- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669509
Effekt af leverskade på dødelighed i patienter med coronavirus-sygdom-2019 indlagt på intensivafdeling
Udover primært at påvirke lungerne, kan coronavirus disease-2019 (COVID-19) sygdom også påvirke mange forskellige organer, især hjerte, nyrer, lever og hjerne. Hos denne patientgruppe kan påvirkningen af et vigtigt organ, såsom leveren, føre til en yderligere forværring af det kliniske forløb. I denne undersøgelse blev kritiske patienter indlagt på Gazi Yasargil Training and Research Hospital intensivafdeling (ICU) på grund af COVID-19 mellem 1. april og 1. oktober 2020 analyseret retrospektivt. Effekten af leverskade på dødeligheden hos kritiske COVID-19 patienter blev undersøgt. De nødvendige tilladelser til undersøgelsen blev opnået fra den videnskabelige forskningsplatform for T.R. Sundhedsministeriet. (20.11.2020) Patienter diagnosticeret med COVID-19 på de angivne datoer, fulgt på intensivafdelingen, ældre end 18 år, identificeret som kritiske/alvorlige i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og foreløbige retningslinjer fra T.R. Sundhedsministeriet vil indgå i undersøgelsen.
ICU-patienter uden COVID-19, COVID-19-patienter under 18 år, COVID-19-patienter med kendt leversygdom og COVID-19-patienter med milde til moderate symptomer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), procalcitonin og ferritin niveauer vil blive registreret. Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret. Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper i henhold til deres ALT-, AST- og totale bilirubinniveauer på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen. Gruppe 1 vil bestå af patienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinværdier. Gruppe 2 vil bestå af patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er op til 3 gange øvre normalgrænse. Gruppe 3 vil bestå af patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er øget mere end 3 gange øvre normalgrænse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med COVID-19 på de angivne datoer, fulgt på intensivafdelingen, ældre end 18 år, identificeret som kritiske/alvorlige i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og foreløbige retningslinjer fra T.R. Sundhedsministeriet vil indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ICU-patienter uden COVID-19, COVID-19-patienter under 18 år, COVID-19-patienter med kendt leversygdom og COVID-19-patienter med milde til moderate symptomer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter med normale ALAT-, ASAT- og totale bilirubinværdier
|
Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinniveauer vil blive registreret.
Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret.
Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.
|
|
Gruppe 2
Patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er op til 3 gange øvre normalgrænse
|
Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinniveauer vil blive registreret.
Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret.
Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.
|
|
Gruppe 3
Patienter, hvis ALAT-, ASAT- eller totale bilirubinniveauer er øget mere end 3 gange øvre normalgrænse
|
Patienternes alder, køn, komorbiditet, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ved første indlæggelse på intensivafdelingen, hæmogramparametre (antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, hæmoglobin, blodplader antal), koagulationsparametre (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og D-dimer, blodbiokemiresultater (C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase, kreatinkinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin), og ferritinniveauer vil blive registreret.
Derudover vil antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen og om dødeligheden udvikler sig eller ej blive registreret.
Det vil også blive registreret, om dødeligheden udvikler sig på dag 7 og dag 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 og 28 dages dødelighed
Tidsramme: Patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 6 måneder
|
Effekt af leverskade på dødelighed
|
Patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKKacar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverfunktionstests
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering