Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Señales y firmas fisiológicas con el sistema de monitoreo Accuryn - The Accuryn Registry

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Potrero Medical

Señales y firmas fisiológicas con el sistema de monitoreo Accuryn: un análisis retrospectivo y prospectivo (el registro de Accuryn)

El Accuryn Registry Study es un estudio abierto, global, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo de recopilación de datos de un solo brazo con un dispositivo aprobado por la FDA. La población diana son los pacientes de cirugía cardiovascular. Las mediciones de datos fisiológicos se recopilarán de los sujetos inscritos utilizando registros médicos electrónicos y flujos de datos a través del Sistema de Monitoreo Accuryn.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio de registro Accuryn es rastrear y analizar los cambios en los flujos de datos fisiológicos utilizando el sistema de monitoreo Accuryn y correlacionar estos cambios con la aparición de lesión renal aguda (IRA) después de una intervención quirúrgica cardíaca.

El objetivo secundario es determinar la incidencia de hipertensión intraabdominal intraoperatoria y posoperatoria en la población de cirugía cardiovascular, analizar qué factores pueden contribuir al desarrollo de hipertensión intraabdominal (HIA) en esta población de pacientes y analizar las asociaciones de HIA con órgano disfunciones como lesión renal aguda y otros resultados clínicos (p. Duración de la estancia en la UCI, hemodiálisis requerida, reingreso).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Activo, no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Terminado
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University Hospital
        • Contacto:
          • Gage Parr, MD
          • Número de teléfono: 202-715-4000
          • Correo electrónico: KPARR@mfa.gwu.edu
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
          • Camila Teixeira, MD
          • Número de teléfono: 954-909-1025
          • Correo electrónico: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Jewish Hospital / University of Louisville
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Activo, no reclutando
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Michael Kot, MD
          • Número de teléfono: 216-442-6616
          • Correo electrónico: kotm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Michael Kot, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a una(s) intervención(es) quirúrgica(s) cardiovascular(es) que cumplen con los criterios de elegibilidad y son monitoreados con el Sistema de Monitoreo Accuryn a lo largo de su procedimiento y estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado o verbal según lo requiera el IRB (si corresponde).
  2. Adulto (edad ≥ 18).
  3. Monitoreado en el Sistema de Monitoreo Accuryn® durante su procedimiento y estadía en la UCI (para inscripción retrospectiva).
  4. El paciente se somete a una(s) intervención(es) quirúrgica(s) cardíaca(s).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica avanzada definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min/1,73 m2 dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
  2. El paciente no es apto para el estudio, en opinión del investigador. Esto puede incluir poblaciones de pacientes vulnerables, como mujeres embarazadas, reclusos o detenidos en una institución penal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de monitoreo Accuryn
Sólo observacional (sin intervención). Pacientes que se someten a una(s) intervención(es) quirúrgica(s) cardiovascular(es) monitoreada(s) con el Sistema de Monitoreo Accuryn (según el estándar de atención) durante su estadía en el hospital
Dispositivo: Sistema de monitoreo Accuryn
El sistema de monitoreo Accuryn es un novedoso catéter de Foley y un dispositivo de monitoreo capaz de detectar cambios fisiológicos en los signos vitales a través de sensores dentro del sistema del catéter. Estos datos se capturan de forma no invasiva, continua y con alta frecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina (UO)
Periodo de tiempo: 30 dias
Producción de orina de alta precisión (mL/hora) mientras está en un catéter urinario y UO estimada mientras no está en un catéter urinario
30 dias
Temperatura (T)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tendencia de la temperatura (grados Celsius) durante la estancia en el hospital
30 dias
Hipertensión Intraabdominal (HIA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Presión intraabdominal (IAP) por encima de 12 mm Hg (momento y duración)
30 dias
Síndrome Compartimental Abdominal (SCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Presión intraabdominal (IAP) por encima de 20 mm Hg con nueva disfunción o falla orgánica (momento y duración)
30 dias
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
% de pacientes diagnosticados de LRA y día de hospitalización del diagnóstico. LRA diagnosticada según los criterios KDIGO (Estadios 1 a 3)
30 dias
Presión intraabdominal (PIA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tendencia de la presión intraabdominal (mmHg) con un catéter urinario, así como mediciones activas tomadas por un médico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Potrero Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-06-101904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de monitoreo Accuryn

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir