Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leverbeschadiging op mortaliteit bij patiënten met coronavirusziekte-2019 opgenomen op de intensive care

31 juli 2023 bijgewerkt door: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Naast de primaire aantasting van de longen, kan de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) ook veel verschillende organen aantasten, met name het hart, de nieren, de lever en de hersenen. Bij deze groep patiënten kan de aantasting van een belangrijk orgaan zoals de lever leiden tot een verdere verslechtering van het klinisch beloop. In deze studie werden kritieke patiënten die tussen 1 april en 1 oktober 2020 waren opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) van het Gazi Yasargil Training and Research Hospital vanwege COVID-19 retrospectief geanalyseerd. Het effect van leverschade op de mortaliteit bij kritieke COVID-19-patiënten werd onderzocht. De nodige vergunningen voor de studie werden verkregen van het Wetenschappelijk Onderzoeksplatform van de T.R. Ministerie van Gezondheid. (20.11.2020) Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19 op de gespecificeerde data, gevolgd op de ICU, ouder dan 18 jaar, geïdentificeerd als kritiek/ernstig volgens de Wereldgezondheidsorganisatie en voorlopige richtlijnen van de Wetenschappelijke Raad van de T.R. Het ministerie van Volksgezondheid zal bij het onderzoek worden betrokken.

IC-patiënten zonder COVID-19, COVID-19-patiënten jonger dan 18 jaar, COVID-19-patiënten met een bekende leveraandoening en COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen worden uitgesloten van het onderzoek.

Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine worden geregistreerd. Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet. Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.

Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen op basis van hun ALAT-, ASAT- en totale bilirubinewaarden op het moment van opname op de IC. Groep 1 zal bestaan ​​uit patiënten met normale ALAT-, ASAT- en totale bilirubinewaarden. Groep 2 zal bestaan ​​uit patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegel tot 3 maal de bovengrens van normaal is. Groep 3 zal bestaan ​​uit patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegels meer dan 3 maal de bovengrens van normaal zijn verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

532

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Diyarbakır, Kalkoen
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritieke patiënten die tussen 1 april en 1 oktober 2020 zijn opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) van het Gazi Yasargil Training and Research Hospital vanwege COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19 op de gespecificeerde data, gevolgd op de ICU, ouder dan 18 jaar, geïdentificeerd als kritiek/ernstig volgens de Wereldgezondheidsorganisatie en voorlopige richtlijnen van de Wetenschappelijke Raad van de T.R. Het ministerie van Volksgezondheid zal bij het onderzoek worden betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • IC-patiënten zonder COVID-19, COVID-19-patiënten jonger dan 18 jaar, COVID-19-patiënten met een bekende leveraandoening en COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met normale ALAT-, ASAT- en totale bilirubinewaarden
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine niveaus worden geregistreerd. Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet. Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.
Groep 2
Patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegel tot 3 maal de bovengrens van normaal is
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine niveaus worden geregistreerd. Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet. Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.
Groep 3
Patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegels meer dan 3 maal de bovengrens van normaal zijn verhoogd
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine niveaus worden geregistreerd. Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet. Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 7 en 28 dagen
Tijdsspanne: Patiënten opgenomen op de IC binnen 6 maanden
Effect van leverbeschadiging op mortaliteit
Patiënten opgenomen op de IC binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren