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Effet des lésions hépatiques sur la mortalité chez les patients atteints de la maladie à coronavirus-2019 admis en unité de soins intensifs

31 juillet 2023 mis à jour par: Cem Kıvılcım Kaçar, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

En plus d'affecter principalement les poumons, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) peut également affecter de nombreux organes différents, en particulier le cœur, les reins, le foie et le cerveau. Dans ce groupe de patients, l'impact d'un organe important tel que le foie peut entraîner une nouvelle détérioration de l'évolution clinique. Dans cette étude, les patients critiques admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital de formation et de recherche de Gazi Yasargil en raison du COVID-19 entre le 1er avril et le 1er octobre 2020 ont été analysés rétrospectivement. L'effet des lésions hépatiques sur la mortalité chez les patients critiques atteints de COVID-19 a été étudié. Les autorisations nécessaires à l'étude ont été obtenues auprès de la Plateforme de Recherche Scientifique du T.R. Ministère de la Santé. (20.11.2020) Patients diagnostiqués avec COVID-19 aux dates spécifiées, suivis en USI, âgés de plus de 18 ans, identifiés comme critiques/sérieux selon l'Organisation mondiale de la santé et les directives provisoires du Conseil scientifique du T.R. Le ministère de la Santé sera inclus dans l'étude.

Les patients en soins intensifs sans COVID-19, les patients COVID-19 de moins de 18 ans, les patients COVID-19 avec une maladie hépatique connue et les patients COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés seront exclus de l'étude.

Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), les taux de procalcitonine et de ferritine seront enregistrés. De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés. Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.

Les patients seront divisés en trois groupes en fonction de leurs taux d'ALT, d'AST et de bilirubine totale au moment de leur admission aux soins intensifs. Le groupe 1 sera composé de patients avec des valeurs normales d'ALT, d'AST et de bilirubine totale. Le groupe 2 sera composé de patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale. Le groupe 3 sera composé de patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont augmentés de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

532

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Diyarbakır, Turquie
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients critiques admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital de formation et de recherche de Gazi Yasargil en raison de la COVID-19 entre le 1er avril et le 1er octobre 2020

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec COVID-19 aux dates spécifiées, suivis en USI, âgés de plus de 18 ans, identifiés comme critiques/sérieux selon l'Organisation mondiale de la santé et les directives provisoires du Conseil scientifique du T.R. Le ministère de la Santé sera inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients en soins intensifs sans COVID-19, les patients COVID-19 de moins de 18 ans, les patients COVID-19 avec une maladie hépatique connue et les patients COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients avec des valeurs normales d'ALT, d'AST et de bilirubine totale
Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), procalcitonine et les niveaux de ferritine seront enregistrés. De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés. Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.
Groupe 2
Patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale
Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), procalcitonine et les niveaux de ferritine seront enregistrés. De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés. Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.
Groupe 3
Patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont augmentés de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), procalcitonine et les niveaux de ferritine seront enregistrés. De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés. Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 7 et 28 jours
Délai: Patients hospitalisés en réanimation dans les 6 mois
Effet des lésions hépatiques sur la mortalité
Patients hospitalisés en réanimation dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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