- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04669509
Effect van leverbeschadiging op mortaliteit bij patiënten met coronavirusziekte-2019 opgenomen op de intensive care
Naast de primaire aantasting van de longen, kan de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) ook veel verschillende organen aantasten, met name het hart, de nieren, de lever en de hersenen. Bij deze groep patiënten kan de aantasting van een belangrijk orgaan zoals de lever leiden tot een verdere verslechtering van het klinisch beloop. In deze studie werden kritieke patiënten die tussen 1 april en 1 oktober 2020 waren opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) van het Gazi Yasargil Training and Research Hospital vanwege COVID-19 retrospectief geanalyseerd. Het effect van leverschade op de mortaliteit bij kritieke COVID-19-patiënten werd onderzocht. De nodige vergunningen voor de studie werden verkregen van het Wetenschappelijk Onderzoeksplatform van de T.R. Ministerie van Gezondheid. (20.11.2020) Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19 op de gespecificeerde data, gevolgd op de ICU, ouder dan 18 jaar, geïdentificeerd als kritiek/ernstig volgens de Wereldgezondheidsorganisatie en voorlopige richtlijnen van de Wetenschappelijke Raad van de T.R. Het ministerie van Volksgezondheid zal bij het onderzoek worden betrokken.
IC-patiënten zonder COVID-19, COVID-19-patiënten jonger dan 18 jaar, COVID-19-patiënten met een bekende leveraandoening en COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen worden uitgesloten van het onderzoek.
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine worden geregistreerd. Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet. Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.
Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen op basis van hun ALAT-, ASAT- en totale bilirubinewaarden op het moment van opname op de IC. Groep 1 zal bestaan uit patiënten met normale ALAT-, ASAT- en totale bilirubinewaarden. Groep 2 zal bestaan uit patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegel tot 3 maal de bovengrens van normaal is. Groep 3 zal bestaan uit patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegels meer dan 3 maal de bovengrens van normaal zijn verhoogd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Diyarbakır, Kalkoen
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19 op de gespecificeerde data, gevolgd op de ICU, ouder dan 18 jaar, geïdentificeerd als kritiek/ernstig volgens de Wereldgezondheidsorganisatie en voorlopige richtlijnen van de Wetenschappelijke Raad van de T.R. Het ministerie van Volksgezondheid zal bij het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- IC-patiënten zonder COVID-19, COVID-19-patiënten jonger dan 18 jaar, COVID-19-patiënten met een bekende leveraandoening en COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met normale ALAT-, ASAT- en totale bilirubinewaarden
|
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine niveaus worden geregistreerd.
Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet.
Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.
|
|
Groep 2
Patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegel tot 3 maal de bovengrens van normaal is
|
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine niveaus worden geregistreerd.
Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet.
Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.
|
|
Groep 3
Patiënten bij wie de ALAT-, ASAT- of totale bilirubinespiegels meer dan 3 maal de bovengrens van normaal zijn verhoogd
|
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit van patiënten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij eerste opname op de IC, hemogramparameters (aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, hemoglobine, bloedplaatjes aantal), stollingsparameters (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en D-dimeer, bloedbiochemische resultaten (C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase, creatinekinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), procalcitonine en ferritine niveaus worden geregistreerd.
Daarnaast wordt bijgehouden hoeveel dagen op de IC liggen en of de sterfte zich ontwikkelt of niet.
Ook wordt geregistreerd of de sterfte zich ontwikkelt op dag 7 en dag 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 7 en 28 dagen
Tijdsspanne: Patiënten opgenomen op de IC binnen 6 maanden
|
Effect van leverbeschadiging op mortaliteit
|
Patiënten opgenomen op de IC binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKKacar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .