não. Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.
Os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com seus níveis de ALT, AST e bilirrubina total no momento da admissão na UTI. O grupo 1 será composto por pacientes com valores normais de ALT, AST e bilirrubina total. O grupo 2 será composto por pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total estejam até 3 vezes o limite superior do normal. O grupo 3 consistirá de pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total estão aumentados mais de 3 vezes o limite superior do normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Diyarbakır, Peru
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com COVID-19 nas datas especificadas, acompanhados na UTI, maiores de 18 anos, identificados como críticos/graves de acordo com a Organização Mundial da Saúde e orientações provisórias do Conselho Científico do T.R. O Ministério da Saúde será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes de UTI sem COVID-19, pacientes com COVID-19 menores de 18 anos, pacientes com COVID-19 com doença hepática conhecida e pacientes com COVID-19 com sintomas leves a moderados serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com valores normais de ALT, AST e bilirrubina total
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Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), procalcitonina e os níveis de ferritina serão registrados.
Além disso, será registrado o número de dias passados na UTI e se a mortalidade evolui ou não.
Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.
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Grupo 2
Pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total são até 3 vezes o limite superior do normal
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Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), procalcitonina e os níveis de ferritina serão registrados.
Além disso, será registrado o número de dias passados na UTI e se a mortalidade evolui ou não.
Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.
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Grupo 3
Pacientes cujos níveis de ALT, AST ou bilirrubina total estão aumentados mais de 3 vezes o limite superior do normal
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Idade do paciente, sexo, comorbidade, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) quando admitidos pela primeira vez na UTI, parâmetros de hemograma (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, hemoglobina, plaquetas contagem), parâmetros de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e D-dímero, resultados de bioquímica sanguínea (proteína C reativa, lactato desidrogenase, creatina quinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta), procalcitonina e os níveis de ferritina serão registrados.
Além disso, será registrado o número de dias passados na UTI e se a mortalidade evolui ou não.
Também será registrado se a mortalidade se desenvolve no dia 7 e no dia 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 7 e 28 dias
Prazo: Pacientes internados na UTI há menos de 6 meses
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Efeito da Lesão Hepática na Mortalidade
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Pacientes internados na UTI há menos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKKacar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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