Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiset signaalit ja allekirjoitukset Accuryn-valvontajärjestelmällä - Accuryn-rekisteri

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Potrero Medical

Fysiologiset signaalit ja allekirjoitukset Accuryn-valvontajärjestelmän avulla – Taannehtiva ja tulevaisuuden analyysi (Accuryn-rekisteri)

Accuryn Registry Study on avoin, globaali, monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, yhden haaran tiedonkeruututkimus FDA:n hyväksymällä laitteella. Kohderyhmänä ovat sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat. Fysiologiset mittaustiedot kerätään ilmoittautuneilta koehenkilöiltä käyttämällä sähköisiä potilastietoja ja tietovirtoja Accuryn Monitoring Systemin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Accuryn Registry Study -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata ja analysoida muutoksia fysiologisissa tietovirroissa Accuryn Monitoring System -järjestelmän avulla ja korreloida nämä muutokset akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintymiseen sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää leikkauksensisäisen ja leikkauksen jälkeisen intraabdominaalisen hypertension esiintyvyys sydän- ja verisuonikirurgisten potilaiden väestössä, analysoida, mitkä tekijät voivat edistää vatsaontelonsisäisen hypertension (IAH) kehittymistä tässä potilaspopulaatiossa, ja analysoida IAH:n ja elinten välisiä yhteyksiä. toimintahäiriöt, kuten akuutti munuaisvaurio ja muut kliiniset seuraukset (esim. ICU-hoidon kesto, hemodialyysin vaatima, takaisinotto).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Lopetettu
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camila Teixeira, MD
          • Puhelinnumero: 954-909-1025
          • Sähköposti: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Kot, MD
          • Puhelinnumero: 216-442-6616
          • Sähköposti: kotm@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Michael Kot, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joita seurataan Accuryn-valvontajärjestelmällä koko toimenpiteen ja teho-osaston (ICU) oleskelun ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tai suullinen suostumus IRB:n edellyttämällä tavalla (tarvittaessa).
  2. Aikuinen (ikä ≥ 18).
  3. Valvotaan Accuryn®-valvontajärjestelmässä toimenpiteen ja teho-osaston oleskelun aikana (taannehtivaa ilmoittautumista varten).
  4. Potilaalle tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
  2. Potilas ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen. Tämä voi sisältää haavoittuvia potilasryhmiä, kuten raskaana olevia naisia, vankeja tai rangaistuslaitoksessa pidätettyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Accuryn valvontajärjestelmä
Vain havainnointi (ei interventiota). Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä, joita seurataan Accuryn-monitorointijärjestelmällä (hoidon standardin mukaan) sairaalan aikana
Laite: Accuryn valvontajärjestelmä
Accuryn Monitoring System on uusi Foley-katetri ja seurantalaite, joka pystyy havaitsemaan elintoimintojen fysiologiset muutokset katetrijärjestelmän antureiden avulla. Nämä tiedot kerätään ei-invasiivisesti, jatkuvasti ja suurella taajuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ulostulo (UO)
Aikaikkuna: 30 päivää
Erittäin tarkka virtsan ulostulo (ml/tunti) virtsakatetrin ollessa päällä ja arvioitu UO ilman virtsakatetria
30 päivää
Lämpötila (T)
Aikaikkuna: 30 päivää
Lämpötilan (celsiusasteita) trendi sairaalahoidon aikana
30 päivää
Intraabdominaalinen hypertensio (IAH)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vatsansisäinen paine (IAP) yli 12 mm Hg (aikapiste ja kesto)
30 päivää
Vatsaosaston oireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vatsansisäinen paine (IAP) yli 20 mmHg uuden elimen toimintahäiriön tai vajaatoiminnan yhteydessä (aikapiste ja kesto)
30 päivää
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 30 päivää
% potilaista, joilla on diagnosoitu AKI, ja diagnoosipäivä sairaalassa. AKI diagnosoitu KDIGO-kriteerien mukaan (vaihe 1-3)
30 päivää
Vatsan sisäinen paine (IAP)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vatsansisäisen paineen (mmHg) trendi virtsakatetrin ollessa käytössä sekä kliinisen kliinikon tekemät aktiiviset mittaukset
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Potrero Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-06-101904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa