Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska signaler och signaturer med Accuryns övervakningssystem - Accuryn-registret

26 september 2022 uppdaterad av: Potrero Medical

Fysiologiska signaler och signaturer med Accuryns övervakningssystem - En retrospektiv och prospektiv analys (Accuryn-registret)

Accuryn Registry Study är en öppen, global, multicenter, retrospektiv och prospektiv, enarmad datainsamlingsstudie med en FDA-godkänd enhet. Målgruppen är hjärt- och kärlkirurgipatienter. Fysiologiska datamätningar kommer att samlas in från inskrivna försökspersoner med hjälp av elektroniska journaler och dataströmmar via Accuryns övervakningssystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med Accuryn Registry Study är att spåra och analysera förändringar i fysiologiska dataströmmar med hjälp av Accuryns övervakningssystem och korrelera dessa förändringar till förekomsten av akut njurskada (AKI) efter hjärtkirurgiska ingrepp.

Det sekundära målet är att bestämma förekomsten av intraoperativ och postoperativ intraabdominal hypertoni i den kardiovaskulära kirurgipopulationen, analysera vilka faktorer som kan bidra till utvecklingen av intraabdominal hypertoni (IAH) i denna patientpopulation och analysera associationer mellan IAH och organ. dysfunktioner såsom akut njurskada och andra kliniska utfall (t.ex. vårdtid på intensivvårdsavdelningen, hemodialys krävs, återinläggning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Avslutad
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Kot, MD
          • Telefonnummer: 216-442-6616
          • E-post: kotm@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Michael Kot, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kardiovaskulära kirurgiska ingrepp som uppfyller behörighetskriterierna och som övervakas med Accuryn Monitoring System under hela sin vistelse på ingreppet och intensivvårdsavdelningen (ICU).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat eller muntligt informerat samtycke som krävs av IRB (om tillämpligt).
  2. Vuxen (ålder ≥ 18).
  3. Övervakade på Accuryn® Monitoring System under deras ingrepp och ICU-vistelse (för retrospektiv inskrivning).
  4. Patienten genomgår hjärtkirurgiska ingrepp.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av avancerad kronisk njursjukdom definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 inom 30 dagar före förfarandet.
  2. Patienten är olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning. Detta kan inkludera sårbara patientgrupper som gravida kvinnor, fångar eller de som hålls fängslade på en kriminalvårdsanstalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Accuryn övervakningssystem
Endast observation (ingen intervention). Patienter som genomgår kardiovaskulära kirurgiska ingrepp som övervakas med Accuryn Monitoring System (per standard vård) under sin sjukhusvistelse
Enhet: Accuryn övervakningssystem
Accuryn Monitoring System är en ny Foley-kateter och övervakningsenhet som kan detektera fysiologiska förändringar i vitala tecken via sensorer i katetersystemet. Dessa data fångas in icke-invasivt, kontinuerligt och med hög frekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion (UO)
Tidsram: 30 dagar
Urinproduktion med hög noggrannhet (mL/timme) på en urinkateter och uppskattad UO när den inte är på en urinkateter
30 dagar
Temperatur (T)
Tidsram: 30 dagar
Temperaturen (grader Celsius) trendar under sjukhusvistelse
30 dagar
Intraabdominal hypertoni (IAH)
Tidsram: 30 dagar
Intraabdominalt tryck (IAP) över 12 mm Hg (tidpunkt och varaktighet)
30 dagar
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsram: 30 dagar
Intraabdominalt tryck (IAP) över 20 mm Hg med ny organdysfunktion eller -svikt (tidpunkt och varaktighet)
30 dagar
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 30 dagar
% av patienter som diagnostiserats med AKI och sjukhusvistelsedagen för diagnos. AKI diagnostiserats enligt KDIGO-kriterier (steg 1 till 3)
30 dagar
Intraabdominalt tryck (IAP)
Tidsram: 30 dagar
Intraabdominalt tryck (mmHg) trender när du är på en urinkateter, såväl som aktiva mätningar som tagits av en läkare
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Potrero Medical

Utredare

  • Studierektor: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD-06-101904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera