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Accuryn モニタリング システムによる生理学的シグナルとシグネチャ - The Accuryn Registry

2022年9月26日 更新者：Potrero Medical

Accuryn モニタリング システムによる生理学的シグナルとシグネチャ - レトロスペクティブおよびプロスペクティブ分析 (The Accuryn Registry)

Accuryn Registry Study は、FDA 認可のデバイスを使用した、オープンエンド、グローバル、マルチセンター、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ、単一群のデータ収集研究です。 対象集団は心臓血管外科患者です。 生理学的データ測定値は、Accuryn モニタリング システムを介した電子医療記録とデータ ストリームを使用して、登録された被験者から収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Accuryn Registry Study の主な目的は、Accuryn Monitoring System を使用して生理学的データ ストリームの変化を追跡および分析し、これらの変化を心臓外科的介入後の急性腎障害 (AKI) の発生と関連付けることです。

二次的な目的は、心臓血管外科手術集団における術中および術後の腹腔内高血圧の発生率を決定し、この患者集団における腹腔内高血圧 (IAH) の発症に寄与する要因を分析し、IAH と臓器との関連を分析することです。急性腎障害やその他の臨床転帰などの機能障害 (例: ICU 滞在期間、必要な血液透析、再入院）。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 積極的、募集していない
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 終了しました
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University Hospital
        • コンタクト：
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
          • Camila Teixeira, MD
          • 電話番号：954-909-1025
          • メール：decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 積極的、募集していない
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Michael Kot, MD
          • 電話番号：216-442-6616
          • メール：kotm@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Michael Kot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-適格基準を満たし、手順および集中治療室（ICU）滞在中、Accurynモニタリングシステムで監視されている心臓血管外科的介入を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. IRB が要求する署名済みまたは口頭によるインフォームド コンセント (該当する場合)。
  2. 大人（18歳以上）。
  3. 処置中および ICU 滞在中に Accuryn® Monitoring System で監視されます (レトロスペクティブな登録のため)。
  4. -患者は心臓外科的介入を受けています。

除外基準:

  1. -推定糸球体濾過率（eGFR）<20 mL / min / 1.73m2によって定義される進行性慢性腎臓病の既知の病歴 手続き前30日以内。
  2. -研究者の意見では、患者は研究に適していません。 これには、妊娠中の女性、囚人、または刑事施設に拘留されている患者など、脆弱な患者集団が含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Accurynモニタリングシステム
観察のみ（介入なし）。 -入院中にAccurynモニタリングシステム（標準治療ごと）でモニタリングされた心臓血管外科的介入を受けている患者
デバイス：Accurynモニタリングシステム
Accuryn モニタリング システムは、カテーテル システム内のセンサーを介してバイタル サインの生理学的変化を検出できる新しいフォーリー カテーテルおよびモニタリング デバイスです。 これらのデータは、非侵襲的かつ継続的に高頻度で取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量 (UO)
時間枠：30日
尿道カテーテル装着時の高精度尿量 (mL/時間)、および尿道カテーテル装着時以外の推定 UO
30日
温度 (T)
時間枠：30日
入院中の気温（摂氏）傾向
30日
腹腔内高血圧（IAH）
時間枠：30日
12mmHgを超える腹腔内圧（IAP）（時点と持続時間）
30日
腹部コンパートメント症候群 (ACS)
時間枠：30日
新たな器官の機能不全または不全を伴う20mmHgを超える腹腔内圧（IAP）（時点および期間）
30日
急性腎障害（AKI）
時間枠：30日
AKI と診断された患者の割合、および診断された入院日。 KDIGO基準に従って診断されたAKI（ステージ1～3）
30日
腹腔内圧 (IAP)
時間枠：30日
尿道カテーテル使用中の腹腔内圧 (mmHg) の傾向、および臨床医による実際の測定値
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Potrero Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Vanessa Moll, MD, PhD、Potrero Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD-06-101904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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