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Segnali e firme fisiologici con il sistema di monitoraggio Accuryn - Il registro Accuryn

26 settembre 2022 aggiornato da: Potrero Medical

Segnali e firme fisiologici con il sistema di monitoraggio Accuryn - Un'analisi retrospettiva e prospettica (il registro Accuryn)

L'Accuryn Registry Study è uno studio di raccolta dati aperto, globale, multicentrico, retrospettivo e prospettico, a braccio singolo con un dispositivo approvato dalla FDA. La popolazione target è costituita da pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Le misurazioni dei dati fisiologici saranno raccolte dai soggetti arruolati utilizzando cartelle cliniche elettroniche e flussi di dati tramite il sistema di monitoraggio Accuryn.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dell'Accuryn Registry Study è quello di tracciare e analizzare i cambiamenti nei flussi di dati fisiologici utilizzando il sistema di monitoraggio Accuryn e correlare questi cambiamenti all'insorgenza di danno renale acuto (AKI) a seguito di intervento/i cardiochirurgico/i.

L'obiettivo secondario è determinare l'incidenza dell'ipertensione intraoperatoria e postoperatoria intra-addominale nella popolazione di chirurghi cardiovascolari, analizzare quali fattori possono contribuire allo sviluppo dell'ipertensione intra-addominale (IAH) in questa popolazione di pazienti e analizzare le associazioni di IAH con organi disfunzioni come danno renale acuto e altri esiti clinici (ad es. durata della degenza in terapia intensiva, emodialisi richiesta, riammissione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Terminato
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University Hospital
        • Contatto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Camila Teixeira, MD
          • Numero di telefono: 954-909-1025
          • Email: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Michael Kot, MD
          • Numero di telefono: 216-442-6616
          • Email: kotm@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Michael Kot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari che soddisfano i criteri di idoneità e sono monitorati con il sistema di monitoraggio Accuryn durante tutta la procedura e la degenza in unità di terapia intensiva (ICU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato o verbale come richiesto dall'IRB (se applicabile).
  2. Adulto (età ≥ 18).
  3. Monitorato sul sistema di monitoraggio Accuryn® durante la procedura e il soggiorno in terapia intensiva (per l'arruolamento retrospettivo).
  4. Il paziente è sottoposto a intervento(i) di cardiochirurgia.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di malattia renale cronica avanzata definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2 entro 30 giorni prima della procedura.
  2. Il paziente non è idoneo per lo studio, secondo il parere dello sperimentatore. Ciò può includere popolazioni di pazienti vulnerabili come le donne incinte, i detenuti o coloro che sono detenuti in un istituto penale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di monitoraggio Accuryn
Solo osservazionale (nessun intervento). Pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari monitorati con il sistema di monitoraggio Accuryn (secondo lo standard di cura) durante la loro degenza ospedaliera
Dispositivo: Sistema di monitoraggio Accuryn
Il sistema di monitoraggio Accuryn è un nuovo catetere di Foley e dispositivo di monitoraggio in grado di rilevare i cambiamenti fisiologici nei segni vitali tramite sensori all'interno del sistema del catetere. Questi dati vengono acquisiti in modo non invasivo, continuo e ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina (UO)
Lasso di tempo: 30 giorni
Elevata accuratezza della produzione di urina (mL/ora) mentre si è su un catetere urinario e UO stimata mentre non si è su un catetere urinario
30 giorni
Temperatura (T)
Lasso di tempo: 30 giorni
Andamento della temperatura (gradi Celsius) durante la degenza ospedaliera
30 giorni
Ipertensione intraddominale (IAH)
Lasso di tempo: 30 giorni
Pressione intra-addominale (IAP) superiore a 12 mm Hg (timepoint e durata)
30 giorni
Sindrome compartimentale addominale (ACS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Pressione intra-addominale (IAP) superiore a 20 mm Hg con disfunzione o insufficienza di un nuovo organo (punto temporale e durata)
30 giorni
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
% di pazienti con diagnosi di AKI e giorno di ricovero della diagnosi. AKI diagnosticato secondo i criteri KDIGO (stadio da 1 a 3)
30 giorni
Pressione intra-addominale (IAP)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tendenza della pressione intra-addominale (mmHg) mentre si è su un catetere urinario, nonché misurazioni attive effettuate dal medico clinico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Potrero Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-06-101904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio Accuryn

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