Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af leverskade på dødelighed i patienter med coronavirus-sygdom-2019 indlagt på intensivafdeling

31. juli 2023 opdateret af: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Udover primært at påvirke lungerne, kan coronavirus disease-2019 (COVID-19) sygdom også påvirke mange forskellige organer, især hjerte, nyrer, lever og hjerne. Hos denne patientgruppe kan påvirkningen af ​​et vigtigt organ, såsom leveren, føre til en yderligere forværring af det kliniske forløb. I denne undersøgelse blev kritiske patienter indlagt på Gazi Yasargil Training and Research Hospital intensivafdeling (ICU) på grund af COVID-19 mellem 1. april og 1. oktober 2020 analyseret retrospektivt. Effekten af ​​leverskade på dødeligheden hos kritiske COVID-19 patienter blev undersøgt. De nødvendige tilladelser til undersøgelsen blev opnået fra den videnskabelige forskningsplatform for T.R. Sundhedsministeriet. (20.11.2020) Patienter diagnosticeret med COVID-19 på de angivne datoer, fulgt på intensivafdelingen, ældre end 18 år, identificeret som kritiske/alvorlige i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og foreløbige retningslinjer fra T.R. Sundhedsministeriet vil indgå i undersøgelsen.

ICU-patienter uden COVID-19, COVID-19-patienter under 18 år, COVID-19-patienter med kendt leversygdom og COVID-19-patienter med milde til moderate symptomer vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), procalcitonin og ferritin niveauer vil blive registreret. Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret. Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper i henhold til deres ALT-, AST- og totale bilirubinniveauer på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen. Gruppe 1 vil bestå af patienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinværdier. Gruppe 2 vil bestå af patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er op til 3 gange øvre normalgrænse. Gruppe 3 vil bestå af patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er øget mere end 3 gange øvre normalgrænse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

532

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Diyarbakır, Kalkun
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritiske patienter indlagt på Gazi Yasargil Training and Research Hospital intensivafdeling (ICU) på grund af COVID-19 mellem 1. april og 1. oktober 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med COVID-19 på de angivne datoer, fulgt på intensivafdelingen, ældre end 18 år, identificeret som kritiske/alvorlige i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og foreløbige retningslinjer fra T.R. Sundhedsministeriet vil indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-patienter uden COVID-19, COVID-19-patienter under 18 år, COVID-19-patienter med kendt leversygdom og COVID-19-patienter med milde til moderate symptomer vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinværdier
Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinniveauer vil blive registreret. Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret. Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.
Gruppe 2
Patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er op til 3 gange øvre normalgrænse
Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinniveauer vil blive registreret. Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret. Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.
Gruppe 3
Patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er øget mere end 3 gange øvre normalgrænse
Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinniveauer vil blive registreret. Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret. Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 og 28 dages dødelighed
Tidsramme: Patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 6 måneder
Effekt af leverskade på dødelighed
Patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfunktionstests

Abonner