Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnały i sygnatury fizjologiczne w systemie monitorowania Accuryn — rejestr Accuryn

26 września 2022 zaktualizowane przez: Potrero Medical

Sygnały i sygnatury fizjologiczne w systemie monitorowania Accuryn — analiza retrospektywna i prospektywna (rejestr Accuryn)

Badanie Accuryn Registry jest otwartym, globalnym, wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym jednoramiennym badaniem zbierania danych za pomocą urządzenia dopuszczonego przez FDA. Grupą docelową są pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych. Pomiary danych fizjologicznych będą zbierane od zapisanych pacjentów przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej i strumieni danych za pośrednictwem systemu monitorowania Accuryn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem Accuryn Registry Study jest śledzenie i analiza zmian w strumieniach danych fizjologicznych za pomocą systemu monitorowania Accuryn i korelacja tych zmian z występowaniem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po interwencji kardiochirurgicznej.

Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania śródoperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia śródbrzusznego w populacji kardiochirurgicznej, analiza czynników, które mogą przyczynić się do rozwoju nadciśnienia śródbrzusznego (IAH) w tej populacji pacjentów oraz analiza związków IAH z narządami dysfunkcje, takie jak ostra niewydolność nerek i inne skutki kliniczne (np. długość pobytu na OIT, wymagana hemodializa, rewizyta).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Zakończony
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Kot, MD
          • Numer telefonu: 216-442-6616
          • E-mail: kotm@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Michael Kot, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani chirurgicznym interwencjom sercowo-naczyniowym, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i są monitorowani za pomocą systemu monitorowania Accuryn przez cały czas trwania zabiegu i pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana lub ustna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami IRB (jeśli dotyczy).
  2. Dorosły (wiek ≥ 18 lat).
  3. Monitorowane w systemie monitorowania Accuryn® podczas zabiegu i pobytu na OIT (w celu rejestracji retrospektywnej).
  4. Pacjent przechodzi interwencje kardiochirurgiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia zaawansowanej przewlekłej choroby nerek określona przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  2. Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do badania. Może to obejmować wrażliwe populacje pacjentów, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie lub osoby przetrzymywane w zakładach karnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System monitorowania Accuryn
Tylko obserwacja (bez interwencji). Pacjenci poddawani chirurgicznym interwencjom sercowo-naczyniowym monitorowani za pomocą systemu monitorowania Accuryn (zgodnie ze standardem opieki) podczas pobytu w szpitalu
Urządzenie: System monitorowania Accuryn
System monitorowania Accuryn to nowatorski cewnik Foleya i urządzenie monitorujące zdolne do wykrywania fizjologicznych zmian parametrów życiowych za pomocą czujników w systemie cewnika. Dane te są rejestrowane w sposób nieinwazyjny, ciągły iz dużą częstotliwością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu (UO)
Ramy czasowe: 30 dni
Wysoka dokładność wydalanego moczu (ml/godz.) przy założonym cewniku moczowym i szacowana UO bez cewnika moczowego
30 dni
Temperatura (T)
Ramy czasowe: 30 dni
Trend temperatury (w stopniach Celsjusza) podczas pobytu w szpitalu
30 dni
Nadciśnienie śródbrzuszne (IAH)
Ramy czasowe: 30 dni
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) powyżej 12 mm Hg (punkt czasowy i czas trwania)
30 dni
Zespół przedziału brzusznego (ACS)
Ramy czasowe: 30 dni
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) powyżej 20 mm Hg z dysfunkcją lub niewydolnością nowego narządu (punkt czasowy i czas trwania)
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 30 dni
% pacjentów z rozpoznaniem AKI oraz dzień hospitalizacji od rozpoznania. AKI zdiagnozowana zgodnie z kryteriami KDIGO (etap 1 do 3)
30 dni
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP)
Ramy czasowe: 30 dni
Trendy ciśnienia w jamie brzusznej (mmHg) podczas zakładania cewnika moczowego, a także aktywne pomiary wykonane przez lekarza klinicystę
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Potrero Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-06-101904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj