Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические сигналы и сигнатуры системы мониторинга Accuryn — реестр Accuryn

26 сентября 2022 г. обновлено: Potrero Medical

Физиологические сигналы и сигнатуры системы мониторинга Accuryn — ретроспективный и проспективный анализ (Реестр Accuryn)

Исследование Accuryn Registry — открытое, глобальное, многоцентровое, ретроспективное и проспективное исследование по сбору данных с использованием устройства, одобренного FDA. Целевой группой являются пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции. Измерения физиологических данных будут собираться у зарегистрированных субъектов с использованием электронных медицинских карт и потоков данных через систему мониторинга Accuryn.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования Accuryn Registry состоит в том, чтобы отслеживать и анализировать изменения в потоках физиологических данных с помощью системы мониторинга Accuryn и соотносить эти изменения с возникновением острого повреждения почек (ОПП) после хирургического(ых) вмешательства(й) на сердце.

Вторичной целью является определение частоты интраоперационной и послеоперационной интраабдоминальной гипертензии в популяции сердечно-сосудистых хирургов, анализ того, какие факторы могут способствовать развитию интраабдоминальной гипертензии (ВБГ) в этой популяции пациентов, и анализ ассоциаций ВБГ с органом. дисфункции, такие как острая почечная недостаточность и другие клинические исходы (например, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, необходимый гемодиализ, повторная госпитализация).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bev Ann Blackwell
  • Номер телефона: 256-679-5422
  • Электронная почта: bblackwell@potreromed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ariane Marcus
  • Номер телефона: 888-635-7280
  • Электронная почта: amarcus@potreromed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Прекращено
        • San Francisco VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University Hospital
        • Контакт:
          • Gage Parr, MD
          • Номер телефона: 202-715-4000
          • Электронная почта: KPARR@mfa.gwu.edu
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
          • Camila Teixeira, MD
          • Номер телефона: 954-909-1025
          • Электронная почта: decarvc@ccf.org
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Jewish Hospital / University of Louisville
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Mission Health Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Madhav Swaminathan, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Michael Kot, MD
          • Номер телефона: 216-442-6616
          • Электронная почта: kotm@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Michael Kot, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подвергающиеся сердечно-сосудистым хирургическим вмешательствам, которые соответствуют критериям приемлемости и находятся под наблюдением с помощью системы мониторинга Accuryn во время процедуры и пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное или устное информированное согласие в соответствии с требованиями IRB (если применимо).
  2. Взрослый (возраст ≥ 18 лет).
  3. Наблюдение с помощью системы мониторинга Accuryn® во время процедуры и пребывания в отделении интенсивной терапии (для ретроспективной регистрации).
  4. Пациент подвергается кардиохирургическому вмешательству(ям).

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез прогрессирующего хронического заболевания почек, определяемый расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин/1,73 м2 в течение 30 дней до процедуры.
  2. Больной непригоден для исследования, по мнению исследователя. Сюда могут входить уязвимые группы пациентов, такие как беременные женщины, заключенные или лица, содержащиеся в пенитенциарных учреждениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аккурин Система Мониторинга
Только наблюдение (без вмешательства). Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые хирургические вмешательства, находящиеся под наблюдением с помощью системы мониторинга Accuryn (в соответствии со стандартом медицинской помощи) во время пребывания в стационаре
Устройство: Аккурин Система Мониторинга
Система мониторинга Accuryn представляет собой новый катетер Фолея и устройство для мониторинга, способное обнаруживать физиологические изменения основных показателей жизнедеятельности с помощью датчиков внутри катетерной системы. Эти данные собираются неинвазивно, непрерывно и с высокой частотой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез (UO)
Временное ограничение: 30 дней
Высокая точность диуреза (мл/час) при использовании мочевого катетера и оценка UO без использования мочевого катетера
30 дней
Температура (Т)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение температуры (градусы Цельсия) во время пребывания в больнице
30 дней
Внутрибрюшная гипертензия (ИАГ)
Временное ограничение: 30 дней
Внутрибрюшное давление (ВБД) выше 12 мм рт.ст. (момент времени и продолжительность)
30 дней
Абдоминальный компартмент-синдром (ACS)
Временное ограничение: 30 дней
Внутрибрюшное давление (ВБД) выше 20 мм рт. ст. с новой органной дисфункцией или недостаточностью (момент времени и продолжительность)
30 дней
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 30 дней
% пациентов с диагнозом ОПП и день госпитализации с диагнозом. ОПП, диагностированный в соответствии с критериями KDIGO (стадия 1–3)
30 дней
Внутрибрюшное давление (ВБД)
Временное ограничение: 30 дней
Тенденции внутрибрюшного давления (мм рт. ст.) при использовании мочевого катетера, а также активные измерения, проводимые врачом-клиницистом
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Potrero Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vanessa Moll, MD, PhD, Potrero Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD-06-101904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться