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Sinais e assinaturas fisiológicas com o sistema de monitoramento Accuryn - The Accuryn Registry

26 de setembro de 2022 atualizado por: Potrero Medical

Sinais e assinaturas fisiológicas com o sistema de monitoramento Accuryn - uma análise retrospectiva e prospectiva (The Accuryn Registry)

O Accuryn Registry Study é um estudo de coleta de dados de braço único aberto, global, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo com um dispositivo aprovado pela FDA. A população-alvo são pacientes de cirurgia cardiovascular. As medições de dados fisiológicos serão coletadas de indivíduos inscritos usando registros médicos eletrônicos e fluxos de dados por meio do Sistema de Monitoramento Accuryn.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do Accuryn Registry Study é rastrear e analisar as alterações nos fluxos de dados fisiológicos usando o Sistema de Monitoramento Accuryn e correlacionar essas alterações com a ocorrência de lesão renal aguda (LRA) após intervenção(ões) cirúrgica(s) cardíaca(s).

O objetivo secundário é determinar a incidência de hipertensão intra-abdominal intra e pós-operatória na população de cirurgia cardiovascular, analisar quais fatores podem contribuir para o desenvolvimento de hipertensão intra-abdominal (HAI) nessa população de pacientes e analisar associações de HIA com órgãos disfunções como lesão renal aguda e outros resultados clínicos (p. tempo de permanência na UTI, hemodiálise necessária, readmissão).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ativo, não recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Rescindido
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University Hospital
        • Contato:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
          • Camila Teixeira, MD
          • Número de telefone: 954-909-1025
          • E-mail: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ativo, não recrutando
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Michael Kot, MD
          • Número de telefone: 216-442-6616
          • E-mail: kotm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Michael Kot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a intervenção(ões) cirúrgica(s) cardiovascular(is) que atendem aos critérios de elegibilidade e são monitorados com o Accuryn Monitoring System durante todo o procedimento e permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado ou verbal conforme exigido pelo IRB (se aplicável).
  2. Adulto (idade ≥ 18).
  3. Monitorados no sistema de monitoramento Accuryn® durante o procedimento e permanência na UTI (para registro retrospectivo).
  4. O paciente está passando por intervenção(ões) cirúrgica(s) cardíaca(s).

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de doença renal crônica avançada definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20 mL/min/1,73m2 até 30 dias antes do procedimento.
  2. O paciente é inadequado para o estudo, na opinião do investigador. Isso pode incluir populações de pacientes vulneráveis, como mulheres grávidas, prisioneiros ou detidos em uma instituição penal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Monitoramento Accuryn
Apenas observacional (sem intervenção). Pacientes submetidos a intervenção(ões) cirúrgica(s) cardiovascular(is) monitorados com o Sistema de Monitoramento Accuryn (por padrão de atendimento) durante a internação hospitalar
Dispositivo: Sistema de Monitoramento Accuryn
O sistema de monitoramento Accuryn é um novo cateter de Foley e dispositivo de monitoramento capaz de detectar alterações fisiológicas em sinais vitais por meio de sensores dentro do sistema de cateter. Esses dados são capturados de forma não invasiva, contínua e em alta frequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito urinário (UO)
Prazo: 30 dias
Débito urinário de alta precisão (mL/hora) enquanto estiver em um cateter urinário e UO estimado enquanto não estiver em um cateter urinário
30 dias
Temperatura (T)
Prazo: 30 dias
Tendência de temperatura (graus Celsius) durante a internação
30 dias
Hipertensão Intra-abdominal (HAI)
Prazo: 30 dias
Pressão intra-abdominal (IAP) acima de 12 mm Hg (ponto temporal e duração)
30 dias
Síndrome Compartimental Abdominal (SCA)
Prazo: 30 dias
Pressão intra-abdominal (IAP) acima de 20 mm Hg com disfunção ou falha de novo órgão (ponto temporal e duração)
30 dias
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 30 dias
% de pacientes diagnosticados com LRA e dia de internação do diagnóstico. LRA diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO (Estágio 1 a 3)
30 dias
Pressão Intra-Abdominal (IAP)
Prazo: 30 dias
Tendência da pressão intra-abdominal (mmHg) durante um cateter urinário, bem como medições ativas feitas pelo clínico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Potrero Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD-06-101904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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