- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669509
Effet des lésions hépatiques sur la mortalité chez les patients atteints de la maladie à coronavirus-2019 admis en unité de soins intensifs
En plus d'affecter principalement les poumons, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) peut également affecter de nombreux organes différents, en particulier le cœur, les reins, le foie et le cerveau. Dans ce groupe de patients, l'impact d'un organe important tel que le foie peut entraîner une nouvelle détérioration de l'évolution clinique. Dans cette étude, les patients critiques admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital de formation et de recherche de Gazi Yasargil en raison du COVID-19 entre le 1er avril et le 1er octobre 2020 ont été analysés rétrospectivement. L'effet des lésions hépatiques sur la mortalité chez les patients critiques atteints de COVID-19 a été étudié. Les autorisations nécessaires à l'étude ont été obtenues auprès de la Plateforme de Recherche Scientifique du T.R. Ministère de la Santé. (20.11.2020) Patients diagnostiqués avec COVID-19 aux dates spécifiées, suivis en USI, âgés de plus de 18 ans, identifiés comme critiques/sérieux selon l'Organisation mondiale de la santé et les directives provisoires du Conseil scientifique du T.R. Le ministère de la Santé sera inclus dans l'étude.
Les patients en soins intensifs sans COVID-19, les patients COVID-19 de moins de 18 ans, les patients COVID-19 avec une maladie hépatique connue et les patients COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés seront exclus de l'étude.
Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), les taux de procalcitonine et de ferritine seront enregistrés. De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés. Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.
Les patients seront divisés en trois groupes en fonction de leurs taux d'ALT, d'AST et de bilirubine totale au moment de leur admission aux soins intensifs. Le groupe 1 sera composé de patients avec des valeurs normales d'ALT, d'AST et de bilirubine totale. Le groupe 2 sera composé de patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale. Le groupe 3 sera composé de patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont augmentés de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Diyarbakır, Turquie
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec COVID-19 aux dates spécifiées, suivis en USI, âgés de plus de 18 ans, identifiés comme critiques/sérieux selon l'Organisation mondiale de la santé et les directives provisoires du Conseil scientifique du T.R. Le ministère de la Santé sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients en soins intensifs sans COVID-19, les patients COVID-19 de moins de 18 ans, les patients COVID-19 avec une maladie hépatique connue et les patients COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patients avec des valeurs normales d'ALT, d'AST et de bilirubine totale
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Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), procalcitonine et les niveaux de ferritine seront enregistrés.
De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés.
Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.
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Groupe 2
Patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale
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Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), procalcitonine et les niveaux de ferritine seront enregistrés.
De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés.
Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.
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Groupe 3
Patients dont les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont augmentés de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
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Âge des patients, sexe, comorbidité, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores lors de la première admission à l'USI, paramètres de l'hémogramme (numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, hémoglobine, plaquettes numération), paramètres de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et D-dimères, résultats biochimiques sanguins (protéine C-réactive, lactate déshydrogénase, créatine kinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte), procalcitonine et les niveaux de ferritine seront enregistrés.
De plus, le nombre de jours passés en USI et si la mortalité se développe ou non seront enregistrés.
Il sera également enregistré si la mortalité se développe au jour 7 et au jour 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 7 et 28 jours
Délai: Patients hospitalisés en réanimation dans les 6 mois
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Effet des lésions hépatiques sur la mortalité
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Patients hospitalisés en réanimation dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cai Q, Huang D, Yu H, Zhu Z, Xia Z, Su Y, Li Z, Zhou G, Gou J, Qu J, Sun Y, Liu Y, He Q, Chen J, Liu L, Xu L. COVID-19: Abnormal liver function tests. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):566-574. doi: 10.1016/j.jhep.2020.04.006. Epub 2020 Apr 13.
- Huang H, Chen S, Li H, Zhou XL, Dai Y, Wu J, Zhang J, Shao L, Yan R, Wang M, Wang J, Tu Y, Ge M. The association between markers of liver injury and clinical outcomes in patients with COVID-19 in Wuhan. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):1051-1059. doi: 10.1111/apt.15962. Epub 2020 Jul 22.
- Jiang S, Wang R, Li L, Hong D, Ru R, Rao Y, Miao J, Chen N, Wu X, Ye Z, Hu Y, Xie M, Zuo M, Lu X, Qiu Y, Liang T. Liver Injury in Critically Ill and Non-critically Ill COVID-19 Patients: A Multicenter, Retrospective, Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 23;7:347. doi: 10.3389/fmed.2020.00347. eCollection 2020.
- Fan Z, Chen L, Li J, Cheng X, Yang J, Tian C, Zhang Y, Huang S, Liu Z, Cheng J. Clinical Features of COVID-19-Related Liver Functional Abnormality. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1561-1566. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.002. Epub 2020 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKKacar
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